- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847023
Proof-of-concept-undersøgelse af LUNA-intervention i afasi (LUNA)
Sproglig underbygning af narrativ i afasi (LUNA): En proof-of-concept undersøgelse af en ny diskursbehandling for afasi ved hjælp af personlige fortællinger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En tredjedel af de, der overlever slagtilfælde, har afasi (en sproglig funktionsnedsættelse), som negativt påvirker kommunikation, relationer, arbejde, socialt samvær og velvære. Tale- og sprogterapi er effektiv til at forbedre sproglige resultater for mennesker med afasi (PWA), men gevinster ved at sige ord og sætninger omsættes sjældent til gevinster i daglig tale (diskurs). De fleste beviser, der er genereret i løbet af de sidste 40 år, tager ikke hensyn til, hvordan ord, sætninger og hverdagssnak hænger sammen. Nyere forskning signalerer, at der er behov for nye tilgange rettet mod flere sprogniveauer inden for den samme behandling, og behandlingen skal eksplicit målrette daglig tale. Forskning udført med interessenter bekræfter, at nye diskursbehandlinger er en prioritet for klinikere og forskere, og forbedret daglig tale prioriteres af PWA som et resultat af rehabilitering.
Den foreslåede forskning adresserer hullet i evidensgrundlaget for en teoretisk underbygget multilevel diskursbehandling af PWA. Projektet har titlen LUNA og står for Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia. Den fokuserer på personlige fortællinger, det vil sige de noveller, folk fortæller andre f.eks. om den seneste ferie, det sjoveste minde fra skole/arbejde, mindeværdige livsøjeblikke osv. Personlige historier er centrale i hverdagens snak; er vigtige i sundhed, restitution og tilpasning; og er almindeligt anvendt i klinisk praksis, dvs. 70 % af tale- og sprogterapeuter (SLT'er), de adspurgte efterforskere i Det Forenede Kongerige beder patienter om at fortælle personlige historier under rehabilitering. LUNA trækker på eksisterende ord- og sætningsniveaubehandlinger, der er kendt for at være effektive til at forbedre sproget. Diskurslitteraturen er mindre udviklet, men beskriver strategier, der på samme måde indgår i LUNA-behandling (f.eks. fortæller nøgleelementerne i en historie og gør det i den rigtige rækkefølge, så lytteren forstår). LUNA integrerer disse og arbejder direkte med deltageren for at forbedre deres egne historier. At vælge personligt ordforråd (dvs. personens egne ord) øger motivationen. Endelig lærer LUNA personen om deres sprog, så de forstår deres vanskeligheder, og derved giver dem mulighed for at skabe forbindelser fra klinikken til deres virkelige brug af at tale.
Som reaktion på COVID 19-krisen planlægger efterforskerne at foretage al dataindsamling eksternt via videokonferenceteknologi. Der er voksende evidens for, at telesundhed kan anvendes med succes i afasirehabilitering. Fjernadministration af afasivurdering har vist sig at være gyldig, pålidelig og acceptabel for personer med afasi. Selvom den ikke er blevet grundigt testet, har fjernterapi også vist sig gennemførlig og har givet resultater, der ligner dem, der opnås ved ansigt til ansigt levering. Denne undersøgelse har til formål at tilføje beviserne for afasi-telerehabilitering ved at teste den første anvendelse af fjerndiskursterapi.
Mål:
Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af LUNA med hensyn til rekruttering og fastholdelse af deltagere og overholdelse gennem hele undersøgelsen (vurdering og behandlingssessioner). Det vil undersøge deltagernes accept af LUNA og projektprocedurer (tilfredshed, oplevede fordele, vurdering og behandlingsbyrde) i semistrukturerede individuelle interviews med deltagere.
Den vil undersøge den indledende effekt ved at sammenligne resultaterne af en række målinger på tværs af deltagere, som har og ikke har modtaget LUNA-intervention. Den vil vurdere behandlingens troværdighed ved at gennemgå en prøve af videooptagede sessioner for at kontrollere, at de blev leveret som tilsigtet i behandlingsmanualen. Undersøgelsen vil også teste gennemførligheden og accepten af fjernvurdering og levering af behandling. For eksempel vil rekrutterings-, fastholdelses- og compliancedata forsøge at identificere tab på grund af teknologiske faktorer; og interviewspørgsmål vil eksplicit undersøge oplevelsen af at bruge videokonferenceteknologi.
Vejledende udfaldsdata vil være for fjern (ikke ansigt til ansigt) LUNA.
Design:
Undersøgelsen er et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med LUNA på venteliste til personer med kronisk afasi efter slagtilfælde. Deltagerne vil gennemføre vurderinger på tre tidspunkter: T1 (uge 1&2), T2 (uge 13 & 14) og T3 (uge 25 & 26). Efter T1 vil deltagerne blive randomiseret til en øjeblikkelig eller forsinket tilstand. Dem i den umiddelbare tilstand vil modtage LUNA-terapi mellem T1 og T2. Dem i den forsinkede tilstand vil modtage LUNA-behandling mellem T2 og T3. Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i dybdegående individuelle semistrukturerede interviews efter terapi for at udforske deres erfaringer med at deltage i undersøgelsen.
I overensstemmelse med udvælgelseskriterierne vil deltagerne ikke modtage anden tale- og sprogterapi i løbet af undersøgelsen. På grund af COVID 19 forventes det, at de fleste deltagere ikke vil have adgang til sædvanlig pleje (deltagelse i slagtilfældegrupper). Nogle kan få adgang til online support, for eksempel leveret af Aphasia Re-Connect. Brug af sådanne tjenester er ikke et udelukkelseskriterium. Brugen af andre tjenester vil blive udforsket i interviewene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Department of Language and Communication Science, City, University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- har afasi på grund af et slagtilfælde, der opstod mindst 12 måneder før ansættelsen
- læsekyndige og flydende brugere af engelsk før deres slagtilfælde (selvrapporteret)
- have tilstrækkelig hørelse og syn med hjælpemidler og briller, f.eks. for at se billedlige og skriftlige vurderings- og terapimaterialer
- skal have adgang til en computer eller tablet og en internetforbindelse
- skal kunne downloade og få adgang til Zoom, enten selvstændigt eller med støtte fra en ven/familiemedlem, der bor hos dem
Ekskluderingskriterier:
- må ikke modtage tale- og sprogterapi andre steder i hele studiets varighed. Sædvanlige slagtilfældestøtter, for eksempel leveret af den frivillige sektor, kan fortsætte, selvom disse sandsynligvis vil blive indskrænket på grund af COVID-19
- må ikke deltage i noget andet forskningsprojekt i afasibehandling i hele undersøgelsens varighed
- må ikke have svær afasi, defineret som en score på 7 eller derunder på Frenchay Aphasia Screening Test (FAST: Enderby et al., 1986; usandsynligt at få gavn af behandling)
- må ikke have en kognitiv sekundær diagnose såsom demens. Dette vil blive etableret via egenrapportering og bekræftelse af gruppekoordinator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig LUNA-intervention
LUNA-intervention mellem T1 og T2.
Ingen behandling mellem T2 og T3.
LUNA intervention omfatter 20 timers ansigt-til-ansigt behandling, 2 sessioner om ugen af 60 minutter hver, i 10 uger.
En session afholdes af en kvalificeret tale- og sprogterapeut; den anden session leveres af en assistent (elev eller frivillig) efter vejledning og under fjernopsyn.
Både terapeut og assistent vil modtage LUNA-uddannelse.
Behandlingen er specificeret i TIDIER tjeklisten.
Kort fortalt har det til formål at forbedre den talte diskursproduktion ved at bruge personlige fortællinger som vurdering og behandlingsstimulering og ved at integrere ord-, sætnings- og diskursniveauopgaver.
