Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji interwencji LUNA w afazji (LUNA)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: City, University of London

Lingwistyczne podstawy narracji w afazji (LUNA): studium weryfikacji koncepcji nowego dyskursu Leczenie afazji przy użyciu osobistych narracji

Istniejące, oparte na dowodach metody leczenia upośledzeń na poziomie słów i zdań w następstwie afazji zazwyczaj nie przekładają się na poprawę codziennej komunikacji osób z afazją (po udarze mózgu). Aby temu zaradzić, należy opracować nowe metody leczenia. LUNA to nowatorska wielopoziomowa terapia dyskursywna dla osób z łagodną do umiarkowanej afazją, która odnosi się do osobistych narracji w spersonalizowany, metajęzykowy i metapoznawczy sposób. Jest to badanie LUNA z randomizacją i listą oczekujących, z udziałem 28 osób z przewlekłą afazją poudarową. Przetestuje wykonalność, akceptowalność, wstępną skuteczność i wierność leczenia. Ustalenia pozwolą śledczym ocenić, czy warto przystąpić do szerszego ostatecznego procesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia osób po udarze ma afazję (upośledzenie językowe), która negatywnie wpływa na komunikację, relacje, pracę, kontakty towarzyskie i dobre samopoczucie. Terapia mowy i języka skutecznie poprawia wyniki językowe osób z afazją (PWA), ale korzyści w wypowiadaniu słów i zdań rzadko przekładają się na korzyści w codziennym mówieniu (dyskursie). Większość dowodów zebranych w ciągu ostatnich 40 lat nie bierze pod uwagę tego, w jaki sposób słowa, zdania i codzienna mowa są ze sobą powiązane. Ostatnie badania wskazują, że potrzebne są nowe podejścia ukierunkowane na wiele poziomów języka w ramach tego samego leczenia, a leczenie musi wyraźnie ukierunkować codzienne mówienie. Badania przeprowadzone z interesariuszami potwierdzają, że nowe terapie dyskursywne są priorytetem dla klinicystów i badaczy, a poprawa codziennego mówienia jest priorytetem PWA jako rezultat rehabilitacji.

Proponowane badania odnoszą się do luki w bazie dowodowej dla teoretycznie ugruntowanej wielopoziomowej terapii dyskursywnej dla PWA. Projekt nosi tytuł LUNA i oznacza Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia. Koncentruje się na osobistych narracjach, czyli opowiadaniach, które ludzie opowiadają innym, np. o ostatnich wakacjach, najśmieszniejsze wspomnienie ze szkoły/pracy, niezapomniane chwile z życia itp. Osobiste historie są kluczowe w codziennych rozmowach; są ważne dla zdrowia, powrotu do zdrowia i dostosowania; i są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej tj. 70% logopedów (SLT) badacze ankietowani w Wielkiej Brytanii proszą pacjentów o opowiadanie osobistych historii podczas rehabilitacji. LUNA opiera się na istniejących metodach leczenia na poziomie słów i zdań, o których wiadomo, że są skuteczne w doskonaleniu języka. Literatura dyskursywna jest mniej rozwinięta, ale opisuje strategie, które podobnie występują w leczeniu LUNA (np. opowiadanie kluczowych elementów historii i robienie tego we właściwej kolejności, tak aby słuchacz zrozumiał). LUNA integruje je i współpracuje bezpośrednio z uczestnikiem, aby poprawić jego własne historie. Wybór spersonalizowanego słownictwa (tj. własnych słów danej osoby) zwiększa motywację. Wreszcie, LUNA uczy osobę o jej języku, aby zrozumiała swoje trudności, tym samym wzmacniając ją w nawiązaniu połączenia między kliniką a prawdziwym życiem, w którym używa się mówienia.

W odpowiedzi na kryzys związany z COVID 19 śledczy planują przeprowadzić gromadzenie wszystkich danych zdalnie, za pośrednictwem technologii wideokonferencji. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że telezdrowie może być z powodzeniem stosowane w rehabilitacji afazji. Wykazano, że zdalne zarządzanie oceną afazji jest ważne, niezawodne i akceptowalne dla osób z afazją. Chociaż nie została ona dokładnie przetestowana, zdalna terapia również okazała się wykonalna i przyniosła wyniki podobne do tych, które uzyskuje się w przypadku porodu twarzą w twarz. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie dowodów na telerehabilitację afazji poprzez przetestowanie pierwszego zastosowania zdalnej terapii dyskursywnej.

Celuje:

To badanie przetestuje wykonalność LUNA pod względem rekrutacji i utrzymania uczestników oraz przestrzegania zaleceń przez cały okres badania (sesje oceny i leczenia). Zbadana zostanie akceptacja uczestników LUNA i procedur projektowych (zadowolenie, postrzegane korzyści, ocena i obciążenie związane z leczeniem) w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach indywidualnych z uczestnikami.

Zbada początkową skuteczność, porównując wyniki w zakresie różnych środków wśród uczestników, którzy przeszli i nie otrzymali interwencji LUNA. Oceni wierność leczenia, przeglądając próbki sesji nagranych na wideo, aby sprawdzić, czy zostały one przeprowadzone zgodnie z zamierzeniami zawartymi w podręczniku leczenia. Badanie sprawdzi również wykonalność i akceptowalność zdalnej oceny i leczenia. Na przykład dane dotyczące rekrutacji, zatrzymania i zgodności będą miały na celu zidentyfikowanie strat spowodowanych czynnikami technologicznymi; a pytania podczas wywiadu będą wyraźnie badać doświadczenia związane z korzystaniem z technologii wideokonferencji.

Orientacyjne dane wynikowe będą dotyczyły zdalnej (nie bezpośredniej) LUNA.

Projekt:

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą LUNA dla osób z przewlekłą afazją poudarową. Uczestnicy dokonają oceny w trzech punktach czasowych: T1 (tygodnie 1 i 2), T2 (tygodnie 13 i 14) oraz T3 (tygodnie 25 i 26). Po T1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stanu natychmiastowego lub opóźnionego. Osoby w stanie natychmiastowym otrzymają terapię LUNA między T1 a T2. Osoby w stanie opóźnionym otrzymają terapię LUNA między T2 a T3. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w pogłębionych indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach po zakończeniu terapii, aby zbadać swoje doświadczenia związane z udziałem w badaniu.

Zgodnie z kryteriami selekcji uczestnicy nie będą korzystać z żadnej innej terapii mowy i języka w trakcie badania. Przewiduje się, że z powodu COVID 19 większość uczestników nie będzie miała dostępu do zwykłej opieki (uczestnictwo w grupach udarowych). Niektórzy mogą uzyskać dostęp do wsparcia online, na przykład zapewnianego przez Aphasia Re-Connect. Korzystanie z takich usług nie jest kryterium wykluczenia. Korzystanie z innych usług zostanie zbadane podczas wywiadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Language and Communication Science, City, University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • mieć afazję spowodowaną udarem, który wystąpił co najmniej 12 miesięcy przed rekrutacją
  • piśmienni i płynnie posługujący się językiem angielskim przed udarem (samoocena)
  • mieć odpowiedni słuch i wzrok za pomocą pomocy i okularów, np. w celu zapoznania się z obrazowymi i pisemnymi materiałami do oceny i terapii
  • musi mieć dostęp do komputera lub tabletu oraz połączenia z Internetem
  • muszą mieć możliwość pobierania i uzyskiwania dostępu do Zoom, niezależnie lub przy wsparciu znajomego/członka rodziny, który z nimi mieszka

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą korzystać z terapii mowy i języka w innym miejscu na czas trwania badania. Zwykłe wsparcie udaru, na przykład zapewniane przez sektor wolontariatu, może być kontynuowane, chociaż prawdopodobnie zostanie ograniczone z powodu COVID-19
  • nie może uczestniczyć w żadnym innym projekcie badawczym dotyczącym leczenia afazji w czasie trwania badania
  • nie może mieć ciężkiej afazji, zdefiniowanej jako wynik 7 lub mniej w teście przesiewowym afazji Frenchaya (FAST: Enderby i in., 1986; mało prawdopodobne, aby odniósł korzyść z leczenia)
  • nie może mieć wtórnej diagnozy poznawczej, takiej jak demencja. Zostanie to ustalone na podstawie samoopisu i potwierdzenia koordynatora grupy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja LUNA
Interwencja LUNA między T1 i T2. Brak leczenia między T2 a T3. Interwencja LUNA obejmuje 20 godzin terapii twarzą w twarz, 2 sesje tygodniowo po 60 minut każda, przez 10 tygodni. Jedna sesja jest prowadzona przez wykwalifikowanego logopedę; druga sesja jest prowadzona przez asystenta (studenta lub wolontariusza) pod kierunkiem i pod superwizją na odległość. Zarówno terapeuta, jak i asystent przejdą szkolenie LUNA. Leczenie jest określone w liście kontrolnej TIDIER. Krótko mówiąc, ma na celu poprawę produkcji dyskursu mówionego, wykorzystując osobiste narracje jako stymulowanie oceny i leczenia oraz poprzez integrację zadań na poziomie słów, zdań i dyskursu. Leczenie jest manualne i zostało opracowane wspólnie z kluczowymi zainteresowanymi stronami (świadczeniodawcami i użytkownikami).
Behawioralne: LUNA
patrz opis powyżej
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja LUNA
Poczekaj między T1 a T2. LUNA między T2 a T3. Interwencja LUNA jak wyżej
Behawioralne: LUNA
patrz opis powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar narracji osobistych (Protokół Dyskursu LUNA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
Uczestnicy opracują dwie osobiste narracje w każdym punkcie oceny, które zostaną nagrane wideo/audio. Otrzymają instrukcje m.in. długość narracji, wskazanie tematu itp. Narracja zostanie wypowiedziana twarzą w twarz z oceniającym terapeutą. Nie będzie udzielał żadnych wskazówek ani zadawał pytań. Nagrywanie zostanie przerwane, gdy uczestnik wskaże, że opowieść została zakończona. Próbki dyskursu będą analizowane zgodnie z protokołem analizy dyskursu LUNA Research. Analiza daje następujące dane: liczba i % słów narracji oraz liczba słów narracji/minutę; % Jednostki poprawnych informacji (CIU); liczba CIU/minutę; %kompletnych wypowiedzi; %wypowiedzi jedno- a wielozdaniowe; #1, 2 i 3 wypowiedzi argumentacyjne; Wynik argumentu predykatu; gramatyka opowiadania liczba elementów; globalny wynik koherencji; lokalny wynik koherencji; liczba łańcuchów referencyjnych; i ogólną ocenę słuchacza. Liczba słów narracji jest proponowana jako główny wynik dyskursu.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz afazji poprawiony baterią zachodniej afazji (WAB-R AQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
Testy mówienia, rozumienia ze słuchu, nazywania i powtarzania w 4 sekcjach. Zajmuje 30-45 minut. Test funkcjonowania języka używanego w skali międzynarodowej; również zalecany wewnętrznie jako główny miernik wyników. Dostarcza informacji o typie afazji i jej nasileniu.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
Bank pozycji komunikacyjnych dotyczących uczestnictwa (CPIB) — ogólny skrócony formularz [miara wyniku zgłaszana przez pacjenta]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
10 pozycji. Pozycje są sformułowane jako stopień, w jakim stan danej osoby przeszkadza m.in. komunikowania się, gdy jesteś w społeczności. Zaprojektowany dla dorosłych z zaburzeniami komunikacji ze znacznym wkładem samych osób. Niedawno okazało się, że krótka forma jest odpowiednia dla osób z afazją (Baylor i in., 2017). Przewidujemy nakładanie się treści pozycji CPIB z ALA, jednak celowo włączamy ten instrument, ponieważ możliwe jest, że ten znacznie krótszy instrument może być bardziej akceptowalny (ze względu na jego zwięzłość), a na podstawie analizy post-hoc z wywiadów może lepiej dostosować się do postrzegania korzyści z interwencji przez uczestników. Przyczyni się to do podejmowania decyzji dotyczących przyszłej dużej próby. <15 minut.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
