- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05847023
Проверка концепции вмешательства LUNA при афазии (LUNA)
Лингвистические основы повествования при афазии (LUNA): экспериментальное исследование нового дискурсивного лечения афазии с использованием личных повествований
Обзор исследования
Подробное описание
Треть выживших после инсульта страдают афазией (нарушение речи), которая негативно влияет на общение, отношения, работу, общение и благополучие. Речевая и языковая терапия эффективна для улучшения языковых результатов у людей с афазией (PWA), но успехи в произношении слов и предложений редко приводят к улучшениям в повседневной речи (дискурсе). Большинство данных, полученных за последние 40 лет, не учитывают, как слова, предложения и повседневные разговоры связаны друг с другом. Недавние исследования показывают, что необходимы новые подходы, нацеленные на несколько уровней языка в рамках одного и того же лечения, и лечение должно быть явно нацелено на повседневную речь. Исследования, проведенные с заинтересованными сторонами, подтверждают, что новые методы лечения дискурса являются приоритетом для клиницистов и исследователей, а улучшение повседневной речи является приоритетом PWA как результат реабилитации.
Предлагаемое исследование устраняет пробел в доказательной базе для теоретически обоснованного многоуровневого дискурсивного лечения PWA. Проект называется LUNA и расшифровывается как «Лингвистические основы повествования при афазии». Он фокусируется на личных рассказах, то есть на коротких историях, которые люди рассказывают другим, например. о недавнем празднике, самом смешном воспоминании из школы/работы, памятных моментах из жизни и т. д. Личные истории занимают центральное место в повседневных разговорах; важны для здоровья, восстановления и адаптации; и широко используются в клинической практике, т. е. 70% логопедов (SLT), опрошенных исследователями в Соединенном Королевстве, просят пациентов рассказать личные истории во время реабилитации. LUNA опирается на существующие методы обработки слов и предложений, которые, как известно, эффективны для улучшения речи. Литература по дискурсу менее развита, но описывает стратегии, которые аналогичным образом используются в лечении LUNA (например, рассказывать ключевые элементы истории и делать это в правильном порядке, чтобы слушатель понял). LUNA интегрирует их и работает напрямую с участниками, чтобы улучшить их собственные истории. Выбор персонализированной лексики (то есть собственных слов человека) повышает мотивацию. Наконец, LUNA учит человека своему языку, чтобы он понимал свои трудности, тем самым давая ему возможность установить связь между клиникой и разговором в реальной жизни.
В ответ на кризис COVID-19 следователи планируют вести сбор всех данных удаленно, с помощью технологии видеоконференцсвязи. Появляется все больше свидетельств того, что телемедицина может успешно использоваться в реабилитации афазии. Было показано, что дистанционное управление оценкой афазии является действительным, надежным и приемлемым для людей с афазией. Дистанционная терапия, хотя и не подвергалась обширным испытаниям, также оказалась осуществимой и дала результаты, аналогичные тем, которые были достигнуты при доставке лицом к лицу. Это исследование направлено на то, чтобы добавить к доказательствам телереабилитации афазии путем тестирования первого применения дистанционной дискурс-терапии.
Цели:
В этом исследовании будет проверена осуществимость LUNA с точки зрения набора и удержания участников, а также приверженности на протяжении всего исследования (сеансы оценки и лечения). Он будет изучать приемлемость участниками LUNA и процедур проекта (удовлетворенность, предполагаемые преимущества, оценка и бремя лечения) в полуструктурированных индивидуальных интервью с участниками.
Он будет исследовать первоначальную эффективность путем сравнения результатов по ряду показателей среди участников, которые получали и не получали вмешательство LUNA. Он будет оценивать точность лечения, просматривая образцы записанных на видео сеансов, чтобы убедиться, что они были проведены в соответствии с руководством по лечению. Исследование также проверит осуществимость и приемлемость дистанционной оценки и предоставления лечения. Например, данные о найме, удержании и соблюдении требований будут пытаться выявить потери из-за технологических факторов; а вопросы для интервью будут явно исследовать опыт использования технологии видеоконференцсвязи.
Ориентировочные данные о результатах будут для удаленной (не очной) LUNA.
Дизайн:
Исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование LUNA для людей с хронической постинсультной афазией. Участники будут проходить оценку в три временных интервала: T1 (недели 1 и 2), T2 (недели 13 и 14) и T3 (недели 25 и 26). После T1 участники будут рандомизированы в группу с немедленным или отсроченным состоянием. Те, кто находится в неотложном состоянии, получат терапию LUNA между T1 и T2. Те, кто находится в отсроченном состоянии, получат терапию LUNA между T2 и T3. Всем участникам будет предложено принять участие в углубленных индивидуальных полуструктурированных интервью после терапии, чтобы изучить их опыт участия в исследовании.
В соответствии с критериями отбора участники не будут получать какую-либо другую речевую и языковую терапию во время исследования. Ожидается, что из-за COVID 19 большинство участников не будут иметь доступа к обычному уходу (посещение инсультных групп). Некоторые могут получить доступ к онлайн-поддержке, например, предоставляемой Aphasia Re-Connect. Использование таких услуг не является критерием исключения. Использование других услуг будет изучено в ходе интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Department of Language and Communication Science, City, University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика ишемического или геморрагического инсульта
- иметь афазию из-за инсульта, произошедшего не менее чем за 12 месяцев до набора
- грамотные и свободно владеющие английским языком до инсульта (самооценка)
- иметь адекватный слух и зрение с помощью вспомогательных средств и очков, т.е. чтобы увидеть графические и письменные материалы для оценки и терапии
- должен иметь доступ к компьютеру или планшету и подключение к интернету
- должны иметь возможность загружать и получать доступ к Zoom самостоятельно или при поддержке друга/члена семьи, который живет с ними
Критерий исключения:
- не должен получать речевую и языковую терапию в другом месте на время исследования. Обычная поддержка при инсульте, например, предоставляемая добровольным сектором, может продолжаться, хотя она, вероятно, будет сокращена из-за COVID-19.
- не должны участвовать в каком-либо другом исследовательском проекте по лечению афазии на время исследования
- не должно быть тяжелой афазии, определяемой как 7 или менее баллов по скрининговому тесту на афазию Френче (FAST: Enderby et al., 1986; маловероятно, что лечение принесет пользу)
- не должно иметь вторичного когнитивного диагноза, такого как деменция. Это будет установлено посредством самоотчета и подтверждения координатора группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство LUNA
Вмешательство LUNA между T1 и T2.
Нет лечения между T2 и T3.
Вмешательство LUNA включает 20 часов очного лечения, 2 сеанса в неделю по 60 минут каждый, в течение 10 недель.
Один сеанс проводит квалифицированный логопед; другой сеанс проводится помощником (студентом или волонтером) под руководством и под дистанционным наблюдением.
И терапевт, и ассистент пройдут обучение LUNA.
Лечение указано в контрольном списке TIDIER.
Короче говоря, он направлен на улучшение производства устного дискурса, используя личные рассказы в качестве стимулов для оценки и лечения, а также путем интеграции задач на уровне слов, предложений и дискурса.
Лечение ведется вручную и согласовано с ключевыми заинтересованными сторонами (поставщиками и пользователями).
|
см. описание выше
|
|
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство LUNA
Подождите между T1 и T2.
ЛУНА между Т2 и Т3.
Вмешательство LUNA, как указано выше
|
см. описание выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение личных нарративов (протокол дискурса LUNA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
Участники будут составлять два личных рассказа в каждой точке оценки, которые будут записываться на видео/аудио.
Им будут даны инструкции, например.
длина повествования, указание темы и т. д.
Рассказ будет сказан лицом к лицу с оценивающим терапевтом.
Он/она не будет подсказывать или задавать вопросы.
Запись прекратится, когда участник укажет, что история окончена.
Образцы дискурса будут проанализированы в соответствии с протоколом анализа дискурса LUNA Research.
Анализ дает следующие данные: количество и % повествовательных слов, а также количество повествовательных слов в минуту; % правильных единиц информации (CIU); количество CIU/минуту; %полных высказываний; % одно- и многословных высказываний; #1, 2 и 3 высказывания аргументов; Оценка аргумента предиката; грамматика рассказа количество элементов; глобальная оценка согласованности; оценка локальной когерентности; подсчет цепочек ссылок; и общее суждение слушателя.
В качестве основного исхода дискурса предлагается количество повествовательных слов.
|
Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент афазии, пересмотренный батареей Западной афазии (WAB-R AQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
Тесты на говорение, слуховое восприятие, называние и повторение в 4 разделах.
Занимает 30-45 минут.
Тест на знание международного языка; также рекомендуется для внутреннего использования в качестве основного показателя результата.
Предоставляет информацию о типе афазии и степени тяжести.
|
Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
|
Банк вопросов коммуникативного участия (CPIB) - Общая краткая форма [Показатель результата, о котором сообщает пациент]
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
10 шт.
Пункты сформулированы как степень, в которой состояние человека мешает, например.
общение в обществе.
Разработано для взрослых с коммуникативными расстройствами при существенном участии самих людей.
Недавно было доказано, что краткая форма подходит для людей с афазией (Baylor et al., 2017).
Мы ожидаем дублирования содержания элементов CPIB и ALA, однако мы намеренно включаем этот инструмент, поскольку вполне возможно, что этот гораздо более короткий инструмент может быть более приемлемым (из-за его краткости), а последующий анализ интервью может больше соответствовать представлениям участников о пользе вмешательства.
Это будет способствовать принятию решений для будущего крупного судебного разбирательства.
<15 минут.
|
Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
|
Шкала оценки уверенности в общении при афазии (CCRSA) [Показатель исхода, сообщаемый пациентом]
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
10 шт.
Единственная мера доверия в нашей области.
Все чаще используется в исследованиях лечения.
Занимает <10 минут.
|
Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
|
Оценка жизни с афазией (ALA) [Показатель исхода, сообщаемый пациентом]
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
52 шт.
Это пиктографический тест самооценки качества жизни, связанного с афазией.
Создано ведущей международной благотворительной организацией в Канаде.
Все чаще используется в исследованиях лечения.
Занимает до 45 минут.
|
Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
|
Визуальные аналоговые шкалы настроения (VAMS) [оценка результатов, о которых сообщает пациент]
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
После отзывов наших консультантов с афазией (и при поддержке исследовательской группы) ко всем временным точкам тестирования была добавлена шкала настроения с одним пунктом, шкала грусти визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS) (Stern et al., 1997).
Он успешно использовался в исследованиях афазии (Marshall et al., 2019; Thomas et al., 2013), и его выполнение занимает 3 минуты.
Он доступен и подходит для использования у выживших после инсульта, у которых есть афазия.
Была установлена достоверность содержания (Nyenhuis et al., 1997; Stern et al., 1997) и надежность повторного тестирования (House et al., 2012).
|
Изменение от исходного уровня (T1: недели 1 и 2) до уровня сразу после лечения (T2: недели 13 и 14) до последующего наблюдения (T3: недели 25 и 26)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент тех, кто имеет право, кто согласен
Временное ограничение: Неделя 27
|
Возможность набора рассчитывалась делением числа участников, давших согласие, на число тех, кто соответствовал критериям отбора, и умножением на 100.
|
Неделя 27
|
|
Процент удержания
Временное ограничение: Неделя 27
|
Возможность удержания в испытании рассчитывалась путем деления количества участников, доступных на момент последующего наблюдения (недели 25 и 26), на общее количество согласившихся, умноженного на 100.
|
Неделя 27
|
|
Процент посещенных лечебных сеансов с причинами непосещения
Временное ограничение: Неделя 27
|
Приемлемость вмешательства для участников рассчитывалась путем деления количества сеансов лечения, посещенных в соответствии с планом (в назначенное время и дату), на общее количество предложенных сеансов лечения, умноженного на 100.
|
Неделя 27
|
|
Частота отсутствия данных
Временное ограничение: Неделя 27
|
Приемлемость результатов оценивалась по количеству отсутствующих точек данных.
|
Неделя 27
|
|
Наличие напольных или потолочных эффектов
Временное ограничение: Неделя 27
|
Приемлемость показателей результатов также определялась наличием эффектов нижнего или верхнего предела, определяемых как более чем 15% участников, набравших самый низкий или самый высокий балл.
|
Неделя 27
|
|
Оценка размера выборки
Временное ограничение: Неделя 27
|
Средние значения, стандартные отклонения и размеры эффекта предлагаемых первичных показателей клинического исхода и показатели удержания
|
Неделя 27
|
|
Оценка верности лечения
Временное ограничение: Неделя 27
|
Соблюдение руководства по лечению рассчитывалось для каждого пункта контрольного списка в процентах от присутствующих пунктов.
|
Неделя 27
|
|
Углубленные качественные интервью
Временное ограничение: Недели 25 и 26
|
Данные интервью прольют свет на мнения участников о вмешательстве, опыте исследования и процедурах.
|
Недели 25 и 26
|
|
Шкала оценки сеанса
Временное ограничение: Недели 25 и 26
|
Шкала оценки терапевтического альянса из четырех пунктов.
Участников просят оценить, чувствовали ли они себя услышанными, была ли терапия важна, понравилась ли она им и в целом подходит ли она.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 10 представляет высокий терапевтический альянс.