Behandlingen er manualiseret og er blevet co-designet med nøgleinteressenter (udbydere og brugere).
|
se beskrivelse ovenfor
|
Eksperimentel: Forsinket LUNA-intervention
Vent mellem T1 og T2.
LUNA mellem T2 og T3.
LUNA intervention som ovenfor
|
se beskrivelse ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for personlige fortællinger (LUNA Discourse Protocol)
Tidsramme: Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
Deltagerne vil producere to personlige fortællinger ved hvert vurderingspunkt, som vil blive video-/lydoptaget.
De vil få instruktioner f.eks.
længde af fortælling, angivelse af emne mm.
Fortællingen vil blive talt ansigt til ansigt til den vurderende terapeut.
Han/hun vil ikke give nogen stikord eller stille spørgsmål.
Optagelsen stopper, når deltageren angiver, at historien er færdig.
Diskursprøver vil blive analyseret i henhold til LUNA Research Discourse Analysis Protocol.
Analysen giver følgende data: antal og % fortællende ord og antal fortællende ord/minut; %korrekte informationsenheder(CIU); antal CIU'er/minut; %fuldstændige ytringer; %enkelt versus multi-klausul ytringer; #1, 2 og 3 argument ytringer; Prædikat Argument Score; historie grammatik optælling af elementer; global sammenhængscore; lokal sammenhængscore; referencekæder tæller; og lytterens overordnede dømmekraft.
Antal fortællende ord foreslås som det primære diskursudfald.
|
Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Aphasia Battery-Revised Aphasia Quotient (WAB-R AQ)
Tidsramme: Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
Tester tale, auditiv forståelse, navngivning og gentagelse på tværs af 4 sektioner.
Tager 30-45 minutter.
Internationalt brugt sprogfunktionstest; anbefales også internt som et kerneresultatmål.
Giver oplysninger om typen af afasi og sværhedsgrad.
|
Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
The Communicative Participation Item Bank (CPIB) - General Short Form [Patient Reported Outcome Measure]
Tidsramme: Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
10 genstande.
Punkter er formuleret som i hvilken grad personens tilstand griber ind i f.eks.
kommunikerer, når man er ude i samfundet.
Designet til voksne med kommunikationsforstyrrelser med betydelig input fra enkeltpersoner selv.
Kort form, der for nylig har vist sig egnet til personer med afasi (Baylor et al., 2017).
Vi forventer overlapning i emneindholdet i CPIB med ALA, men vi inkluderer bevidst dette instrument, da det er muligt, at dette meget kortere instrument kan være mere acceptabelt (for dets korthed) og på post-hoc analyse fra interviewene, kan stemmer mere overens med deltagernes opfattelse af udbytte af interventionen.
Dette vil bidrage til beslutningstagningen for et fremtidigt stort forsøg.
<15 minutter.
|
Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA) [Patient Reported Outcome Measure]
Tidsramme: Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
10 genstande.
Den eneste tillidsmåling i vores felt.
Bruges i stigende grad i behandlingsstudier.
Tager <10 minutter.
|
Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
Vurderingen for at leve med afasi (ALA) [Patientrapporteret resultatmål]
Tidsramme: Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
52 genstande.
Er en piktografisk selvrapporteringstest af afasirelateret livskvalitet.
Skabt af internationalt førende velgørenhedsorganisation i Canada.
Bruges i stigende grad i behandlingsstudier.
Tager op til 45 minutter.
|
Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS) [Patientrapporteret resultatmål]
Tidsramme: Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
Efter feedback fra vores rådgivere med afasi (og støttet af forskerholdet), blev et enkelt element stemningsmål, Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Sad-skalaen (Stern et al., 1997) tilføjet til alle testtidspunkter.
Det er blevet brugt med succes i afasistudier (Marshall et al., 2019; Thomas et al., 2013) og tager 3 minutter at gennemføre.
Det er tilgængeligt og passende at blive brugt med slagtilfældeoverlevere, der har afasi.
Indholdsvaliditet er blevet etableret (Nyenhuis et al., 1997; Stern et al., 1997) og test re-test reliabilitet (House et al., 2012).
|
Skift fra baseline (T1: uge 1 og 2) til umiddelbart efter behandling (T2: uge 13 og 14) til opfølgning (T3: uge 25 og 26)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af de berettigede, der giver samtykke
Tidsramme: Uge 27
|
Gennemførligheden af rekruttering blev beregnet ved antallet af deltagere, der gav samtykke, divideret med antallet af dem, der opfyldte berettigelseskriterierne, ganget med 100.
|
Uge 27
|
Procentdel af fastholdelse
Tidsramme: Uge 27
|
Muligheden for fastholdelse til forsøget blev beregnet ud fra antallet af deltagere, der var tilgængelige ved opfølgning (uge 25 og 26), divideret med det samlede samtykke, ganget med 100.
|
Uge 27
|
Procentdel af deltagelse i behandlingssessioner med årsager til manglende deltagelse
Tidsramme: Uge 27
|
Acceptabiliteten af interventionen for deltagerne blev beregnet ud fra antallet af behandlingssessioner, der deltog som planlagt (på tidspunktet og datoen), divideret med det samlede antal tilbudte behandlingssessioner ganget med 100.
|
Uge 27
|
Antallet af manglende data
Tidsramme: Uge 27
|
Acceptabiliteten af resultatmål blev beregnet ud fra antallet af manglende datapunkter.
|
Uge 27
|
Tilstedeværelse af gulv- eller lofteffekter
Tidsramme: Uge 27
|
Egnetheden af resultatmål blev også informeret om tilstedeværelsen af gulv- eller lofteffekter, defineret som mere end 15 % af deltagerne, der scorede den laveste eller højeste score.
|
Uge 27
|
Estimering af stikprøvestørrelse
Tidsramme: Uge 27
|
Middel, standardafvigelser og effektstørrelser af de foreslåede primære kliniske resultatmål og retentionsrater
|
Uge 27
|
Vurdering af behandlingstroskab
Tidsramme: Uge 27
|
Overholdelse af behandlingsmanualen blev beregnet for hvert tjeklistepunkt som en procentdel af nuværende punkter.
|
Uge 27
|
Dybdegående kvalitative interviews
Tidsramme: Uge 25 og 26
|
Interviewdata vil belyse deltagernes syn på interventionen, undersøgelsesoplevelsen og procedurerne.
|
Uge 25 og 26
|
Sessionsvurderingsskalaen
Tidsramme: Uge 25 og 26
|
En vurderingsskala med fire elementer af terapeutisk alliance.
Den beder deltagerne om at vurdere, om de følte sig lyttet til, om terapien var vigtig, om de kunne lide den og den overordnede pasform.
Scorer spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer høj terapeutisk alliance.
Skalaen har demonstreret høj intern konsistens og moderat test-gentest pålidelighed.
|
Uge 25 og 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Cruice, City, University of London
- Ledende efterforsker: Prof Dipper, City, University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Dekhtyar M, Braun EJ, Billot A, Foo L, Kiran S. Videoconference Administration of the Western Aphasia Battery-Revised: Feasibility and Validity. Am J Speech Lang Pathol. 2020 May 8;29(2):673-687. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-00023. Epub 2020 Mar 19.
- Agostini M, Garzon M, Benavides-Varela S, De Pellegrin S, Bencini G, Rossi G, Rosadoni S, Mancuso M, Turolla A, Meneghello F, Tonin P. Telerehabilitation in poststroke anomia. Biomed Res Int. 2014;2014:706909. doi: 10.1155/2014/706909. Epub 2014 Apr 15.
- Cruice, M., Woolf, C., Caute, A., Monnelly, K., Wilson, S. & Marshall, J. (2021) Preliminary outcomes from a pilot study of personalised online supported conversation for participation intervention for people with Aphasia, Aphasiology, 35:10, 1293-1317, DOI: 10.1080/02687038.2020.1795076
- Enderby P, Wood V, Wade D. Frenchay aphasia screening test (FAST). West Sussex: Wiley; 1986.