Skala oceny pewności komunikacji dla afazji (CCRSA) [miara wyniku zgłaszana przez pacjenta]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
10 pozycji. Jedyna miara pewności w naszej dziedzinie. Coraz częściej stosowany w badaniach nad leczeniem. Zajmuje <10 minut.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
Ocena życia z afazją (ALA) [ocena wyniku zgłaszana przez pacjenta]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
52 pozycje. Jest piktograficznym samoopisowym testem jakości życia związanej z afazją. Stworzony przez wiodącą międzynarodową organizację charytatywną w Kanadzie. Coraz częściej stosowany w badaniach nad leczeniem. Trwa do 45 minut.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
Wizualne analogowe skale nastroju (VAMS) [miara wyników zgłaszana przez pacjentów]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)
Po otrzymaniu informacji zwrotnych od naszych doradców z afazją (i wspieranych przez zespół badawczy), do wszystkich punktów czasowych testu dodano pojedynczą pozycję do pomiaru nastroju, wizualną analogową skalę nastroju (VAMS) Skala smutku (Stern i in., 1997). Został on z powodzeniem zastosowany w badaniach nad afazją (Marshall i in., 2019; Thomas i in., 2013), a jego ukończenie zajmuje 3 minuty. Jest dostępny i odpowiedni do stosowania u osób po udarze, które mają afazję. Ustalono ważność treści (Nyenhuis i in., 1997; Stern i in., 1997) i ponownie przetestuj rzetelność (House i in., 2012).
Zmiana od wartości wyjściowej (T1: tydzień 1 i 2) do bezpośrednio po leczeniu (T2: tydzień 13 i 14) do obserwacji (T3: tydzień 25 i 26)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uprawnionych, którzy wyrażają zgodę
Ramy czasowe: Tydzień 27
Wykonalność rekrutacji obliczono na podstawie liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę, podzieloną przez liczbę osób spełniających kryteria kwalifikacyjne, pomnożoną przez 100.
Tydzień 27
Procent retencji
Ramy czasowe: Tydzień 27
Możliwość utrzymania się w badaniu została obliczona na podstawie liczby uczestników dostępnych podczas obserwacji (tydzień 25 i 26), podzielonej przez całkowitą zgodę, pomnożonej przez 100.
Tydzień 27
Procent sesji terapeutycznych, na które uczęszczano z podaniem przyczyn nieobecności
Ramy czasowe: Tydzień 27
Akceptowalność interwencji dla uczestników została obliczona na podstawie liczby sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli zgodnie z planem (w ustalonym czasie i terminie), podzieloną przez całkowitą liczbę oferowanych sesji terapeutycznych, pomnożoną przez 100.
Tydzień 27
Wskaźniki brakujących danych
Ramy czasowe: Tydzień 27
Akceptowalność miar wyników została obliczona na podstawie liczby brakujących punktów danych.
Tydzień 27
Obecność efektów podłogi lub sufitu
Ramy czasowe: Tydzień 27
O trafności miar rezultatów zadecydowała również obecność efektu podłogi lub sufitu, zdefiniowanego jako więcej niż 15% uczestników, którzy uzyskali najniższy lub najwyższy wynik.
Tydzień 27
Szacowanie wielkości próby
Ramy czasowe: Tydzień 27
Średnie, odchylenia standardowe i rozmiary efektu proponowanych podstawowych miar wyników klinicznych i wskaźników retencji
Tydzień 27
Ocena wierności leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 27
Przestrzeganie instrukcji leczenia obliczono dla każdej pozycji listy kontrolnej jako procent obecnych pozycji.
Tydzień 27
Pogłębione wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Tydzień 25 i 26
Dane z wywiadu rzucą światło na opinie uczestników na temat interwencji, doświadczenia badawczego i procedur.
Tydzień 25 i 26
Skala Oceny Sesji
Ramy czasowe: Tydzień 25 i 26
Czteropunktowa skala oceny sojuszu terapeutycznego. Prosi uczestników o ocenę, czy czuli się wysłuchani, czy terapia była ważna, czy im się podobała i ogólnie pasuje. Wyniki wahają się od 0-10, gdzie 10 oznacza wysoki sojusz terapeutyczny. Skala wykazała wysoką spójność wewnętrzną i umiarkowaną rzetelność testu-retestu.
Tydzień 25 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Cruice, City, University of London
  • Główny śledczy: Prof Dipper, City, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA2017/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj