- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05847023
Estudio de prueba de concepto de LUNA Intervention in Aphasia (LUNA)
Bases lingüísticas de la narrativa en la afasia (LUNA): un estudio de prueba de concepto de un nuevo tratamiento discursivo para la afasia utilizando narrativas personales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un tercio de los supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen afasia (un trastorno del lenguaje) que afecta negativamente a la comunicación, las relaciones, el trabajo, la socialización y el bienestar. La terapia del habla y el lenguaje es eficaz para mejorar los resultados del lenguaje de las personas con afasia (PWA), pero las ganancias al decir palabras y oraciones rara vez se traducen en ganancias en el habla cotidiana (discurso). La mayor parte de la evidencia generada en los últimos 40 años no considera cómo se vinculan las palabras, las oraciones y el habla cotidiana. Investigaciones recientes indican que se necesitan nuevos enfoques que aborden múltiples niveles de lenguaje dentro del mismo tratamiento, y el tratamiento debe enfocarse explícitamente en el habla cotidiana. La investigación realizada con las partes interesadas confirma que los nuevos tratamientos del discurso son una prioridad para los médicos y los investigadores, y PWA prioriza la mejora del habla cotidiana como resultado de la rehabilitación.
La investigación propuesta aborda la brecha en la base de evidencia para un tratamiento discursivo multinivel sustentado teóricamente para PWA. El proyecto se titula LUNA y significa Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia. Se centra en las narrativas personales, es decir, las historias cortas que la gente cuenta a los demás, p. sobre vacaciones recientes, el recuerdo más divertido de la escuela/trabajo, momentos memorables de la vida, etc. Las historias personales son fundamentales para hablar todos los días; son importantes en la salud, la recuperación y el ajuste; y se utilizan comúnmente en la práctica clínica, es decir, el 70 % de los terapeutas del habla y el lenguaje (SLT) encuestados por los investigadores en el Reino Unido piden a los pacientes que cuenten historias personales durante la rehabilitación. LUNA se basa en tratamientos existentes a nivel de palabras y oraciones que se sabe que son efectivos para mejorar el lenguaje. La literatura discursiva está menos desarrollada, pero describe estrategias que se presentan de manera similar en el tratamiento LUNA (p. contar los elementos clave de una historia y hacerlo en el orden correcto para que el oyente entienda). LUNA los integra y trabaja directamente con el participante para mejorar sus propias historias. Elegir un vocabulario personalizado (es decir, las propias palabras de la persona) aumenta la motivación. Finalmente, LUNA le enseña a la persona sobre su lenguaje, para que comprenda sus dificultades, lo que le permite hacer conexiones desde la clínica hasta su uso real del habla.
En respuesta a la crisis de COVID 19, los investigadores planean realizar toda la recopilación de datos de forma remota, a través de tecnología de videoconferencia. Cada vez hay más pruebas de que la telesalud se puede emplear con éxito en la rehabilitación de la afasia. Se ha demostrado que la administración remota de la evaluación de la afasia es válida, confiable y aceptable para las personas con afasia. Si bien no se ha probado exhaustivamente, la terapia remota también ha demostrado ser factible y ha producido resultados similares a los logrados por la entrega cara a cara. Este estudio tiene como objetivo aumentar la evidencia de la tele-rehabilitación de la afasia al probar la primera aplicación de la terapia del discurso a distancia.
Objetivos:
Este estudio probará la viabilidad de LUNA en términos de reclutamiento y retención de participantes, y adherencia a lo largo del estudio (sesiones de evaluación y tratamiento). Explorará la aceptabilidad de los participantes de LUNA y los procedimientos del proyecto (satisfacción, beneficios percibidos, evaluación y carga del tratamiento) en entrevistas individuales semiestructuradas con los participantes.
Investigará la eficacia inicial comparando los resultados de una variedad de medidas entre los participantes que han recibido la intervención LUNA y los que no. Evaluará la fidelidad del tratamiento mediante la revisión de una muestra de sesiones grabadas en video para verificar que se administraron según lo previsto en el manual de tratamiento. El estudio también pondrá a prueba la viabilidad y aceptabilidad de la evaluación remota y la prestación de tratamiento. Por ejemplo, los datos de contratación, retención y cumplimiento intentarán identificar pérdidas debidas a factores tecnológicos; y las preguntas de la entrevista probarán explícitamente la experiencia de usar la tecnología de videoconferencia.