- Guo YE, Togher L, Power E, Hutomo E, Yang YF, Tay A, Yen SC, Koh GC. Assessment of Aphasia Across the International Classification of Functioning, Disability and Health Using an iPad-Based Application. Telemed J E Health. 2017 Apr;23(4):313-326. doi: 10.1089/tmj.2016.0072. Epub 2016 Nov 1.
- Julious, S.A. (2005), Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut. Statist., 4: 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Rose M, Ferguson A, Power E, Togher L, Worrall L. Aphasia rehabilitation in Australia: Current practices, challenges and future directions. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Apr;16(2):169-80. doi: 10.3109/17549507.2013.794474. Epub 2013 Jun 18.
- Theodoros D, Hill A, Russell T, Ward E, Wootton R. Assessing acquired language disorders in adults via the Internet. Telemed J E Health. 2008 Aug;14(6):552-9. doi: 10.1089/tmj.2007.0091.
- Wallace SJ, Worrall L, Rose T, Le Dorze G, Cruice M, Isaksen J, Kong APH, Simmons-Mackie N, Scarinci N, Gauvreau CA. Which outcomes are most important to people with aphasia and their families? an international nominal group technique study framed within the ICF. Disabil Rehabil. 2017 Jul;39(14):1364-1379. doi: 10.1080/09638288.2016.1194899. Epub 2016 Jun 27.
- J. Webster, A. Whitworth & J. Morris (2015) Is it time to stop "fishing"? A review of generalisation following aphasia intervention, Aphasiology, 29:11, 1240-1264, DOI: 10.1080/02687038.2015.1027169
- Weidner, K., & Lowman, J. (2020). Telepractice for adult speech-language pathology services: A systematic review. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 5(1), 326-338. doi:10.1044/2019_PERSP-19-00146
- A. Whitworth, S. Leitão, J. Cartwright, J. Webster, G.J. Hankey, J. Zach, D. Howard & V. Wolz (2015) NARNIA: a new twist to an old tale. A pilot RCT to evaluate a multilevel approach to improving discourse in aphasia, Aphasiology, 29:11, 1345-1382, DOI: 10.1080/02687038.2015.1081143
- Woolf C, Caute A, Haigh Z, Galliers J, Wilson S, Kessie A, Hirani S, Hegarty B, Marshall J. A comparison of remote therapy, face to face therapy and an attention control intervention for people with aphasia: a quasi-randomised controlled feasibility study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):359-73. doi: 10.1177/0269215515582074. Epub 2015 Apr 24.
- Cruice M, Botting N, Marshall J, Boyle M, Hersh D, Pritchard M, Dipper L. UK speech and language therapists' views and reported practices of discourse analysis in aphasia rehabilitation. Int J Lang Commun Disord. 2020 May;55(3):417-442. doi: 10.1111/1460-6984.12528. Epub 2020 Feb 24.
- Dipper, L., Marshall, J., Boyle, M., Botting, N., Hersh, D., Pritchard, M., & Cruice, M. (2021) Treatment for improving discourse in aphasia: a systematic review and synthesis of the evidence base, Aphasiology, 35:9, 1125-1167, DOI: 10.1080/02687038.2020.1765305
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSA2017/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LUNA
-
San Diego State UniversityRekrutteringType 2 diabetes | Psykisk nød | Glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Jordan RoncinRekruttering
-
University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Frank HoulmontRekrutteringMultipel scleroseBelgien
-
University Hospital, BrestEGZOTechRekruttering
-
EGZOTechAfsluttetIskæmisk slagtilfældePolen
-
Benvenue Medical, Inc.UkendtSmerter i lænden | Degenerativ diskussygdom (DDD)Tyskland, Belgien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSuspenderet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater