- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847023
Estudo de prova de conceito da intervenção LUNA na afasia (LUNA)
Fundamentos linguísticos da narrativa na afasia (LUNA): um estudo de prova de conceito de um novo tratamento de discurso para a afasia usando narrativas pessoais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um terço dos sobreviventes de AVC tem afasia (um distúrbio de linguagem) que afeta negativamente a comunicação, os relacionamentos, o trabalho, a socialização e o bem-estar. A terapia da fala e da linguagem é eficaz para melhorar os resultados de linguagem para pessoas com afasia (PWA), mas os ganhos em dizer palavras e frases raramente se traduzem em ganhos na fala cotidiana (discurso). A maioria das evidências geradas nos últimos 40 anos não considera como palavras, frases e conversas cotidianas estão ligadas. Pesquisas recentes indicam que novas abordagens são necessárias visando vários níveis de linguagem dentro do mesmo tratamento, e o tratamento precisa visar explicitamente a fala cotidiana. A pesquisa realizada com as partes interessadas confirma que novos tratamentos de discurso são uma prioridade para médicos e pesquisadores, e a melhoria da fala cotidiana é priorizada por PWA como resultado da reabilitação.
A pesquisa proposta aborda a lacuna na base de evidências para um tratamento de discurso multinível teoricamente sustentado para PWA. O projeto é intitulado LUNA e significa Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia. Centra-se em narrativas pessoais, ou seja, as histórias curtas que as pessoas contam aos outros, por exemplo. sobre férias recentes, memórias engraçadas da escola/trabalho, momentos memoráveis da vida, etc. As histórias pessoais são fundamentais para a conversa cotidiana; são importantes na saúde, recuperação e ajuste; e são comumente usados na prática clínica, ou seja, 70% dos fonoaudiólogos (SLTs) os investigadores pesquisados no Reino Unido pedem aos pacientes que contem histórias pessoais durante a reabilitação. O LUNA baseia-se em tratamentos existentes em nível de palavras e frases que são conhecidos por serem eficazes na melhoria da linguagem. A literatura discursiva é menos desenvolvida, mas descreve estratégias que aparecem de forma semelhante no tratamento LUNA (p. contar os elementos-chave de uma história e fazê-lo na ordem correta para que o ouvinte entenda). O LUNA os integra e trabalha diretamente com o participante para melhorar suas próprias histórias. Escolher um vocabulário personalizado (ou seja, as próprias palavras da pessoa) aumenta a motivação. Por fim, o LUNA ensina a pessoa sobre sua linguagem, para que ela entenda suas dificuldades, capacitando-a a fazer conexões da clínica com o uso da fala na vida real.
Em resposta à crise do COVID 19, os investigadores planejam realizar toda a coleta de dados remotamente, por meio de tecnologia de videoconferência. Há evidências crescentes de que a telessaúde pode ser empregada com sucesso na reabilitação da afasia. A administração remota da avaliação da afasia demonstrou ser válida, confiável e aceitável para pessoas com afasia. Embora não tenha sido amplamente testada, a terapia remota também se mostrou viável e produziu resultados semelhantes aos alcançados pela entrega presencial. Este estudo visa aumentar a evidência para a tele-reabilitação da afasia, testando a primeira aplicação da terapia de discurso à distância.
Mira:
Este estudo testará a viabilidade do LUNA em termos de recrutamento e retenção de participantes e adesão ao longo do estudo (avaliação e sessões de tratamento). Ele explorará a aceitabilidade do LUNA pelos participantes e os procedimentos do projeto (satisfação, benefícios percebidos, avaliação e sobrecarga do tratamento) em entrevistas individuais semiestruturadas com os participantes.
Ele investigará a eficácia inicial comparando os resultados em uma série de medidas entre os participantes que receberam e não receberam a intervenção LUNA. Ele avaliará a fidelidade do tratamento revisando uma amostra de sessões gravadas em vídeo para verificar se foram realizadas conforme pretendido pelo manual de tratamento. O estudo também testará a viabilidade e aceitabilidade da avaliação remota e da administração do tratamento. Por exemplo, dados de recrutamento, retenção e conformidade tentarão identificar perdas devido a fatores tecnológicos; e as perguntas da entrevista investigarão explicitamente a experiência de usar a tecnologia de videoconferência.
Os dados de resultados indicativos serão para o LUNA remoto (não presencial).
Projeto:
O estudo é um estudo randomizado controlado, cego e em lista de espera do LUNA para pessoas com afasia crônica pós-AVC. Os participantes completarão as avaliações em três momentos: T1 (semanas 1 e 2), T2 (semanas 13 e 14) e T3 (semanas 25 e 26). Após o T1, os participantes serão randomizados para uma condição imediata ou atrasada. Aqueles na condição imediata receberão terapia LUNA entre T1 e T2. Aqueles na condição atrasada receberão terapia LUNA entre T2 e T3. Todos os participantes serão convidados a participar de entrevistas individuais semiestruturadas em profundidade após a terapia para explorar suas experiências de participação no estudo.
De acordo com os critérios de seleção, os participantes não receberão nenhuma outra terapia fonoaudiológica durante o estudo. Devido ao COVID 19, prevê-se que a maioria dos participantes não terá acesso aos cuidados habituais (frequência em grupos de AVC). Alguns podem acessar suportes on-line, por exemplo, fornecidos pela Aphasia Re-Connect. O uso de tais serviços não é um critério de exclusão. O uso de outros serviços será explorado nas entrevistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Department of Language and Communication Science, City, University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- tem afasia devido a um acidente vascular cerebral que ocorreu pelo menos 12 meses antes do recrutamento
- usuários alfabetizados e fluentes de inglês antes do AVC (autorrelatado)
- ter audição e visão adequadas com aparelhos e óculos, por ex. para ver materiais de avaliação e terapia pictórica e escrita
- deve ter acesso a um computador ou tablet e uma conexão com a internet
- deve ser capaz de baixar e acessar o Zoom, de forma independente ou com o apoio de um amigo/familiar que more com eles
Critério de exclusão:
- não deve estar recebendo terapia de fala e linguagem em outro lugar durante o estudo. Os apoios usuais para AVC, por exemplo, fornecidos pelo setor voluntário, podem continuar, embora seja provável que sejam reduzidos devido ao COVID-19
- não deve estar participando de nenhum outro projeto de pesquisa de tratamento de afasia durante o estudo
- não deve ter afasia grave, definida como uma pontuação de 7 ou menos no Frenchay Aphasia Screening Test (FAST: Enderby et al., 1986; improvável que se beneficie do tratamento)
- não deve ter um diagnóstico cognitivo secundário, como demência. Isso será estabelecido por auto-relato e a confirmação do coordenador do grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção LUNA imediata
Intervenção LUNA entre T1 e T2.
Nenhum tratamento entre T2 e T3.
A intervenção LUNA compreende 20 horas de tratamento presencial, 2 sessões por semana de 60 minutos cada, durante 10 semanas.
Uma sessão é ministrada por um fonoaudiólogo qualificado; a outra sessão é ministrada por um assistente (estudante ou voluntário) mediante orientação e supervisão à distância.
Tanto o terapeuta quanto o assistente receberão treinamento LUNA.
O tratamento é especificado na lista de verificação do TIDIER.
Em suma, visa melhorar a produção do discurso falado, usando narrativas pessoais como estímulo de avaliação e tratamento e integrando tarefas de nível de palavra, frase e discurso.
O tratamento é manual e foi concebido em conjunto com as principais partes interessadas (provedores e usuários).
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veja a descrição acima
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Experimental: Intervenção LUNA atrasada
Espera entre T1 e T2.
LUNA entre T2 e T3.
intervenção LUNA como acima
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veja a descrição acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de narrativas pessoais (Protocolo de Discurso LUNA)
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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Os participantes produzirão duas narrativas pessoais em cada ponto de avaliação, que serão gravadas em vídeo/áudio.
Eles receberão instruções, por exemplo.
duração da narrativa, indicação do tópico, etc.
A narrativa será falada cara a cara com o terapeuta avaliador.
Ele/ela não fornecerá nenhuma pista ou fará perguntas.
A gravação cessará quando o participante indicar que a história terminou.
As amostras de discurso serão analisadas de acordo com o Protocolo de Análise de Discurso da LUNA Research.
A análise forneceu os seguintes dados: número e % de palavras narrativas e número de palavras narrativas/minuto; %Unidades de Informação Corretas (CIU); número de UCIs/minuto; %expressões completas; %expressões com uma única oração versus várias orações; #1, 2 e 3 declarações de argumento; Pontuação do Argumento do Predicado; contagem de elementos da gramática da história; pontuação de coerência global; pontuação de coerência local; contagem de cadeias de referência; e julgamento geral do ouvinte.
O número de palavras narrativas é proposto como o resultado primário do discurso.
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Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Quociente de Afasia Revisado da Bateria de Afasia Ocidental (WAB-R AQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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Testa fala, compreensão auditiva, nomeação e repetição em 4 seções.
Leva de 30 a 45 minutos.
Teste de funcionamento de linguagem usado internacionalmente; também recomendado internamente como uma medida de resultado principal.
Fornece informações sobre o tipo de afasia e a gravidade.
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Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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O Banco de Itens de Participação Comunicativa (CPIB) - Formulário Geral Resumido [Medida de Resultados Relatados pelo Paciente]
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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10 itens.
Os itens são formulados como o grau em que a condição da pessoa interfere, por ex.
comunicar quando estiver na comunidade.
Projetado para adultos com distúrbios de comunicação com informações substanciais dos próprios indivíduos.
Forma abreviada recentemente comprovada apropriada para pessoas com afasia (Baylor et al., 2017).
Prevemos sobreposição no conteúdo do item do CPIB com o ALA, no entanto, estamos incluindo intencionalmente este instrumento, pois é possível que este instrumento muito mais curto seja mais aceitável (por sua brevidade) e na análise post-hoc das entrevistas, pode alinhar mais com as percepções dos participantes sobre o benefício da intervenção.
Isso contribuirá para a tomada de decisões para um futuro grande estudo.
<15 minutos.
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Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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A Escala de Avaliação de Confiança na Comunicação para Afasia (CCRSA) [Medida de Resultado Relatado pelo Paciente]
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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10 itens.
A única medida de confiança em nosso campo.
Cada vez mais utilizado em estudos de tratamento.
Leva <10 minutos.
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Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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A Avaliação para Viver com Afasia (ALA) [Medida de resultado relatada pelo paciente]
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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52 itens.
É um teste de autorrelato pictográfico da qualidade de vida relacionada à afasia.
Criado por uma instituição de caridade líder internacional no Canadá.
Cada vez mais utilizado em estudos de tratamento.
Leva até 45 minutos.
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Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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Escalas visuais analógicas de humor (VAMS) [medida de resultado relatada pelo paciente]
Prazo: Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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Seguindo o feedback de nossos conselheiros com afasia (e apoiados pela equipe de pesquisa), uma medida de humor de item único, a Escala Visual Analógica de Humor (VAMS) Triste escala (Stern et al., 1997) foi adicionada a todos os pontos de tempo de teste.
Tem sido usado com sucesso em estudos de afasia (Marshall et al., 2019; Thomas et al., 2013) e leva 3 minutos para ser concluído.
É acessível e apropriado para ser usado com sobreviventes de AVC com afasia.
A validade de conteúdo foi estabelecida (Nyenhuis et al., 1997; Stern et al., 1997) e a confiabilidade teste re-teste (House et al., 2012).
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Mudança desde a linha de base (T1: semanas 1 e 2) para tratamento imediatamente após (T2: semanas 13 e 14) para acompanhamento (T3: semanas 25 e 26)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem dos elegíveis que consentem
Prazo: Semana 27
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A viabilidade do recrutamento foi calculada pelo número de participantes que consentiram, dividido pelo número daqueles que preencheram os critérios de elegibilidade, multiplicado por 100.
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Semana 27
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Porcentagem de retenção
Prazo: Semana 27
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A viabilidade de retenção no estudo foi calculada pelo número de participantes disponíveis no acompanhamento (semana 25 e 26), dividido pelo total consentido, multiplicado por 100.
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Semana 27
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Porcentagem de sessões de tratamento atendidas com motivos de não comparecimento
Prazo: Semana 27
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A aceitabilidade da intervenção para os participantes foi calculada pelo número de sessões de tratamento atendidas conforme planejado (na hora e data combinadas), dividido pelo total de sessões de tratamento oferecidas, multiplicado por 100.
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Semana 27
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Taxas de dados ausentes
Prazo: Semana 27
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A aceitabilidade das medidas de resultado foi calculada pelo número de pontos de dados ausentes.
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Semana 27
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Presença de efeitos de piso ou teto
Prazo: Semana 27
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A adequação das medidas de resultado também foi informada pela presença de efeitos de piso ou teto, definidos como mais de 15% dos participantes com a pontuação mais baixa ou mais alta.
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Semana 27
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Estimando o tamanho da amostra
Prazo: Semana 27
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Médias, desvios padrão e tamanhos de efeito das medidas de resultados clínicos primários propostas e taxas de retenção
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Semana 27
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Avaliação da fidelidade do tratamento
Prazo: Semana 27
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A adesão ao manual de tratamento foi calculada para cada item do checklist como uma porcentagem dos itens presentes.
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Semana 27
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Entrevistas qualitativas em profundidade
Prazo: Semanas 25 e 26
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Os dados da entrevista iluminarão as opiniões dos participantes sobre a intervenção, a experiência do estudo e os procedimentos.
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Semanas 25 e 26
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A Escala de Avaliação da Sessão
Prazo: Semanas 25 e 26
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Uma escala de classificação de quatro itens de aliança terapêutica.
Ele pede aos participantes que avaliem se se sentiram ouvidos, se a terapia foi importante, se gostaram e se se encaixam no geral.
As pontuações variam de 0 a 10, onde 10 representa alta aliança terapêutica.
A escala demonstrou alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste moderada.
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Semanas 25 e 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Cruice, City, University of London
- Investigador principal: Prof Dipper, City, University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Dekhtyar M, Braun EJ, Billot A, Foo L, Kiran S. Videoconference Administration of the Western Aphasia Battery-Revised: Feasibility and Validity. Am J Speech Lang Pathol. 2020 May 8;29(2):673-687. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-00023. Epub 2020 Mar 19.
- Agostini M, Garzon M, Benavides-Varela S, De Pellegrin S, Bencini G, Rossi G, Rosadoni S, Mancuso M, Turolla A, Meneghello F, Tonin P. Telerehabilitation in poststroke anomia. Biomed Res Int. 2014;2014:706909. doi: 10.1155/2014/706909. Epub 2014 Apr 15.
- Cruice, M., Woolf, C., Caute, A., Monnelly, K., Wilson, S. & Marshall, J. (2021) Preliminary outcomes from a pilot study of personalised online supported conversation for participation intervention for people with Aphasia, Aphasiology, 35:10, 1293-1317, DOI: 10.1080/02687038.2020.1795076
- Enderby P, Wood V, Wade D. Frenchay aphasia screening test (FAST). West Sussex: Wiley; 1986.
- Guo YE, Togher L, Power E, Hutomo E, Yang YF, Tay A, Yen SC, Koh GC. Assessment of Aphasia Across the International Classification of Functioning, Disability and Health Using an iPad-Based Application. Telemed J E Health. 2017 Apr;23(4):313-326. doi: 10.1089/tmj.2016.0072. Epub 2016 Nov 1.
- Julious, S.A. (2005), Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut. Statist., 4: 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Rose M, Ferguson A, Power E, Togher L, Worrall L. Aphasia rehabilitation in Australia: Current practices, challenges and future directions. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Apr;16(2):169-80. doi: 10.3109/17549507.2013.794474. Epub 2013 Jun 18.
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- Wallace SJ, Worrall L, Rose T, Le Dorze G, Cruice M, Isaksen J, Kong APH, Simmons-Mackie N, Scarinci N, Gauvreau CA. Which outcomes are most important to people with aphasia and their families? an international nominal group technique study framed within the ICF. Disabil Rehabil. 2017 Jul;39(14):1364-1379. doi: 10.1080/09638288.2016.1194899. Epub 2016 Jun 27.
- J. Webster, A. Whitworth & J. Morris (2015) Is it time to stop "fishing"? A review of generalisation following aphasia intervention, Aphasiology, 29:11, 1240-1264, DOI: 10.1080/02687038.2015.1027169
- Weidner, K., & Lowman, J. (2020). Telepractice for adult speech-language pathology services: A systematic review. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 5(1), 326-338. doi:10.1044/2019_PERSP-19-00146
- A. Whitworth, S. Leitão, J. Cartwright, J. Webster, G.J. Hankey, J. Zach, D. Howard & V. Wolz (2015) NARNIA: a new twist to an old tale. A pilot RCT to evaluate a multilevel approach to improving discourse in aphasia, Aphasiology, 29:11, 1345-1382, DOI: 10.1080/02687038.2015.1081143
- Woolf C, Caute A, Haigh Z, Galliers J, Wilson S, Kessie A, Hirani S, Hegarty B, Marshall J. A comparison of remote therapy, face to face therapy and an attention control intervention for people with aphasia: a quasi-randomised controlled feasibility study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):359-73. doi: 10.1177/0269215515582074. Epub 2015 Apr 24.
- Cruice M, Botting N, Marshall J, Boyle M, Hersh D, Pritchard M, Dipper L. UK speech and language therapists' views and reported practices of discourse analysis in aphasia rehabilitation. Int J Lang Commun Disord. 2020 May;55(3):417-442. doi: 10.1111/1460-6984.12528. Epub 2020 Feb 24.
- Dipper, L., Marshall, J., Boyle, M., Botting, N., Hersh, D., Pritchard, M., & Cruice, M. (2021) Treatment for improving discourse in aphasia: a systematic review and synthesis of the evidence base, Aphasiology, 35:9, 1125-1167, DOI: 10.1080/02687038.2020.1765305
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSA2017/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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