Los datos de resultados indicativos serán para LUNA remoto (no presencial).
Diseño:
El estudio es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, en lista de espera, de LUNA para personas con afasia crónica posterior a un accidente cerebrovascular. Los participantes completarán las evaluaciones en tres momentos: T1 (semanas 1 y 2), T2 (semanas 13 y 14) y T3 (semanas 25 y 26). Después de T1, los participantes serán asignados al azar a una condición inmediata o tardía. Aquellos en condición inmediata recibirán terapia LUNA entre T1 y T2. Aquellos en condición retrasada recibirán terapia LUNA entre T2 y T3. Se invitará a todos los participantes a participar en entrevistas semiestructuradas individuales en profundidad después de la terapia para explorar sus experiencias de participación en el estudio.
De acuerdo con los criterios de selección, los participantes no recibirán ninguna otra terapia del habla y del lenguaje durante el estudio. Debido a COVID 19, se anticipa que la mayoría de los participantes no tendrán acceso a la atención habitual (asistencia a grupos de accidentes cerebrovasculares). Algunos pueden acceder a soportes en línea, por ejemplo proporcionados por Aphasia Re-Connect. El uso de tales servicios no es un criterio de exclusión. El uso de otros servicios se explorará en las entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido
- Department of Language and Communication Science, City, University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- tiene afasia debido a un accidente cerebrovascular que ocurrió al menos 12 meses antes del reclutamiento
- Usuarios de inglés alfabetizados y con fluidez antes de su accidente cerebrovascular (autoinformado)
- tener audición y visión adecuadas con audífonos y anteojos, p. para ver materiales de evaluación y terapia pictóricos y escritos
- debe tener acceso a una computadora o tableta y una conexión a Internet
- debe poder descargar y acceder a Zoom, ya sea de forma independiente o con el apoyo de un amigo o familiar que viva con ellos
Criterio de exclusión:
- no debe recibir terapia del habla y del lenguaje en otro lugar durante la duración del estudio. Los apoyos habituales para accidentes cerebrovasculares, por ejemplo proporcionados por el sector voluntario, pueden continuar, aunque es probable que se reduzcan debido a COVID-19
- no debe participar en ningún otro proyecto de investigación de tratamiento de la afasia durante la duración del estudio
- no debe tener afasia grave, definida como una puntuación de 7 o menos en la prueba de detección de afasia de Frenchay (FAST: Enderby et al., 1986; es poco probable que se beneficie del tratamiento)
- no debe tener un diagnóstico cognitivo secundario como la demencia. Esto se establecerá mediante autoinforme y la confirmación del coordinador del grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inmediata de LUNA
Intervención LUNA entre T1 y T2.
Sin tratamiento entre T2 y T3.
La intervención LUNA consta de 20h de tratamiento presencial, 2 sesiones por semana de 60 minutos cada una, durante 10 semanas.
Una sesión es impartida por un terapeuta calificado del habla y el lenguaje; la otra sesión es impartida por un asistente (estudiante o voluntario) siguiendo una guía y bajo supervisión a distancia.
Tanto el terapeuta como el asistente recibirán capacitación LUNA.
El tratamiento se especifica en la lista de verificación TIDIER.
En resumen, su objetivo es mejorar la producción del discurso hablado, utilizando narrativas personales como estímulo para la evaluación y el tratamiento, e integrando tareas a nivel de palabra, oración y discurso.
El tratamiento está manualizado y ha sido codiseñado con las partes interesadas clave (proveedores y usuarios).
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ver descripción arriba
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Experimental: Intervención LUNA retrasada
Espera entre T1 y T2.
LUNA entre T2 y T3.
Intervención LUNA como arriba
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ver descripción arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de narraciones personales (Protocolo de Discurso LUNA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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Los participantes producirán dos narraciones personales en cada punto de evaluación, que serán grabadas en video/audio.
Se les darán instrucciones, p.
longitud de la narración, indicación del tema, etc.
La narración se hablará cara a cara con el terapeuta evaluador.
No dará pistas ni hará preguntas.
La grabación cesará cuando el participante indique que la historia ha terminado.
Las muestras del discurso se analizarán de acuerdo con el Protocolo de análisis del discurso de LUNA Research.
El análisis arroja los siguientes datos: número y % de palabras narrativas y número de palabras narrativas/minuto; % Unidades de información correcta ( CIU); número de CIU/minuto; %enunciados completos; %enunciados de una sola cláusula frente a múltiples; # 1, 2 y 3 declaraciones de argumentos; Puntuación del argumento predicado; recuento de elementos de la gramática de la historia; puntaje de coherencia global; puntaje de coherencia local; recuento de cadenas de referencia; y el juicio general del oyente.
El número de palabras narrativas se propone como resultado principal del discurso.
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Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cociente de afasia revisado de la batería de afasia occidental (WAB-R AQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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Prueba el habla, la comprensión auditiva, la denominación y la repetición en 4 secciones.
Toma 30-45 minutos.
Prueba de funcionamiento del lenguaje de uso internacional; también recomendado internamente como una medida de resultado central.
Proporciona información sobre el tipo de afasia y la gravedad.
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Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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El banco de elementos de participación comunicativa (CPIB) - Formulario breve general [medida de resultado informada por el paciente]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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10 artículos
Los ítems están redactados como el grado en que la condición de la persona interfiere, p.
comunicarse cuando está en la comunidad.
Diseñado para adultos con trastornos de la comunicación con aportes sustanciales de los propios individuos.
La forma abreviada ha demostrado recientemente ser apropiada para personas con afasia (Baylor et al., 2017).
Anticipamos una superposición en el contenido de los ítems del CPIB con el ALA, sin embargo, estamos incluyendo intencionalmente este instrumento ya que es posible que este instrumento mucho más corto sea más aceptable (por su brevedad) y en el análisis post-hoc de las entrevistas, puede alinearse más con las percepciones de los participantes sobre el beneficio de la intervención.
Esto contribuirá a la toma de decisiones para un futuro ensayo grande.
<15 minutos.
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Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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La escala de calificación de confianza en la comunicación para la afasia (CCRSA) [medida de resultado informada por el paciente]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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10 artículos
La única medida de confianza en nuestro campo.
Cada vez más utilizado en estudios de tratamiento.
Toma <10 minutos.
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Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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Evaluación para vivir con afasia (ALA) [medida de resultado informada por el paciente]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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52 artículos.
Es una prueba pictográfica de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la afasia.
Creado por una organización benéfica líder internacional en Canadá.
Cada vez más utilizado en estudios de tratamiento.
Toma hasta 45 minutos.
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Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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Escalas análogas visuales del estado de ánimo (VAMS) [medida de resultado informada por el paciente]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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Siguiendo los comentarios de nuestros asesores con afasia (y respaldados por el equipo de investigación), se agregó una medida de estado de ánimo de un solo elemento, la escala de tristeza Visual Analogue Mood Scales (VAMS) (Stern et al., 1997) a todos los puntos de tiempo de prueba.
Se ha utilizado con éxito en estudios de afasia (Marshall et al., 2019; Thomas et al., 2013) y tarda 3 minutos en completarse.
Es accesible y adecuado para su uso con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que tienen afasia.
Se ha establecido la validez de contenido (Nyenhuis et al., 1997; Stern et al., 1997) y la fiabilidad test re-test (House et al., 2012).
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Cambio desde el inicio (T1: semanas 1 y 2) inmediatamente después del tratamiento (T2: semanas 13 y 14) hasta el seguimiento (T3: semanas 25 y 26)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de elegibles que dan su consentimiento
Periodo de tiempo: Semana 27
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La factibilidad de reclutamiento se calculó por el número de participantes que dieron su consentimiento, dividido por el número de aquellos que cumplieron con los criterios de elegibilidad, multiplicado por 100.
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Semana 27
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Porcentaje de retención
Periodo de tiempo: Semana 27
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La factibilidad de retención en el ensayo se calculó por el número de participantes disponibles en el seguimiento (semanas 25 y 26), dividido por el total consentido, multiplicado por 100.
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Semana 27
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Porcentaje de sesiones de tratamiento asistidas con motivos de no asistencia
Periodo de tiempo: Semana 27
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La aceptabilidad de la intervención para los participantes se calculó por el número de sesiones de tratamiento a las que asistieron según lo planificado (en la fecha y hora acordadas), dividido por el total de sesiones de tratamiento ofrecidas, multiplicado por 100.
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Semana 27
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Tasas de datos faltantes
Periodo de tiempo: Semana 27
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La aceptabilidad de las medidas de resultado se calculó por el número de puntos de datos faltantes.
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Semana 27
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Presencia de efectos suelo o techo
Periodo de tiempo: Semana 27
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La idoneidad de las medidas de resultado también fue informada por la presencia de efectos suelo o techo, definidos como más del 15% de los participantes con la puntuación más baja o más alta.
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Semana 27
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Estimación del tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Semana 27
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Medias, desviaciones estándar y tamaños del efecto de las medidas de resultado clínicas primarias propuestas y las tasas de retención
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Semana 27
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Evaluación de la fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 27
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La adherencia al manual de tratamiento se calculó para cada elemento de la lista de verificación como un porcentaje de los elementos presentes.
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Semana 27
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Entrevistas cualitativas en profundidad
Periodo de tiempo: Semanas 25 y 26
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Los datos de la entrevista iluminarán las opiniones de los participantes sobre la intervención, la experiencia y los procedimientos del estudio.
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Semanas 25 y 26
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La escala de calificación de la sesión
Periodo de tiempo: Semanas 25 y 26
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Una escala de calificación de cuatro ítems de la alianza terapéutica.
Pide a los participantes que califiquen si se sintieron escuchados, si la terapia fue importante, si les gustó y el ajuste general.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 10 representa una alta alianza terapéutica.
La escala ha demostrado una alta consistencia interna y una fiabilidad test-retest moderada.
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Semanas 25 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Cruice, City, University of London
- Investigador principal: Prof Dipper, City, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Dekhtyar M, Braun EJ, Billot A, Foo L, Kiran S. Videoconference Administration of the Western Aphasia Battery-Revised: Feasibility and Validity. Am J Speech Lang Pathol. 2020 May 8;29(2):673-687. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-00023. Epub 2020 Mar 19.
- Agostini M, Garzon M, Benavides-Varela S, De Pellegrin S, Bencini G, Rossi G, Rosadoni S, Mancuso M, Turolla A, Meneghello F, Tonin P. Telerehabilitation in poststroke anomia. Biomed Res Int. 2014;2014:706909. doi: 10.1155/2014/706909. Epub 2014 Apr 15.
- Cruice, M., Woolf, C., Caute, A., Monnelly, K., Wilson, S. & Marshall, J. (2021) Preliminary outcomes from a pilot study of personalised online supported conversation for participation intervention for people with Aphasia, Aphasiology, 35:10, 1293-1317, DOI: 10.1080/02687038.2020.1795076
- Enderby P, Wood V, Wade D. Frenchay aphasia screening test (FAST). West Sussex: Wiley; 1986.
- Guo YE, Togher L, Power E, Hutomo E, Yang YF, Tay A, Yen SC, Koh GC. Assessment of Aphasia Across the International Classification of Functioning, Disability and Health Using an iPad-Based Application. Telemed J E Health. 2017 Apr;23(4):313-326. doi: 10.1089/tmj.2016.0072. Epub 2016 Nov 1.
- Julious, S.A. (2005), Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut. Statist., 4: 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
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- A. Whitworth, S. Leitão, J. Cartwright, J. Webster, G.J. Hankey, J. Zach, D. Howard & V. Wolz (2015) NARNIA: a new twist to an old tale. A pilot RCT to evaluate a multilevel approach to improving discourse in aphasia, Aphasiology, 29:11, 1345-1382, DOI: 10.1080/02687038.2015.1081143
- Woolf C, Caute A, Haigh Z, Galliers J, Wilson S, Kessie A, Hirani S, Hegarty B, Marshall J. A comparison of remote therapy, face to face therapy and an attention control intervention for people with aphasia: a quasi-randomised controlled feasibility study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):359-73. doi: 10.1177/0269215515582074. Epub 2015 Apr 24.
- Cruice M, Botting N, Marshall J, Boyle M, Hersh D, Pritchard M, Dipper L. UK speech and language therapists' views and reported practices of discourse analysis in aphasia rehabilitation. Int J Lang Commun Disord. 2020 May;55(3):417-442. doi: 10.1111/1460-6984.12528. Epub 2020 Feb 24.
- Dipper, L., Marshall, J., Boyle, M., Botting, N., Hersh, D., Pritchard, M., & Cruice, M. (2021) Treatment for improving discourse in aphasia: a systematic review and synthesis of the evidence base, Aphasiology, 35:9, 1125-1167, DOI: 10.1080/02687038.2020.1765305
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- TSA2017/01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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