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Estudo de prova de conceito da intervenção LUNA na afasia (LUNA)

26 de abril de 2023 atualizado por: City, University of London

Fundamentos linguísticos da narrativa na afasia (LUNA): um estudo de prova de conceito de um novo tratamento de discurso para a afasia usando narrativas pessoais

Os tratamentos baseados em evidências existentes para deficiências no nível da palavra e no nível da frase após a afasia geralmente não se generalizam para ganhos na comunicação cotidiana para pessoas com afasia (após o AVC). Novos tratamentos precisam ser desenvolvidos para resolver isso. LUNA é um novo tratamento de discurso multinível para pessoas com afasia leve a moderada que aborda narrativas pessoais de maneira personalizada, metalinguística e metacognitiva. Este é um estudo controlado de lista de espera randomizado de viabilidade do LUNA, em 28 pessoas com afasia crônica pós-AVC. Ele testará a viabilidade, aceitabilidade, eficácia preliminar e fidelidade do tratamento. Os resultados permitirão que os investigadores julguem se há mérito em prosseguir para um estudo definitivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um terço dos sobreviventes de AVC tem afasia (um distúrbio de linguagem) que afeta negativamente a comunicação, os relacionamentos, o trabalho, a socialização e o bem-estar. A terapia da fala e da linguagem é eficaz para melhorar os resultados de linguagem para pessoas com afasia (PWA), mas os ganhos em dizer palavras e frases raramente se traduzem em ganhos na fala cotidiana (discurso). A maioria das evidências geradas nos últimos 40 anos não considera como palavras, frases e conversas cotidianas estão ligadas. Pesquisas recentes indicam que novas abordagens são necessárias visando vários níveis de linguagem dentro do mesmo tratamento, e o tratamento precisa visar explicitamente a fala cotidiana. A pesquisa realizada com as partes interessadas confirma que novos tratamentos de discurso são uma prioridade para médicos e pesquisadores, e a melhoria da fala cotidiana é priorizada por PWA como resultado da reabilitação.

A pesquisa proposta aborda a lacuna na base de evidências para um tratamento de discurso multinível teoricamente sustentado para PWA. O projeto é intitulado LUNA e significa Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia. Centra-se em narrativas pessoais, ou seja, as histórias curtas que as pessoas contam aos outros, por exemplo. sobre férias recentes, memórias engraçadas da escola/trabalho, momentos memoráveis ​​da vida, etc. As histórias pessoais são fundamentais para a conversa cotidiana; são importantes na saúde, recuperação e ajuste; e são comumente usados ​​na prática clínica, ou seja, 70% dos fonoaudiólogos (SLTs) os investigadores pesquisados ​​no Reino Unido pedem aos pacientes que contem histórias pessoais durante a reabilitação. O LUNA baseia-se em tratamentos existentes em nível de palavras e frases que são conhecidos por serem eficazes na melhoria da linguagem. A literatura discursiva é menos desenvolvida, mas descreve estratégias que aparecem de forma semelhante no tratamento LUNA (p. contar os elementos-chave de uma história e fazê-lo na ordem correta para que o ouvinte entenda). O LUNA os integra e trabalha diretamente com o participante para melhorar suas próprias histórias. Escolher um vocabulário personalizado (ou seja, as próprias palavras da pessoa) aumenta a motivação. Por fim, o LUNA ensina a pessoa sobre sua linguagem, para que ela entenda suas dificuldades, capacitando-a a fazer conexões da clínica com o uso da fala na vida real.

Em resposta à crise do COVID 19, os investigadores planejam realizar toda a coleta de dados remotamente, por meio de tecnologia de videoconferência. Há evidências crescentes de que a telessaúde pode ser empregada com sucesso na reabilitação da afasia. A administração remota da avaliação da afasia demonstrou ser válida, confiável e aceitável para pessoas com afasia. Embora não tenha sido amplamente testada, a terapia remota também se mostrou viável e produziu resultados semelhantes aos alcançados pela entrega presencial. Este estudo visa aumentar a evidência para a tele-reabilitação da afasia, testando a primeira aplicação da terapia de discurso à distância.

Mira:

Este estudo testará a viabilidade do LUNA em termos de recrutamento e retenção de participantes e adesão ao longo do estudo (avaliação e sessões de tratamento). Ele explorará a aceitabilidade do LUNA pelos participantes e os procedimentos do projeto (satisfação, benefícios percebidos, avaliação e sobrecarga do tratamento) em entrevistas individuais semiestruturadas com os participantes.

Ele investigará a eficácia inicial comparando os resultados em uma série de medidas entre os participantes que receberam e não receberam a intervenção LUNA. Ele avaliará a fidelidade do tratamento revisando uma amostra de sessões gravadas em vídeo para verificar se foram realizadas conforme pretendido pelo manual de tratamento. O estudo também testará a viabilidade e aceitabilidade da avaliação remota e da administração do tratamento. Por exemplo, dados de recrutamento, retenção e conformidade tentarão identificar perdas devido a fatores tecnológicos; e as perguntas da entrevista investigarão explicitamente a experiência de usar a tecnologia de videoconferência.

Os dados de resultados indicativos serão para o LUNA remoto (não presencial).

Projeto:

O estudo é um estudo randomizado controlado, cego e em lista de espera do LUNA para pessoas com afasia crônica pós-AVC. Os participantes completarão as avaliações em três momentos: T1 (semanas 1 e 2), T2 (semanas 13 e 14) e T3 (semanas 25 e 26). Após o T1, os participantes serão randomizados para uma condição imediata ou atrasada. Aqueles na condição imediata receberão terapia LUNA entre T1 e T2. Aqueles na condição atrasada receberão terapia LUNA entre T2 e T3. Todos os participantes serão convidados a participar de entrevistas individuais semiestruturadas em profundidade após a terapia para explorar suas experiências de participação no estudo.

De acordo com os critérios de seleção, os participantes não receberão nenhuma outra terapia fonoaudiológica durante o estudo. Devido ao COVID 19, prevê-se que a maioria dos participantes não terá acesso aos cuidados habituais (frequência em grupos de AVC). Alguns podem acessar suportes on-line, por exemplo, fornecidos pela Aphasia Re-Connect. O uso de tais serviços não é um critério de exclusão. O uso de outros serviços será explorado nas entrevistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Department of Language and Communication Science, City, University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • tem afasia devido a um acidente vascular cerebral que ocorreu pelo menos 12 meses antes do recrutamento
  • usuários alfabetizados e fluentes de inglês antes do AVC (autorrelatado)
  • ter audição e visão adequadas com aparelhos e óculos, por ex. para ver materiais de avaliação e terapia pictórica e escrita
  • deve ter acesso a um computador ou tablet e uma conexão com a internet
  • deve ser capaz de baixar e acessar o Zoom, de forma independente ou com o apoio de um amigo/familiar que more com eles

Critério de exclusão:

  • não deve estar recebendo terapia de fala e linguagem em outro lugar durante o estudo. Os apoios usuais para AVC, por exemplo, fornecidos pelo setor voluntário, podem continuar, embora seja provável que sejam reduzidos devido ao COVID-19
  • não deve estar participando de nenhum outro projeto de pesquisa de tratamento de afasia durante o estudo
  • não deve ter afasia grave, definida como uma pontuação de 7 ou menos no Frenchay Aphasia Screening Test (FAST: Enderby et al., 1986; improvável que se beneficie do tratamento)
  • não deve ter um diagnóstico cognitivo secundário, como demência. Isso será estabelecido por auto-relato e a confirmação do coordenador do grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção LUNA imediata
Intervenção LUNA entre T1 e T2. Nenhum tratamento entre T2 e T3. A intervenção LUNA compreende 20 horas de tratamento presencial, 2 sessões por semana de 60 minutos cada, durante 10 semanas. Uma sessão é ministrada por um fonoaudiólogo qualificado; a outra sessão é ministrada por um assistente (estudante ou voluntário) mediante orientação e supervisão à distância. Tanto o terapeuta quanto o assistente receberão treinamento LUNA. O tratamento é especificado na lista de verificação do TIDIER. Em suma, visa melhorar a produção do discurso falado, usando narrativas pessoais como estímulo de avaliação e tratamento e integrando tarefas de nível de palavra, frase e discurso. O tratamento é manual e foi concebido em conjunto com as principais partes interessadas (provedores e usuários).
veja a descrição acima
Experimental: Intervenção LUNA atrasada
Espera entre T1 e T2. LUNA entre T2 e T3. intervenção LUNA como acima
veja a descrição acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de narrativas pessoais (Protocolo de Discurso LUNA)
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
Os participantes produzirão duas narrativas pessoais em cada ponto de avaliação, que serão gravadas em vídeo/áudio. Eles receberão instruções, por exemplo. duração da narrativa, indicação do tópico, etc. A narrativa será falada cara a cara com o terapeuta avaliador. Ele/ela não fornecerá nenhuma pista ou fará perguntas. A gravação cessará quando o participante indicar que a história terminou. As amostras de discurso serão analisadas de acordo com o Protocolo de Análise de Discurso da LUNA Research. A análise forneceu os seguintes dados: número e % de palavras narrativas e número de palavras narrativas/minuto; %Unidades de Informação Corretas (CIU); número de UCIs/minuto; %expressões completas; %expressões com uma única oração versus várias orações; #1, 2 e 3 declarações de argumento; Pontuação do Argumento do Predicado; contagem de elementos da gramática da história; pontuação de coerência global; pontuação de coerência local; contagem de cadeias de referência; e julgamento geral do ouvinte. O número de palavras narrativas é proposto como o resultado primário do discurso.
Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Quociente de Afasia Revisado da Bateria de Afasia Ocidental (WAB-R AQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
Testa fala, compreensão auditiva, nomeação e repetição em 4 seções. Leva de 30 a 45 minutos. Teste de funcionamento de linguagem usado internacionalmente; também recomendado internamente como uma medida de resultado principal. Fornece informações sobre o tipo de afasia e a gravidade.
Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
O Banco de Itens de Participação Comunicativa (CPIB) - Formulário Geral Resumido [Medida de Resultados Relatados pelo Paciente]
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
10 itens. Os itens são formulados como o grau em que a condição da pessoa interfere, por ex. comunicar quando estiver na comunidade. Projetado para adultos com distúrbios de comunicação com informações substanciais dos próprios indivíduos. Forma abreviada recentemente comprovada apropriada para pessoas com afasia (Baylor et al., 2017). Prevemos sobreposição no conteúdo do item do CPIB com o ALA, no entanto, estamos incluindo intencionalmente este instrumento, pois é possível que este instrumento muito mais curto seja mais aceitável (por sua brevidade) e na análise post-hoc das entrevistas, pode alinhar mais com as percepções dos participantes sobre o benefício da intervenção. Isso contribuirá para a tomada de decisões para um futuro grande estudo. <15 minutos.
Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
A Escala de Avaliação de Confiança na Comunicação para Afasia (CCRSA) [Medida de Resultado Relatado pelo Paciente]
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
10 itens. A única medida de confiança em nosso campo. Cada vez mais utilizado em estudos de tratamento. Leva <10 minutos.
Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
A Avaliação para Viver com Afasia (ALA) [Medida de resultado relatada pelo paciente]
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
52 itens. É um teste de autorrelato pictográfico da qualidade de vida relacionada à afasia. Criado por uma instituição de caridade líder internacional no Canadá. Cada vez mais utilizado em estudos de tratamento. Leva até 45 minutos.
Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
Escalas visuais analógicas de humor (VAMS) [medida de resultado relatada pelo paciente]
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
Seguindo o feedback de nossos conselheiros com afasia (e apoiados pela equipe de pesquisa), uma medida de humor de item único, a Escala Visual Analógica de Humor (VAMS) Triste escala (Stern et al., 1997) foi adicionada a todos os pontos de tempo de teste. Tem sido usado com sucesso em estudos de afasia (Marshall et al., 2019; Thomas et al., 2013) e leva 3 minutos para ser concluído. É acessível e apropriado para ser usado com sobreviventes de AVC com afasia. A validade de conteúdo foi estabelecida (Nyenhuis et al., 1997; Stern et al., 1997) e a confiabilidade teste re-teste (House et al., 2012).
Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem dos elegíveis que consentem
Prazo: Semana 27
A viabilidade do recrutamento foi calculada pelo número de participantes que consentiram, dividido pelo número daqueles que preencheram os critérios de elegibilidade, multiplicado por 100.
Semana 27
Porcentagem de retenção
Prazo: Semana 27
A viabilidade de retenção no estudo foi calculada pelo número de participantes disponíveis no acompanhamento (semana 25 e 26), dividido pelo total consentido, multiplicado por 100.
Semana 27
Porcentagem de sessões de tratamento atendidas com motivos de não comparecimento
Prazo: Semana 27
A aceitabilidade da intervenção para os participantes foi calculada pelo número de sessões de tratamento atendidas conforme planejado (na hora e data combinadas), dividido pelo total de sessões de tratamento oferecidas, multiplicado por 100.
Semana 27
Taxas de dados ausentes
Prazo: Semana 27
A aceitabilidade das medidas de resultado foi calculada pelo número de pontos de dados ausentes.
Semana 27
Presença de efeitos de piso ou teto
Prazo: Semana 27
A adequação das medidas de resultado também foi informada pela presença de efeitos de piso ou teto, definidos como mais de 15% dos participantes com a pontuação mais baixa ou mais alta.
Semana 27
Estimando o tamanho da amostra
Prazo: Semana 27
Médias, desvios padrão e tamanhos de efeito das medidas de resultados clínicos primários propostas e taxas de retenção
Semana 27
Avaliação da fidelidade do tratamento
Prazo: Semana 27
A adesão ao manual de tratamento foi calculada para cada item do checklist como uma porcentagem dos itens presentes.
Semana 27
Entrevistas qualitativas em profundidade
Prazo: Semanas 25 e 26
Os dados da entrevista iluminarão as opiniões dos participantes sobre a intervenção, a experiência do estudo e os procedimentos.
Semanas 25 e 26
A Escala de Avaliação da Sessão
Prazo: Semanas 25 e 26
Uma escala de classificação de quatro itens de aliança terapêutica. Ele pede aos participantes que avaliem se se sentiram ouvidos, se a terapia foi importante, se gostaram e se se encaixam no geral. As pontuações variam de 0 a 10, onde 10 representa alta aliança terapêutica. A escala demonstrou alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste moderada.
Semanas 25 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Cruice, City, University of London
  • Investigador principal: Prof Dipper, City, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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