Шкала продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность и умеренную надежность повторных испытаний.
|
Недели 25 и 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Cruice, City, University of London
- Главный следователь: Prof Dipper, City, University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Dekhtyar M, Braun EJ, Billot A, Foo L, Kiran S. Videoconference Administration of the Western Aphasia Battery-Revised: Feasibility and Validity. Am J Speech Lang Pathol. 2020 May 8;29(2):673-687. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-00023. Epub 2020 Mar 19.
- Agostini M, Garzon M, Benavides-Varela S, De Pellegrin S, Bencini G, Rossi G, Rosadoni S, Mancuso M, Turolla A, Meneghello F, Tonin P. Telerehabilitation in poststroke anomia. Biomed Res Int. 2014;2014:706909. doi: 10.1155/2014/706909. Epub 2014 Apr 15.
- Cruice, M., Woolf, C., Caute, A., Monnelly, K., Wilson, S. & Marshall, J. (2021) Preliminary outcomes from a pilot study of personalised online supported conversation for participation intervention for people with Aphasia, Aphasiology, 35:10, 1293-1317, DOI: 10.1080/02687038.2020.1795076
- Enderby P, Wood V, Wade D. Frenchay aphasia screening test (FAST). West Sussex: Wiley; 1986.
- Guo YE, Togher L, Power E, Hutomo E, Yang YF, Tay A, Yen SC, Koh GC. Assessment of Aphasia Across the International Classification of Functioning, Disability and Health Using an iPad-Based Application. Telemed J E Health. 2017 Apr;23(4):313-326. doi: 10.1089/tmj.2016.0072. Epub 2016 Nov 1.
- Julious, S.A. (2005), Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut. Statist., 4: 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Rose M, Ferguson A, Power E, Togher L, Worrall L. Aphasia rehabilitation in Australia: Current practices, challenges and future directions. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Apr;16(2):169-80. doi: 10.3109/17549507.2013.794474. Epub 2013 Jun 18.
- Theodoros D, Hill A, Russell T, Ward E, Wootton R. Assessing acquired language disorders in adults via the Internet. Telemed J E Health. 2008 Aug;14(6):552-9. doi: 10.1089/tmj.2007.0091.
- Wallace SJ, Worrall L, Rose T, Le Dorze G, Cruice M, Isaksen J, Kong APH, Simmons-Mackie N, Scarinci N, Gauvreau CA. Which outcomes are most important to people with aphasia and their families? an international nominal group technique study framed within the ICF. Disabil Rehabil. 2017 Jul;39(14):1364-1379. doi: 10.1080/09638288.2016.1194899. Epub 2016 Jun 27.
- J. Webster, A. Whitworth & J. Morris (2015) Is it time to stop "fishing"? A review of generalisation following aphasia intervention, Aphasiology, 29:11, 1240-1264, DOI: 10.1080/02687038.2015.1027169
- Weidner, K., & Lowman, J. (2020). Telepractice for adult speech-language pathology services: A systematic review. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 5(1), 326-338. doi:10.1044/2019_PERSP-19-00146
- A. Whitworth, S. Leitão, J. Cartwright, J. Webster, G.J. Hankey, J. Zach, D. Howard & V. Wolz (2015) NARNIA: a new twist to an old tale. A pilot RCT to evaluate a multilevel approach to improving discourse in aphasia, Aphasiology, 29:11, 1345-1382, DOI: 10.1080/02687038.2015.1081143
- Woolf C, Caute A, Haigh Z, Galliers J, Wilson S, Kessie A, Hirani S, Hegarty B, Marshall J. A comparison of remote therapy, face to face therapy and an attention control intervention for people with aphasia: a quasi-randomised controlled feasibility study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):359-73. doi: 10.1177/0269215515582074. Epub 2015 Apr 24.
- Cruice M, Botting N, Marshall J, Boyle M, Hersh D, Pritchard M, Dipper L. UK speech and language therapists' views and reported practices of discourse analysis in aphasia rehabilitation. Int J Lang Commun Disord. 2020 May;55(3):417-442. doi: 10.1111/1460-6984.12528. Epub 2020 Feb 24.
- Dipper, L., Marshall, J., Boyle, M., Botting, N., Hersh, D., Pritchard, M., & Cruice, M. (2021) Treatment for improving discourse in aphasia: a systematic review and synthesis of the evidence base, Aphasiology, 35:9, 1125-1167, DOI: 10.1080/02687038.2020.1765305
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSA2017/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .