Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept studie van LUNA-interventie bij afasie (LUNA)

26 april 2023 bijgewerkt door: City, University of London

Taalkundige onderbouwing van verhalende afasie (LUNA): een proof-of-concept-studie van een nieuwe discoursbehandeling voor afasie met behulp van persoonlijke verhalen

Bestaande evidence-based behandelingen voor stoornissen op woord- en zinsniveau na afasie kunnen doorgaans niet worden gegeneraliseerd naar winst in de dagelijkse communicatie voor mensen met afasie (na een beroerte). Er moeten nieuwe behandelingen worden ontwikkeld om dit aan te pakken. LUNA is een nieuwe discoursbehandeling op meerdere niveaus voor mensen met milde tot matige afasie die persoonlijke verhalen op een gepersonaliseerde en meta-linguïstische en metacognitieve manier behandelt. Dit is een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde haalbaarheidsstudie van LUNA, bij 28 mensen met chronische afasie na een beroerte. Het zal haalbaarheid, aanvaardbaarheid, voorlopige werkzaamheid en behandelingstrouw testen. Bevindingen zullen de onderzoekers in staat stellen te beoordelen of het zinvol is om door te gaan naar een grotere definitieve proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een derde van de overlevenden van een beroerte heeft afasie (een taalstoornis) die een negatieve invloed heeft op communicatie, relaties, werk, sociale contacten en welzijn. Spraak- en taaltherapie is effectief in het verbeteren van taalresultaten voor mensen met afasie (PWA), maar winst in het zeggen van woorden en zinnen vertaalt zich zelden in winst in het dagelijks praten (discours). Het meeste bewijs dat in de afgelopen 40 jaar is gegenereerd, houdt geen rekening met hoe woorden, zinnen en alledaags gepraat met elkaar verbonden zijn. Recent onderzoek wijst uit dat er nieuwe benaderingen nodig zijn die gericht zijn op meerdere taalniveaus binnen dezelfde behandeling, en dat de behandeling expliciet gericht moet zijn op het alledaagse praten. Onderzoek uitgevoerd met belanghebbenden bevestigt dat nieuwe discoursbehandelingen een prioriteit zijn voor clinici en onderzoekers, en het verbeteren van het dagelijkse praten krijgt prioriteit van PWA als resultaat van revalidatie.

Het voorgestelde onderzoek richt zich op de leemte in de bewijsbasis voor een theoretisch onderbouwde multi-level discoursbehandeling voor PWA. Het project heet LUNA en staat voor Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia. Het richt zich op persoonlijke verhalen, dat wil zeggen, de korte verhalen die mensen anderen vertellen, b.v. over recente vakantie, grappigste herinnering aan school/werk, memorabele levensmomenten, enz. Persoonlijke verhalen staan ​​centraal in het dagelijkse gesprek; zijn belangrijk bij gezondheid, herstel en aanpassing; en worden vaak gebruikt in de klinische praktijk, d.w.z. 70% van de spraak- en taaltherapeuten (SLT's) die de onderzoekers in het Verenigd Koninkrijk hebben ondervraagd, vraagt ​​patiënten om persoonlijke verhalen te vertellen tijdens revalidatie. LUNA maakt gebruik van bestaande behandelingen op woord- en zinsniveau waarvan bekend is dat ze effectief zijn in het verbeteren van de taal. De discoursliteratuur is minder ontwikkeld, maar beschrijft strategieën die vergelijkbaar zijn met de LUNA-behandeling (bijv. de belangrijkste elementen van een verhaal vertellen en dit in de juiste volgorde doen zodat de luisteraar het begrijpt). LUNA integreert deze en werkt direct samen met de deelnemer om zijn eigen verhalen te verbeteren. Het kiezen van gepersonaliseerde woordenschat (d.w.z. de eigen woorden van de persoon) verhoogt de motivatie. Ten slotte leert LUNA de persoon over hun taal, zodat ze hun moeilijkheden begrijpen, waardoor ze in staat worden gesteld om verbanden te leggen tussen de kliniek en hun echte gebruik van praten.

Als reactie op de COVID-19-crisis zijn de onderzoekers van plan om alle gegevensverzameling op afstand uit te voeren, via videoconferentietechnologie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat telezorg succesvol kan worden ingezet bij afasierevalidatie. Het is aangetoond dat het op afstand afnemen van een afasiebeoordeling valide, betrouwbaar en acceptabel is voor mensen met afasie. Hoewel niet uitgebreid getest, is therapie op afstand ook haalbaar gebleken en heeft het resultaten opgeleverd die vergelijkbaar zijn met die van face-to-face levering. Deze studie heeft tot doel toe te voegen aan het bewijs voor telerevalidatie bij afasie door de eerste toepassing van spraaktherapie op afstand te testen.

Doelstellingen:

Deze studie zal de haalbaarheid van LUNA testen in termen van werving en behoud van deelnemers, en therapietrouw gedurende de hele studie (beoordelings- en behandelingssessies). Het onderzoekt de aanvaardbaarheid van LUNA door de deelnemers en de projectprocedures (tevredenheid, waargenomen voordelen, beoordeling en behandelingslast) in semi-gestructureerde individuele interviews met deelnemers.

Het zal de initiële werkzaamheid onderzoeken door de resultaten van een reeks maatregelen te vergelijken tussen deelnemers die wel en geen LUNA-interventie hebben gekregen. Het zal de betrouwbaarheid van de behandeling beoordelen door een steekproef van op video opgenomen sessies te bekijken om te controleren of ze werden afgeleverd zoals bedoeld in de behandelhandleiding. De studie zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van beoordeling op afstand en behandeling. Wervings-, retentie- en nalevingsgegevens zullen bijvoorbeeld proberen verliezen als gevolg van technologische factoren te identificeren; en interviewvragen zullen expliciet de ervaring van het gebruik van videoconferentietechnologie onderzoeken.

Indicatieve uitkomstgegevens zijn voor LUNA op afstand (niet face-to-face).

Ontwerp:

De studie is een enkelblinde, wachtlijst, gerandomiseerde gecontroleerde studie van LUNA voor mensen met chronische afasie na een beroerte. Deelnemers zullen beoordelingen op drie tijdstippen voltooien: T1 (week 1 en 2), T2 (week 13 en 14) en T3 (week 25 en 26). Na T1 worden deelnemers gerandomiseerd naar een onmiddellijke of uitgestelde toestand. Degenen die in de onmiddellijke toestand verkeren, krijgen LUNA-therapie tussen T1 en T2. Degenen in de vertraagde toestand zullen LUNA-therapie krijgen tussen T2 en T3. Alle deelnemers worden uitgenodigd om na de therapie deel te nemen aan individuele, semi-gestructureerde diepte-interviews om hun ervaringen met deelname aan het onderzoek te onderzoeken.

In overeenstemming met de selectiecriteria krijgen de deelnemers tijdens het onderzoek geen andere logopedische therapie. Vanwege COVID 19 wordt verwacht dat de meeste deelnemers geen toegang zullen hebben tot de gebruikelijke zorg (aanwezigheid bij beroertegroepen). Sommigen hebben toegang tot online ondersteuning, bijvoorbeeld geleverd door Aphasia Re-Connect. Het gebruik van dergelijke diensten is geen uitsluitingscriterium. Het gebruik van andere diensten zal in de interviews worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Department of Language and Communication Science, City, University of London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ischemische of hemorragische beroerte
  • afasie hebben als gevolg van een beroerte die minstens 12 maanden voorafgaand aan de werving heeft plaatsgevonden
  • geletterde en vloeiende gebruikers van het Engels voorafgaand aan hun beroerte (zelfgerapporteerd)
  • goed kunnen horen en zien met hulpmiddelen en een bril, b.v. om fotografisch en schriftelijk beoordelings- en therapiemateriaal te zien
  • moet toegang hebben tot een computer of tablet en een internetverbinding
  • moet in staat zijn om Zoom te downloaden en te openen, hetzij zelfstandig, hetzij met de steun van een vriend/familielid die bij hen inwoont

Uitsluitingscriteria:

  • mag gedurende de studie niet elders logopedie krijgen. Gebruikelijke ondersteuning bij een beroerte, bijvoorbeeld geleverd door de vrijwilligerssector, kan doorgaan, hoewel deze vanwege COVID-19 waarschijnlijk wordt ingeperkt
  • mag tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen aan enig ander onderzoeksproject voor afasiebehandeling
  • mag geen ernstige afasie hebben, gedefinieerd als een score van 7 of minder op de Frenchay Aphasia Screening Test (FAST: Enderby et al., 1986; waarschijnlijk geen baat bij behandeling)
  • mag geen secundaire cognitieve diagnose hebben, zoals dementie. Dit wordt vastgesteld via zelfrapportage en de bevestiging van de groepscoördinator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke LUNA-interventie
LUNA-interventie tussen T1 en T2. Geen behandeling tussen T2 en T3. LUNA-interventie omvat 20 uur face-to-face behandeling, 2 sessies per week van elk 60 minuten, gedurende 10 weken. Eén sessie wordt gegeven door een gediplomeerde logopedist; de andere sessie wordt gegeven door een assistent (student of vrijwilliger) onder begeleiding en onder toezicht op afstand. Zowel de therapeut als de assistente krijgen een LUNA-opleiding. De behandeling staat beschreven in de TIDIER checklist. Kortom, het heeft tot doel de gesproken tekstproductie te verbeteren door persoonlijke verhalen te gebruiken als stimulans voor beoordeling en behandeling, en door taken op woord-, zins- en discoursniveau te integreren. De behandeling is handmatig en is samen met de belangrijkste belanghebbenden (aanbieders en gebruikers) ontworpen.
zie beschrijving hierboven
Experimenteel: Vertraagde LUNA-interventie
Wacht tussen T1 en T2. LUNA tussen T2 en T3. LUNA tussenkomst zoals hierboven
zie beschrijving hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel persoonlijke verhalen (LUNA Discourse Protocol)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
Deelnemers zullen bij elk beoordelingspunt twee persoonlijke verhalen produceren, die op video/audio worden opgenomen. Ze krijgen instructies, b.v. lengte van het verhaal, aanduiding van het onderwerp enz. Het verhaal wordt face-to-face met de beoordelende therapeut gesproken. Hij/zij zal geen aanwijzingen geven of vragen stellen. De opname stopt wanneer de deelnemer aangeeft dat het verhaal klaar is. Discourse samples worden geanalyseerd volgens het LUNA Research Discourse Analysis Protocol. De analyse levert de volgende gegevens op: aantal en % verhalende woorden, en aantal verhalende woorden/minuut; % Correcte informatie-eenheden (CIU); aantal ICI's/minuut; %volledige uitingen; %enkelvoudige versus meervoudige uitingen; #1, 2 en 3 argumentuitingen; Predicaatargumentscore; verhaal grammatica tellen van elementen; globale coherentiescore; lokale coherentiescore; aantal referentieketens; en het algehele oordeel van de luisteraar. Het aantal verhalende woorden wordt voorgesteld als het primaire discoursresultaat.
Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Western Aphasia Battery-Revised Aphasia Quotient (WAB-R AQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
Test spreken, auditief begrip, benoemen en herhalen in 4 secties. Duurt 30-45 minuten. Internationaal gebruikte taalfunctietest; ook intern aanbevolen als kernuitkomstmaat. Geeft informatie over het type afasie en de ernst ervan.
Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
De Communicatieve Participatie Item Bank (CPIB) - Algemeen verkort formulier [Patient Reported Outcome Measure]
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
10 artikelen. Items zijn geformuleerd als de mate waarin de toestand van de persoon interfereert met b.v. communiceren als je in de gemeenschap bent. Ontworpen voor volwassenen met communicatieve stoornissen met substantiële inbreng van individuen zelf. Korte vorm is onlangs geschikt gebleken voor mensen met afasie (Baylor et al., 2017). We verwachten overlap in iteminhoud van de CPIB met de ALA, maar we nemen dit instrument met opzet op, omdat het mogelijk is dat dit veel kortere instrument acceptabeler is (vanwege de beknoptheid ervan) en op basis van post-hoc analyse van de interviews, kan meer aansluiten bij de percepties van de deelnemers over het voordeel van de interventie. Dit zal bijdragen aan de besluitvorming voor een toekomstige grote proef. <15 minuten.
Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
De Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA) [Patient Reported Outcome Measure]
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
10 artikelen. De enige vertrouwensmaatstaf in ons vakgebied. Steeds vaker gebruikt in behandelstudies. Duurt <10 minuten.
Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
De beoordeling voor leven met afasie (ALA) [door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat]
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
52 artikelen. Is een pictografische zelfrapportagetest van afasiegerelateerde kwaliteit van leven. Gemaakt door internationaal toonaangevende liefdadigheidsinstelling in Canada. Steeds vaker gebruikt in behandelstudies. Duurt maximaal 45 minuten.
Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
Visual Analogue Mood Scales (VAMS) [Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat]
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)
Na feedback van onze adviseurs met afasie (en ondersteund door het onderzoeksteam), werd een stemmingsmeting op één item, de Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Sad-schaal (Stern et al., 1997), toegevoegd aan alle testtijdstippen. Het is met succes gebruikt in afasieonderzoeken (Marshall et al., 2019; Thomas et al., 2013) en duurt 3 minuten. Het is toegankelijk en geschikt voor gebruik bij overlevenden van een beroerte met afasie. Inhoudsvaliditeit is vastgesteld (Nyenhuis et al., 1997; Stern et al., 1997) en test-hertestbetrouwbaarheid (House et al., 2012).
Verandering van baseline (T1: week 1 en 2) naar direct na de behandeling (T2: week 13 en 14) naar follow-up (T3: week 25 en 26)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van degenen die in aanmerking komen dat toestemming geeft
Tijdsspanne: Week 27
Haalbaarheid van werving werd berekend door het aantal deelnemers dat ermee instemde, gedeeld door het aantal deelnemers dat voldeed aan de geschiktheidscriteria, vermenigvuldigd met 100.
Week 27
Percentage retentie
Tijdsspanne: Week 27
De haalbaarheid van retentie voor het onderzoek werd berekend door het aantal deelnemers dat beschikbaar was bij de follow-up (week 25 en 26), gedeeld door het totale aantal toegestane deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Week 27
Percentage bezochte behandelsessies met reden voor afwezigheid
Tijdsspanne: Week 27
De aanvaardbaarheid van de interventie voor de deelnemers werd berekend door het aantal bijgewoonde behandelsessies zoals gepland (op de afgesproken tijd en datum), gedeeld door het totale aantal aangeboden behandelsessies, vermenigvuldigd met 100.
Week 27
Tarieven ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Week 27
Aanvaardbaarheid van uitkomstmaten werd berekend door het aantal ontbrekende datapunten.
Week 27
Aanwezigheid van vloer- of plafondeffecten
Tijdsspanne: Week 27
Geschiktheid van uitkomstmaten werd ook geïnformeerd door de aanwezigheid van vloer- of plafondeffecten, gedefinieerd als meer dan 15% van de deelnemers die de laagste of hoogste score scoorden.
Week 27
Het schatten van de steekproefomvang
Tijdsspanne: Week 27
Gemiddelden, standaarddeviaties en effectgroottes van de voorgestelde primaire klinische uitkomstmaten en retentiepercentages
Week 27
Beoordelen van trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Week 27
De naleving van het behandelhandboek werd voor elk item op de checklist berekend als een percentage van de aanwezige items.
Week 27
Kwalitatieve diepte-interviews
Tijdsspanne: Week 25 en 26
Interviewgegevens zullen de mening van deelnemers over de interventie, de studie-ervaring en procedures verhelderen.
Week 25 en 26
De sessiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 25 en 26
Een beoordelingsschaal met vier items van therapeutische alliantie. Het vraagt ​​de deelnemers om te beoordelen of er naar hen geluisterd werd, of de therapie belangrijk was, of ze het leuk vonden en of de therapie in het algemeen bij de therapie paste. Scores variëren van 0-10 waarbij 10 staat voor een hoge therapeutische alliantie. De schaal heeft een hoge interne consistentie en een matige test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
Week 25 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Cruice, City, University of London
  • Hoofdonderzoeker: Prof Dipper, City, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LUNA

3
Abonneren