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실어증에 대한 LUNA 개입의 개념 증명 연구 (LUNA)
LUNA(Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia): 개인 내러티브를 사용한 실어증에 대한 새로운 담화 치료에 대한 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 생존자의 1/3은 의사소통, 관계, 업무, 사교 및 복지에 부정적인 영향을 미치는 실어증(언어 장애)을 앓고 있습니다. 언어 및 언어 치료는 실어증(PWA)이 있는 사람들의 언어 결과를 개선하는 데 효과적이지만 단어와 문장을 말하는 것의 이득이 일상 대화(담화)의 이득으로 변환되는 경우는 거의 없습니다. 지난 40년 동안 생성된 대부분의 증거는 단어, 문장 및 일상 대화가 어떻게 연결되어 있는지 고려하지 않습니다. 최근 연구에 따르면 동일한 치료 내에서 여러 수준의 언어를 대상으로 하는 새로운 접근 방식이 필요하며 치료는 명시적으로 일상 대화를 대상으로 해야 합니다. 이해당사자들과 함께 수행한 연구는 새로운 담화 치료가 임상의와 연구자에게 우선 순위임을 확인하고 개선된 일상 대화는 재활의 결과로 PWA에서 우선 순위를 둡니다.
제안된 연구는 PWA에 대한 이론적으로 뒷받침되는 다단계 담화 치료에 대한 증거 기반의 격차를 해결합니다. 이 프로젝트의 제목은 LUNA이며 실어증에서 내러티브의 언어학적 토대를 의미합니다. 그것은 개인적인 내러티브, 즉 사람들이 다른 사람들에게 말하는 짧은 이야기에 중점을 둡니다. 최근 휴가, 학교/직장에서 가장 즐거웠던 기억, 기억에 남는 인생 순간 등에 대해. 개인적인 이야기는 일상 대화의 중심입니다. 건강, 회복 및 적응에 중요합니다. 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. 즉, 영국에서 설문 조사에 참여한 언어 및 언어 치료사(SLT)의 70%가 환자에게 재활 중에 개인적인 이야기를 하도록 요청합니다. LUNA는 언어 향상에 효과적인 것으로 알려진 기존의 단어 및 문장 수준 처리를 사용합니다. 담론 문헌은 덜 개발되었지만 LUNA 치료에서 유사하게 나타나는 전략을 설명합니다(예: 이야기의 핵심 요소를 말하고 듣는 사람이 이해할 수 있도록 올바른 순서로 진행). LUNA는 이를 통합하고 참가자와 직접 협력하여 자신의 이야기를 개선합니다. 개인화된 어휘(즉, 그 사람 자신의 단어)를 선택하면 동기 부여가 증가합니다. 마지막으로, LUNA는 그 사람에게 그들의 언어에 대해 가르쳐서 그들의 어려움을 이해하고, 그로 인해 그들이 임상에서 실제 대화 사용과 연결될 수 있도록 힘을 실어줍니다.
COVID 19 위기에 대응하여 조사관은 화상 회의 기술을 통해 모든 데이터 수집을 원격으로 수행할 계획입니다. 원격 의료가 실어증 재활에 성공적으로 사용될 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 실어증 평가의 원격 관리는 실어증이 있는 사람들에게 타당하고 신뢰할 수 있으며 수용 가능한 것으로 나타났습니다. 광범위하게 테스트되지는 않았지만 원격 치료도 실현 가능한 것으로 입증되었으며 대면 전달에서 달성한 것과 유사한 결과를 낳았습니다. 이 연구는 원격 담화 치료의 첫 번째 적용을 테스트하여 실어증 원격 재활에 대한 증거를 추가하는 것을 목표로 합니다.
목표:
이 연구는 연구(평가 및 치료 세션) 전반에 걸쳐 참여자 모집 및 유지, 준수 측면에서 LUNA의 타당성을 테스트합니다. 참가자와의 반구조화된 개별 인터뷰에서 LUNA 및 프로젝트 절차(만족도, 인식된 혜택, 평가 및 치료 부담)에 대한 참가자 수용 가능성을 탐색합니다.
LUNA 개입을 받은 참가자와 받지 않은 참가자의 다양한 측정 결과를 비교하여 초기 효능을 조사할 것입니다. 비디오 녹화된 세션의 샘플을 검토하여 치료 매뉴얼에서 의도한 대로 전달되었는지 확인하여 치료 충실도를 평가합니다. 이 연구는 또한 원격 평가 및 치료 전달의 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 예를 들어 채용, 유지 및 규정 준수 데이터는 기술적 요인으로 인한 손실을 식별하려고 시도합니다. 인터뷰 질문은 화상 회의 기술 사용 경험을 명시적으로 조사합니다.
지표 결과 데이터는 원격(대면이 아닌) LUNA에 대한 것입니다.
설계:
이 연구는 만성 뇌졸중 후 실어증 환자를 대상으로 한 LUNA의 단일 맹검, 대기자 명단, 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 T1(1주 및 2주), T2(13주 및 14주) 및 T3(25주 및 26주)의 세 시점에서 평가를 완료합니다. T1에 이어 참가자는 즉시 또는 지연 상태로 무작위 배정됩니다. 즉각적인 상태에 있는 사람들은 T1과 T2 사이에 LUNA 치료를 받게 됩니다. 지연 상태에 있는 사람들은 T2와 T3 사이에 LUNA 요법을 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구에 참여한 경험을 탐구하기 위해 치료 후 심도 있는 개별 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
선택 기준에 따라 참가자는 연구 기간 동안 다른 언어 및 언어 치료를 받지 않습니다. COVID 19로 인해 대부분의 참가자는 일반적인 치료(뇌졸중 그룹 참석)를 받지 못할 것으로 예상됩니다. 일부는 예를 들어 Aphasia Re-Connect에서 제공하는 온라인 지원에 액세스할 수 있습니다. 이러한 서비스의 사용은 제외 기준이 아닙니다. 다른 서비스의 사용은 인터뷰에서 살펴볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국
- Department of Language and Communication Science, City, University of London
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 진단
- 모집 전 최소 12개월 전에 발생한 뇌졸중으로 인한 실어증이 있는 경우
- 뇌졸중 전 유창하고 유창한 영어 사용자(자기 보고)
- 보청기와 안경을 사용하여 적절한 청력과 시력을 가집니다. 그림 및 서면 평가 및 치료 자료를 보기 위해
- 컴퓨터 또는 태블릿 및 인터넷 연결에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 독립적으로 또는 동거하는 친구/가족의 지원을 받아 Zoom을 다운로드하고 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 곳에서 언어 및 언어 치료를 받지 않아야 합니다. 예를 들어 자원 봉사 부문에서 제공하는 일반적인 뇌졸중 지원은 진행할 수 있지만 COVID-19로 인해 축소될 가능성이 높습니다.
- 연구 기간 동안 다른 실어증 치료 연구 프로젝트에 참여하지 않아야 합니다.
- Frenchay Aphasia Screening Test(FAST: Enderby et al., 1986; 치료로 혜택을 볼 가능성이 없음)에서 7점 이하로 정의되는 심각한 실어증이 없어야 합니다.
- 치매와 같은 2차 인지 진단이 없어야 합니다. 이는 자체 보고 및 그룹 코디네이터의 확인을 통해 설정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 LUNA 개입
T1과 T2 사이의 LUNA 개입.
T2와 T3 사이에는 치료가 없습니다.
LUNA 개입은 10주 동안 매주 60분씩 2회씩 20시간의 대면 치료로 구성됩니다.
한 세션은 자격을 갖춘 언어 및 언어 치료사가 제공합니다. 다른 세션은 지도에 따라 원거리 감독 하에 조수(학생 또는 자원봉사자)가 진행합니다.
테라피스트와 어시스턴트 모두 LUNA 트레이닝을 받게 됩니다.
치료는 TIDIER 체크리스트에 명시되어 있습니다.
간단히 말해서 평가 및 치료가 자극하는 개인 내러티브를 사용하고 단어, 문장 및 담화 수준 작업을 통합하여 구어 담화 생산을 개선하는 것을 목표로 합니다.
치료는 수동화되고 주요 이해 관계자(제공자 및 사용자)와 공동 설계되었습니다.
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위의 설명 참조
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실험적: 지연된 LUNA 개입
T1과 T2 사이에서 기다리십시오.
T2와 T3 사이의 루나.
위와 같이 LUNA 개입
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위의 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 내러티브 측정(LUNA Discourse Protocol)
기간: 기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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참가자는 각 평가 지점에서 비디오/오디오로 기록되는 두 개의 개인 내러티브를 생성합니다.
예를 들어 지시 사항이 제공됩니다.
이야기의 길이, 주제 표시 등
내러티브는 평가 치료사와 대면하여 말할 것입니다.
그/그녀는 어떤 단서를 제공하거나 질문을 하지 않을 것입니다.
참가자가 이야기가 끝났다고 표시하면 녹음이 중단됩니다.
담화 샘플은 LUNA 연구 담화 분석 프로토콜에 따라 분석됩니다.
분석은 다음과 같은 데이터를 생성합니다: 수 및 %내러티브 단어, 및 내러티브 단어/분의 수; %정확한 정보 단위(CIU); CIU/분의 수; %완전한 발화; %단일 대 다중 절 발화; #1, 2 및 3 인수 발화; 술어 인수 점수; 스토리 문법 요소 수; 글로벌 일관성 점수; 국부 일관성 점수; 참조 체인 수; 전반적인 청취자 판단.
내러티브 단어의 수는 기본 담화 결과로 제안됩니다.
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기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 실어증 배터리 수정 실어증 지수(WAB-R AQ)
기간: 기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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4개 섹션에 걸쳐 말하기, 청각 이해, 명명 및 반복을 테스트합니다.
30~45분 소요.
국제적으로 사용되는 언어 기능 테스트; 또한 핵심 결과 측정으로 내부적으로 권장됩니다.
실어증 유형 및 심각도에 대한 정보를 제공합니다.
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기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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CPIB(Communicative Participation Item Bank) - 일반 약식[Patient Reported Outcome Measure]
기간: 기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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10개 항목.
항목은 사람의 상태가 예를 들어 방해하는 정도에 따라 표현됩니다.
커뮤니티에 있을 때 소통합니다.
의사소통 장애가 있는 성인을 위해 설계되었으며 개인의 실질적인 의견이 반영됩니다.
최근 실어증 환자에게 적합한 것으로 입증된 짧은 형식(Baylor et al., 2017).
우리는 CPIB의 항목 내용이 ALA와 겹칠 것으로 예상하지만, 훨씬 더 짧은 이 도구가 (간결함 때문에) 더 수용 가능할 수 있고 인터뷰의 사후 분석에 따라 이 도구를 의도적으로 포함하고 있습니다. 개입으로 인한 혜택에 대한 참가자의 인식과 더 일치합니다.
이는 향후 대규모 임상을 위한 의사결정에 기여할 것입니다.
<15분.
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기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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실어증에 대한 의사소통 신뢰도 평가 척도(CCRSA) [Patient Reported Outcome Measure]
기간: 기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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10개 항목.
우리 분야의 유일한 자신감 척도.
치료 연구에서 점점 더 많이 사용됩니다.
10분 미만 소요.
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기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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실어증이 있는 생활에 대한 평가(ALA) [환자가 보고한 결과 측정]
기간: 기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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52개 항목.
실어증 관련 삶의 질에 대한 그림형 자가 보고식 테스트입니다.
캐나다에서 국제적으로 선도적인 자선 단체에서 만들었습니다.
치료 연구에서 점점 더 많이 사용됩니다.
최대 45분이 소요됩니다.
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기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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VAMS(Visual Analogue Mood Scales) [환자 보고 결과 측정]
기간: 기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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실어증이 있는 고문의 피드백(및 연구팀의 지원)에 따라 단일 항목 기분 측정인 Visual Analogue Mood Scales(VAMS) Sad scale(Stern et al., 1997)이 모든 테스트 시점에 추가되었습니다.
실어증 연구에 성공적으로 사용되었으며(Marshall et al., 2019; Thomas et al., 2013) 완료하는 데 3분이 걸립니다.
실어증이 있는 뇌졸중 생존자와 함께 사용할 수 있고 적절합니다.
내용타당도가 확립되었고(Nyenhuis et al., 1997; Stern et al., 1997) 신뢰도를 재시험한다(House et al., 2012).
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기준선(T1: 1주 및 2주)에서 치료 직후(T2: 13주 및 14주)부터 후속 조치(T3: 25주 및 26주)까지 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의한 적격자의 비율
기간: 27주차
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모집 타당성은 동의한 참가자 수를 자격 기준을 충족한 참가자 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다.
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27주차
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보유율
기간: 27주차
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시험 유지 가능성은 후속 조치(25주 및 26주)에 이용 가능한 참가자 수를 동의한 총 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
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27주차
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참석하지 않은 이유가 있는 치료 세션의 비율
기간: 27주차
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참가자에 대한 개입의 수용성은 계획된 대로 참석한 치료 세션 수(시간 및 날짜 지정)를 제안된 총 치료 세션으로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
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27주차
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누락된 데이터 비율
기간: 27주차
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결과 측정의 수용성은 누락된 데이터 포인트의 수로 계산되었습니다.
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27주차
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바닥 또는 천장 효과의 존재
기간: 27주차
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결과 측정의 적절성은 최저 또는 최고 점수를 기록한 참가자의 15% 이상으로 정의되는 최저 또는 최고 효과의 존재에 의해 알려졌습니다.
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27주차
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샘플 크기 추정
기간: 27주차
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제안된 주요 임상 결과 측정 및 유지율의 평균, 표준 편차 및 효과 크기
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27주차
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치료 충실도 평가
기간: 27주차
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각 체크리스트 항목에 대한 치료 매뉴얼 준수도를 현재 항목의 백분율로 계산했습니다.
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27주차
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심층 질적 인터뷰
기간: 25주 및 26주차
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인터뷰 데이터는 개입, 연구 경험 및 절차에 대한 참가자의 견해를 밝힐 것입니다.
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25주 및 26주차
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세션 등급 척도
기간: 25주 및 26주차
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치료 동맹의 4개 항목 평가 척도.
그것은 참가자들에게 그들이 듣고 있다고 느꼈는지, 치료가 중요했는지, 그들이 그것을 좋아했는지, 그리고 전반적인 적합성을 평가하도록 요청합니다.
점수 범위는 0-10이며 10은 높은 치료 동맹을 나타냅니다.
이 척도는 높은 내적 일관성과 중간 정도의 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
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25주 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Cruice, City, University of London
- 수석 연구원: Prof Dipper, City, University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Dipper, L., Marshall, J., Boyle, M., Botting, N., Hersh, D., Pritchard, M., & Cruice, M. (2021) Treatment for improving discourse in aphasia: a systematic review and synthesis of the evidence base, Aphasiology, 35:9, 1125-1167, DOI: 10.1080/02687038.2020.1765305
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루나에 대한 임상 시험
-
University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Frank Houlmont모병
-
University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Jordan Roncin모병
-
San Diego State University모병
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University Hospital, BrestEGZOTech모병