- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05847023
Proof-of-concept-studie av LUNA-intervensjon i afasi (LUNA)
Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia (LUNA): A Proof-of-Concept Study of a Novel Discourse Treatment for Aphasia Using Personal Narratives
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En tredjedel av slagoverlevere har afasi (en språkvansker) som negativt påvirker kommunikasjon, relasjoner, arbeid, sosialt samvær og velvære. Tale- og språkterapi er effektivt for å forbedre språkresultater for personer med afasi (PWA), men gevinster i å si ord og setninger oversettes sjelden til gevinster i hverdagspraten (diskurs). De fleste bevis generert i løpet av de siste 40 årene tar ikke hensyn til hvordan ord, setninger og hverdagsprat henger sammen. Nyere forskning signaliserer at det er behov for nye tilnærminger rettet mot flere språknivåer innenfor samme behandling, og behandlingen må eksplisitt målrettes mot hverdagslig prat. Forskning utført med interessenter bekrefter at nye diskursbehandlinger er en prioritet for klinikere og forskere, og forbedret hverdagsprat prioriteres av PWA som et resultat av rehabilitering.
Den foreslåtte forskningen adresserer gapet i evidensgrunnlaget for en teoretisk underbygget multilevel diskursbehandling for PWA. Prosjektet har tittelen LUNA og står for Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia. Den fokuserer på personlige fortellinger, det vil si novellene folk forteller andre f.eks. om siste ferie, morsomste minne fra skole/arbeid, minneverdige livsøyeblikk osv. Personlige historier står sentralt i hverdagspraten; er viktige i helse, restitusjon og tilpasning; og brukes ofte i klinisk praksis, det vil si at 70 % av logopedene (SLT-er) spør etterforskerne i Storbritannia om å fortelle personlige historier under rehabilitering. LUNA trekker på eksisterende ord- og setningsnivåbehandlinger som er kjent for å være effektive for å forbedre språket. Diskurslitteraturen er mindre utviklet, men beskriver strategier som på samme måte kjennetegner LUNA-behandling (f. fortelle nøkkelelementene i en historie og gjøre det i riktig rekkefølge slik at lytteren forstår). LUNA integrerer disse og jobber direkte med deltakeren for å forbedre sine egne historier. Å velge persontilpasset vokabular (dvs. personens egne ord) øker motivasjonen. Til slutt lærer LUNA personen om språket deres, slik at de forstår vanskene deres, og gir dem mulighet til å knytte forbindelser fra klinikken til deres virkelige bruk av å snakke.
Som svar på COVID 19-krisen planlegger etterforskerne å utføre all datainnsamling eksternt, via videokonferanseteknologi. Det er økende bevis på at telehelse kan brukes med suksess i afasirehabilitering. Fjernadministrering av afasivurdering har vist seg å være gyldig, pålitelig og akseptabel for personer med afasi. Selv om den ikke er grundig testet, har fjernterapi også vist seg gjennomførbar og har gitt resultater som ligner på de som oppnås ved fødsel ansikt til ansikt. Denne studien tar sikte på å legge til bevisene for afasi-telerehabilitering ved å teste den første anvendelsen av fjerndiskursterapi.
Mål:
Denne studien vil teste gjennomførbarheten av LUNA når det gjelder rekruttering og oppbevaring av deltakere, og etterlevelse gjennom hele studien (vurdering og behandlingsøkter). Den vil utforske deltakernes aksept av LUNA og prosjektprosedyrer (tilfredshet, opplevde fordeler, vurdering og behandlingsbyrde) i semistrukturerte individuelle intervjuer med deltakere.
Den vil undersøke initial effekt ved å sammenligne utfall på en rekke tiltak på tvers av deltakere som har og ikke har mottatt LUNA-intervensjon. Den vil vurdere behandlingens troverdighet ved å gjennomgå et utvalg av videoopptak for å kontrollere at de ble levert som tiltenkt i behandlingsmanualen. Studien vil også teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av fjernvurdering og behandlingslevering. For eksempel vil rekrutterings-, oppbevarings- og samsvarsdata forsøke å identifisere tap på grunn av teknologiske faktorer; og intervjuspørsmål vil eksplisitt undersøke opplevelsen av å bruke videokonferanseteknologi.
Veiledende utfallsdata vil være for ekstern (ikke ansikt-til-ansikt) LUNA.
Design:
Studien er en enkeltblind, venteliste, randomisert kontrollert studie av LUNA for personer med kronisk post-slagafasi. Deltakerne vil fullføre vurderinger på tre tidspunkt: T1 (uke 1 og 2), T2 (uke 13 og 14) og T3 (uke 25 og 26). Etter T1 vil deltakerne bli randomisert til en umiddelbar eller forsinket tilstand. De i umiddelbar tilstand vil få LUNA-behandling mellom T1 og T2. De i den forsinkede tilstanden vil få LUNA-behandling mellom T2 og T3. Alle deltakere vil bli invitert til å delta i individuelle semistrukturerte dybdeintervjuer etter terapi for å utforske deres erfaringer med å delta i studien.
I tråd med utvalgskriteriene vil deltakerne ikke motta annen tale- og språkterapi i løpet av studien. På grunn av COVID 19 forventes det at de fleste deltakerne ikke vil ha tilgang til vanlig omsorg (oppmøte i slaggrupper). Noen kan få tilgang til nettstøtte, for eksempel levert av Aphasia Re-Connect. Bruk av slike tjenester er ikke et eksklusjonskriterium. Bruk av andre tjenester vil bli utforsket i intervjuene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Department of Language and Communication Science, City, University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- har afasi på grunn av hjerneslag som inntraff minst 12 måneder før rekruttering
- lesekyndige og flytende brukere av engelsk før hjerneslag (selvrapportert)
- ha tilstrekkelig hørsel og syn med hjelpemidler og briller, f.eks. for å se billedlig og skriftlig vurderings- og terapimateriell
- må ha tilgang til datamaskin eller nettbrett og internettforbindelse
- må kunne laste ned og få tilgang til Zoom, enten uavhengig eller med støtte fra en venn/familiemedlem som bor hos dem
Ekskluderingskriterier:
- må ikke motta tale- og språkterapi andre steder i løpet av studiet. Vanlige slagstøtter, for eksempel gitt av frivillig sektor, kan fortsette, selv om disse sannsynligvis vil bli redusert på grunn av COVID-19
- må ikke delta i noe annet forskningsprosjekt for afasibehandling i løpet av studiet
- må ikke ha alvorlig afasi, definert som en poengsum på 7 eller mindre på Frenchay Aphasia Screening Test (FAST: Enderby et al., 1986; vil neppe ha nytte av behandling)
- må ikke ha en kognitiv sekundærdiagnose som demens. Dette vil bli etablert via egenmelding og bekreftelse fra gruppekoordinator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar LUNA-intervensjon
LUNA intervensjon mellom T1 og T2.
Ingen behandling mellom T2 og T3.
LUNA-intervensjon omfatter 20 timer med ansikt-til-ansikt behandling, 2 økter per uke på 60 minutter hver, i 10 uker.
Én økt holdes av en kvalifisert logoped; den andre økten leveres av en assistent (student eller frivillig) etter veiledning og under tilsyn på avstand.
Både terapeut og assistent vil få LUNA-opplæring.
Behandlingen er spesifisert i TIDIER-sjekklisten.
Kort oppsummert tar den sikte på å forbedre den muntlige diskursproduksjonen, ved å bruke personlige fortellinger som vurdering og behandling stimulerer, og ved å integrere oppgaver på ord-, setnings- og diskursnivå.
Behandlingen er manuell og har blitt utformet sammen med sentrale interessenter (tilbydere og brukere).
|
se beskrivelse ovenfor
|
|
Eksperimentell: Forsinket LUNA-intervensjon
Vent mellom T1 og T2.
LUNA mellom T2 og T3.
LUNA intervensjon som ovenfor
|
se beskrivelse ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for personlige narrativer (LUNA Discourse Protocol)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
Deltakerne vil produsere to personlige fortellinger ved hvert vurderingspunkt, som vil bli tatt opp med video/lyd.
De vil få instruksjoner f.eks.
lengde på fortelling, angivelse av tema etc.
Fortellingen vil bli talt ansikt til ansikt til den vurderende terapeuten.
Han/hun vil ikke gi noen signaler eller stille spørsmål.
Opptaket vil stoppe når deltakeren indikerer at historien er ferdig.
Diskursprøver vil bli analysert i henhold til LUNA Research Discourse Analysis Protocol.
Analysen gir følgende data: antall og %narrative ord, og antall fortellende ord/minutt; %Riktig informasjonsenheter (CIU); antall CIUer/minutt; %fullstendige ytringer; %single versus multi-klausul ytringer; #1, 2 og 3 argumentytringer; Predikat Argument Score; historie grammatikk telling av elementer; global koherensscore; lokal koherensscore; referansekjeder teller; og den generelle lytterens vurdering.
Antall narrative ord foreslås som det primære diskursutfallet.
|
Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revised Aphasia Quotient (WAB-R AQ)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
Tester tale, auditiv forståelse, navngivning og repetisjon på tvers av 4 seksjoner.
Tar 30-45 minutter.
Internasjonalt brukt språkfunksjonstest; anbefales også internt som et kjerneresultatmål.
Gir informasjon om type afasi og alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
|
The Communicative Participation Item Bank (CPIB) – General Short Form [Patient Reported Outcome Measure]
Tidsramme: Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
10 varer.
Elementer er formulert som i hvilken grad personens tilstand forstyrrer f.eks.
kommuniserer når du er ute i samfunnet.
Designet for voksne med kommunikasjonsforstyrrelser med betydelige innspill fra enkeltpersoner selv.
Kortform som nylig har vist seg egnet for personer med afasi (Baylor et al., 2017).
Vi forventer overlapping i elementinnholdet i CPIB med ALA, men vi inkluderer med hensikt dette instrumentet da det er mulig at dette mye kortere instrumentet kan være mer akseptabelt (for korthetens skyld) og på post-hoc-analyse fra intervjuene, kan samsvarer mer med deltakernes oppfatning av nytte av intervensjonen.
Dette vil bidra til beslutningstaking for en fremtidig stor rettssak.
<15 minutter.
|
Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
|
The Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA) [Patient Reported Outcome Measure]
Tidsramme: Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
10 varer.
Det eneste tillitsmålet i vårt felt.
Brukes i økende grad i behandlingsstudier.
Tar <10 minutter.
|
Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
|
Vurderingen for å leve med afasi (ALA) [Pasientrapportert resultatmål]
Tidsramme: Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
52 varer.
Er en piktografisk selvrapporteringstest av afasirelatert livskvalitet.
Laget av internasjonalt ledende veldedighetsorganisasjoner i Canada.
Brukes i økende grad i behandlingsstudier.
Tar opptil 45 minutter.
|
Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS) [Pasientrapportert resultatmål]
Tidsramme: Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
Etter tilbakemeldinger fra våre rådgivere med afasi (og støttet av forskerteamet), ble et enkelt element stemningsmål, Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Sad-skalaen (Stern et al., 1997) lagt til alle testtidspunkter.
Den har blitt brukt med hell i afasistudier (Marshall et al., 2019; Thomas et al., 2013) og tar 3 minutter å fullføre.
Det er tilgjengelig og hensiktsmessig å brukes med slagoverlevere som har afasi.
Innholdsvaliditet er etablert (Nyenhuis et al., 1997; Stern et al., 1997) og test re-test reliabilitet (House et al., 2012).
|
Endring fra baseline (T1: uke 1 og 2) til umiddelbart etter behandling (T2: uke 13 og 14) til oppfølging (T3: uke 25 og 26)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av de kvalifiserte som samtykker
Tidsramme: Uke 27
|
Gjennomførbarheten for rekruttering ble beregnet av antall deltakere som samtykket, delt på antallet som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, multiplisert med 100.
|
Uke 27
|
|
Prosentandel av oppbevaring
Tidsramme: Uke 27
|
Gjennomførbarheten av oppbevaring til forsøket ble beregnet av antall deltakere tilgjengelig ved oppfølging (uke 25 og 26), delt på det totale samtykket, multiplisert med 100.
|
Uke 27
|
|
Andel deltatte behandlingssesjoner med grunner for manglende oppmøte
Tidsramme: Uke 27
|
Akseptabiliteten av intervensjonen for deltakerne ble beregnet av antall behandlingsøkter som ble deltatt på som planlagt (på tidspunktet og datoen), delt på totalt tilbudte behandlingsøkter, multiplisert med 100.
|
Uke 27
|
|
Antall manglende data
Tidsramme: Uke 27
|
Akseptabilitet av utfallsmål ble beregnet ut fra antall manglende datapunkter.
|
Uke 27
|
|
Tilstedeværelse av gulv- eller takeffekter
Tidsramme: Uke 27
|
Hensiktsmessigheten av utfallsmål ble også informert om tilstedeværelsen av gulv- eller takeffekter, definert som mer enn 15 % av deltakerne som scoret lavest eller høyest.
|
Uke 27
|
|
Anslå prøvestørrelse
Tidsramme: Uke 27
|
Gjennomsnitt, standardavvik og effektstørrelser for de foreslåtte primære kliniske utfallsmålene og retensjonsrater
|
Uke 27
|
|
Vurdere behandlingstrohet
Tidsramme: Uke 27
|
Overholdelse av behandlingsmanualen ble beregnet for hvert sjekklisteelement som en prosentandel av nåværende elementer.
|
Uke 27
|
|
Dybde kvalitative intervjuer
Tidsramme: Uke 25 og 26
|
Intervjudata vil belyse deltakernes syn på intervensjonen, studieerfaringen og prosedyrene.
|
Uke 25 og 26
|
|
Session Rating Scale
Tidsramme: Uke 25 og 26
|
En vurderingsskala med fire elementer for terapeutisk allianse.
Den ber deltakerne vurdere om de følte seg lyttet til, om terapien var viktig, om de likte den og den generelle passformen.
Poeng varierer fra 0-10 hvor 10 representerer høy terapeutisk allianse.
Skalaen har vist høy intern konsistens og moderat test-retest-pålitelighet.
|
Uke 25 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Cruice, City, University of London
- Hovedetterforsker: Prof Dipper, City, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Dekhtyar M, Braun EJ, Billot A, Foo L, Kiran S. Videoconference Administration of the Western Aphasia Battery-Revised: Feasibility and Validity. Am J Speech Lang Pathol. 2020 May 8;29(2):673-687. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-00023. Epub 2020 Mar 19.
- Agostini M, Garzon M, Benavides-Varela S, De Pellegrin S, Bencini G, Rossi G, Rosadoni S, Mancuso M, Turolla A, Meneghello F, Tonin P. Telerehabilitation in poststroke anomia. Biomed Res Int. 2014;2014:706909. doi: 10.1155/2014/706909. Epub 2014 Apr 15.
- Cruice, M., Woolf, C., Caute, A., Monnelly, K., Wilson, S. & Marshall, J. (2021) Preliminary outcomes from a pilot study of personalised online supported conversation for participation intervention for people with Aphasia, Aphasiology, 35:10, 1293-1317, DOI: 10.1080/02687038.2020.1795076
- Enderby P, Wood V, Wade D. Frenchay aphasia screening test (FAST). West Sussex: Wiley; 1986.
- Guo YE, Togher L, Power E, Hutomo E, Yang YF, Tay A, Yen SC, Koh GC. Assessment of Aphasia Across the International Classification of Functioning, Disability and Health Using an iPad-Based Application. Telemed J E Health. 2017 Apr;23(4):313-326. doi: 10.1089/tmj.2016.0072. Epub 2016 Nov 1.
- Julious, S.A. (2005), Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut. Statist., 4: 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Rose M, Ferguson A, Power E, Togher L, Worrall L. Aphasia rehabilitation in Australia: Current practices, challenges and future directions. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Apr;16(2):169-80. doi: 10.3109/17549507.2013.794474. Epub 2013 Jun 18.
- Theodoros D, Hill A, Russell T, Ward E, Wootton R. Assessing acquired language disorders in adults via the Internet. Telemed J E Health. 2008 Aug;14(6):552-9. doi: 10.1089/tmj.2007.0091.
- Wallace SJ, Worrall L, Rose T, Le Dorze G, Cruice M, Isaksen J, Kong APH, Simmons-Mackie N, Scarinci N, Gauvreau CA. Which outcomes are most important to people with aphasia and their families? an international nominal group technique study framed within the ICF. Disabil Rehabil. 2017 Jul;39(14):1364-1379. doi: 10.1080/09638288.2016.1194899. Epub 2016 Jun 27.
- J. Webster, A. Whitworth & J. Morris (2015) Is it time to stop "fishing"? A review of generalisation following aphasia intervention, Aphasiology, 29:11, 1240-1264, DOI: 10.1080/02687038.2015.1027169
- Weidner, K., & Lowman, J. (2020). Telepractice for adult speech-language pathology services: A systematic review. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 5(1), 326-338. doi:10.1044/2019_PERSP-19-00146
- A. Whitworth, S. Leitão, J. Cartwright, J. Webster, G.J. Hankey, J. Zach, D. Howard & V. Wolz (2015) NARNIA: a new twist to an old tale. A pilot RCT to evaluate a multilevel approach to improving discourse in aphasia, Aphasiology, 29:11, 1345-1382, DOI: 10.1080/02687038.2015.1081143
- Woolf C, Caute A, Haigh Z, Galliers J, Wilson S, Kessie A, Hirani S, Hegarty B, Marshall J. A comparison of remote therapy, face to face therapy and an attention control intervention for people with aphasia: a quasi-randomised controlled feasibility study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):359-73. doi: 10.1177/0269215515582074. Epub 2015 Apr 24.
- Cruice M, Botting N, Marshall J, Boyle M, Hersh D, Pritchard M, Dipper L. UK speech and language therapists' views and reported practices of discourse analysis in aphasia rehabilitation. Int J Lang Commun Disord. 2020 May;55(3):417-442. doi: 10.1111/1460-6984.12528. Epub 2020 Feb 24.
- Dipper, L., Marshall, J., Boyle, M., Botting, N., Hersh, D., Pritchard, M., & Cruice, M. (2021) Treatment for improving discourse in aphasia: a systematic review and synthesis of the evidence base, Aphasiology, 35:9, 1125-1167, DOI: 10.1080/02687038.2020.1765305
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSA2017/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .