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- Essai clinique NCT05847023
Étude de preuve de concept de l'intervention LUNA dans l'aphasie (LUNA)
Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia (LUNA): Une étude de preuve de concept d'un nouveau traitement du discours pour l'aphasie à l'aide de récits personnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un tiers des survivants d'un AVC souffrent d'aphasie (un trouble du langage) qui affecte négativement la communication, les relations, le travail, la socialisation et le bien-être. L'orthophonie est efficace pour améliorer les résultats langagiers des personnes aphasiques (PWA), mais les gains dans la prononciation de mots et de phrases se traduisent rarement par des gains dans la conversation quotidienne (discours). La plupart des preuves générées au cours des 40 dernières années ne tiennent pas compte de la manière dont les mots, les phrases et le discours quotidien sont liés. Des recherches récentes signalent que de nouvelles approches sont nécessaires pour cibler plusieurs niveaux de langage dans le même traitement, et que le traitement doit cibler explicitement la conversation quotidienne. Les recherches menées avec les parties prenantes confirment que les nouveaux traitements du discours sont une priorité pour les cliniciens et les chercheurs, et que l'amélioration de la parole quotidienne est une priorité pour les PVA en tant que résultat de la réadaptation.
La recherche proposée comble les lacunes dans la base de données probantes pour un traitement théoriquement fondé du discours à plusieurs niveaux pour les PVA. Le projet s'intitule LUNA et signifie Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia. Il se concentre sur les récits personnels, c'est-à-dire les histoires courtes que les gens racontent aux autres, par ex. sur les vacances récentes, le souvenir le plus drôle de l'école / du travail, les moments de vie mémorables, etc. Les histoires personnelles sont au cœur des conversations quotidiennes; sont importants pour la santé, le rétablissement et l'adaptation; et sont couramment utilisés dans la pratique clinique, c'est-à-dire que 70 % des orthophonistes (orthophonistes) les enquêteurs interrogés au Royaume-Uni demandent aux patients de raconter des histoires personnelles pendant la rééducation. LUNA s'appuie sur des traitements existants au niveau des mots et des phrases qui sont connus pour être efficaces dans l'amélioration du langage. La littérature discursive est moins développée, mais décrit des stratégies similaires dans le traitement LUNA (par ex. raconter les éléments clés d'une histoire et le faire dans le bon ordre pour que l'auditeur comprenne). LUNA les intègre et travaille directement avec le participant pour améliorer ses propres histoires. Choisir un vocabulaire personnalisé (c'est-à-dire les propres mots de la personne) augmente la motivation. Enfin, LUNA enseigne à la personne son langage, afin qu'elle comprenne ses difficultés, lui permettant ainsi d'établir des liens entre la clinique et son utilisation réelle de la parole.
En réponse à la crise du COVID 19, les enquêteurs prévoient d'effectuer toutes les collectes de données à distance, via la technologie de vidéoconférence. Il est de plus en plus évident que la télésanté peut être utilisée avec succès dans la réadaptation de l'aphasie. L'administration à distance de l'évaluation de l'aphasie s'est avérée valide, fiable et acceptable pour les personnes aphasiques. Bien qu'elle n'ait pas été largement testée, la thérapie à distance s'est également avérée faisable et a produit des résultats similaires à ceux obtenus par la prestation en face à face. Cette étude vise à compléter les preuves de la télé-réadaptation de l'aphasie en testant la première application de la thérapie du discours à distance.
Objectifs :
Cette étude testera la faisabilité de LUNA en termes de recrutement et de rétention des participants, et d'adhésion tout au long de l'étude (sessions d'évaluation et de traitement). Il explorera l'acceptabilité de LUNA par les participants et les procédures du projet (satisfaction, bénéfices perçus, évaluation et fardeau du traitement) lors d'entretiens individuels semi-structurés avec les participants.
Il étudiera l'efficacité initiale en comparant les résultats sur une gamme de mesures entre les participants qui ont et n'ont pas reçu l'intervention LUNA. Il évaluera la fidélité au traitement en examinant un échantillon de séances enregistrées sur vidéo pour vérifier qu'elles ont été dispensées comme prévu par le manuel de traitement. L'étude testera également la faisabilité et l'acceptabilité de l'évaluation et de la prestation de traitement à distance. Par exemple, les données de recrutement, de rétention et de conformité tenteront d'identifier les pertes dues à des facteurs technologiques ; et les questions d'entrevue sonderont explicitement l'expérience de l'utilisation de la technologie de vidéoconférence.
Les données indicatives sur les résultats seront pour LUNA à distance (et non en face à face).
Conception:
L'étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, sur liste d'attente, de LUNA pour les personnes atteintes d'aphasie chronique post-AVC. Les participants effectueront des évaluations à trois moments : T1 (semaines 1 et 2), T2 (semaines 13 et 14) et T3 (semaines 25 et 26). Après T1, les participants seront randomisés dans une condition immédiate ou différée. Les personnes dans l'état immédiat recevront la thérapie LUNA entre T1 et T2. Les personnes en état retardé recevront la thérapie LUNA entre T2 et T3. Tous les participants seront invités à participer à des entretiens semi-structurés individuels approfondis après la thérapie afin d'explorer leurs expériences de participation à l'étude.
Conformément aux critères de sélection, les participants ne recevront aucune autre thérapie de la parole et du langage pendant l'étude. En raison de la COVID 19, il est prévu que la plupart des participants n'auront pas accès aux soins habituels (présence aux groupes d'AVC). Certains peuvent accéder à des supports en ligne, par exemple fournis par Aphasia Re-Connect. L'utilisation de ces services n'est pas un critère d'exclusion. L'utilisation d'autres services sera explorée dans les entretiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Department of Language and Communication Science, City, University of London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique
- aphasie due à un accident vasculaire cérébral survenu au moins 12 mois avant le recrutement
- utilisateurs alphabétisés et parlant couramment l'anglais avant leur AVC (autodéclarés)
- avoir une ouïe et une vision adéquates avec des appareils et des lunettes, par ex. afin de voir des documents d'évaluation et de thérapie illustrés et écrits
- doit avoir accès à un ordinateur ou une tablette et une connexion internet
- doivent pouvoir télécharger et accéder à Zoom, soit de manière indépendante, soit avec le soutien d'un ami/membre de la famille qui vit avec eux
Critère d'exclusion:
- ne doit pas recevoir d'orthophonie ailleurs pendant la durée de l'étude. Les soutiens habituels en cas d'AVC, par exemple fournis par le secteur bénévole, peuvent continuer, bien qu'ils soient susceptibles d'être réduits en raison de la COVID-19
- ne doit participer à aucun autre projet de recherche sur le traitement de l'aphasie pendant la durée de l'étude
- ne doit pas avoir d'aphasie sévère, définie comme un score de 7 ou moins au test de dépistage de l'aphasie de Frenchay (FAST : Enderby et al., 1986 ; peu susceptible de bénéficier d'un traitement)
- ne doit pas avoir de diagnostic cognitif secondaire tel que la démence. Cela sera établi via l'auto-rapport et la confirmation du coordinateur du groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention immédiate de LUNA
Intervention LUNA entre T1 et T2.
Pas de traitement entre T2 et T3.
L'intervention LUNA comprend 20h de traitement en face à face, 2 séances par semaine de 60 minutes chacune, pendant 10 semaines.
Une séance est dispensée par un orthophoniste qualifié; l'autre séance est dispensée par un assistant (étudiant ou bénévole) suivant une orientation et sous supervision à distance.
Le thérapeute et l'assistant recevront la formation LUNA.
Le traitement est précisé dans la check-list TIDIER.
En bref, il vise à améliorer la production de discours parlés, en utilisant des récits personnels comme stimulation d'évaluation et de traitement, et en intégrant des tâches au niveau des mots, des phrases et du discours.
Le traitement est manuel et co-conçu avec les principales parties prenantes (prestataires et utilisateurs).
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voir descriptif ci-dessus
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Expérimental: Intervention retardée de LUNA
Attendre entre T1 et T2.
LUNA entre T2 et T3.
Intervention LUNA comme ci-dessus
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voir descriptif ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des récits personnels (LUNA Discourse Protocol)
Délai: Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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Les participants produiront deux récits personnels à chaque point d'évaluation, qui seront enregistrés sur vidéo/audio.
Ils recevront des instructions, par ex.
longueur du récit, indication du sujet, etc.
Le récit sera prononcé en face-à-face avec le thérapeute évaluateur.
Il ne fournira aucun indice ni ne posera de questions.
L'enregistrement s'arrêtera lorsque le participant indiquera que l'histoire est terminée.
Les échantillons de discours seront analysés selon le protocole d'analyse de discours de LUNA Research.
L'analyse donne les données suivantes : nombre et % de mots narratifs, et nombre de mots narratifs/minute ; %Unités d'informations correctes (UCI ); nombre de CIU/minute ; %d'énoncés complets ; %énoncés à une ou plusieurs clauses ; #1, 2 et 3 énoncés d'argument ; score d'argument de prédicat ; nombre d'éléments de grammaire d'histoire ; score de cohérence globale ; score de cohérence locale ; nombre de chaînes de référence ; et le jugement global de l'auditeur.
Le nombre de mots narratifs est proposé comme résultat principal du discours.
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Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient d'aphasie révisé par la batterie d'aphasie occidentale (WAB-R AQ)
Délai: Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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Teste la parole, la compréhension auditive, la dénomination et la répétition sur 4 sections.
Prend 30-45 minutes.
Test de fonctionnement du langage utilisé à l'échelle internationale ; également recommandé à l'interne comme mesure de résultat de base.
Fournit des informations sur le type d'aphasie et sa gravité.
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Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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La banque d'éléments de participation communicative (CPIB) - Formulaire abrégé général [Mesure des résultats signalés par le patient]
Délai: Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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10 articles.
Les éléments sont formulés selon le degré auquel l'état de la personne interfère avec, par ex.
communiquer lorsqu'ils sont dans la communauté.
Conçu pour les adultes souffrant de troubles de la communication avec une contribution substantielle des individus eux-mêmes.
La forme courte s'est récemment avérée appropriée pour les personnes aphasiques (Baylor et al., 2017).
Nous prévoyons un chevauchement du contenu des items du CPIB avec l'ALA, cependant, nous incluons intentionnellement cet instrument car il est possible que cet instrument beaucoup plus court soit plus acceptable (pour sa brièveté) et sur une analyse post-hoc des entretiens, peut s'aligner davantage sur les perceptions des participants quant aux avantages de l'intervention.
Cela contribuera à la prise de décision pour un futur grand essai.
<15 minutes.
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Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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L'échelle d'évaluation de la confiance en la communication pour l'aphasie (CCRSA) [mesure des résultats rapportés par le patient]
Délai: Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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10 articles.
La seule mesure de confiance dans notre domaine.
De plus en plus utilisé dans les études de traitement.
Prend <10 minutes.
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Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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L'évaluation pour vivre avec l'aphasie (ALA) [mesure des résultats rapportés par le patient]
Délai: Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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52 articles.
Est un test d'auto-évaluation pictographique de la qualité de vie liée à l'aphasie.
Créé par un organisme de bienfaisance de renommée internationale au Canada.
De plus en plus utilisé dans les études de traitement.
Prend jusqu'à 45 minutes.
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Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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Échelles visuelles analogiques de l'humeur (VAMS) [mesure des résultats signalés par le patient]
Délai: Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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Suite aux commentaires de nos conseillers aphasiques (et soutenus par l'équipe de recherche), une mesure d'humeur à un seul élément, l'échelle de tristesse visuelle analogique de l'humeur (VAMS) (Stern et al., 1997) a été ajoutée à tous les moments de test.
Il a été utilisé avec succès dans des études sur l'aphasie (Marshall et al., 2019 ; Thomas et al., 2013) et prend 3 minutes.
Il est accessible et approprié pour être utilisé avec des survivants d'AVC qui souffrent d'aphasie.
La validité de contenu a été établie (Nyenhuis et al., 1997 ; Stern et al., 1997) et la fiabilité du test re-test (House et al., 2012).
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Passage de la ligne de base (T1 : semaines 1 et 2) à immédiatement après le traitement (T2 : semaines 13 et 14) au suivi (T3 : semaines 25 et 26)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de personnes éligibles qui consentent
Délai: Semaine 27
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La faisabilité du recrutement a été calculée par le nombre de participants qui ont consenti, divisé par le nombre de ceux qui répondaient aux critères d'éligibilité, multiplié par 100.
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Semaine 27
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Pourcentage de rétention
Délai: Semaine 27
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La faisabilité de la rétention dans l'essai a été calculée par le nombre de participants disponibles lors du suivi (semaines 25 et 26), divisé par le total consenti, multiplié par 100.
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Semaine 27
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Pourcentage de séances de traitement suivies avec des raisons de non-participation
Délai: Semaine 27
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L'acceptabilité de l'intervention pour les participants a été calculée par le nombre de séances de traitement suivies comme prévu (à l'heure et à la date convenues), divisé par le nombre total de séances de traitement offertes, multiplié par 100.
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Semaine 27
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Taux de données manquantes
Délai: Semaine 27
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L'acceptabilité des mesures des résultats a été calculée par le nombre de points de données manquants.
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Semaine 27
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Présence d'effets de sol ou de plafond
Délai: Semaine 27
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La pertinence des mesures des résultats était également éclairée par la présence d'effets de plancher ou de plafond, définis comme plus de 15 % des participants obtenant le score le plus bas ou le plus élevé.
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Semaine 27
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Estimation de la taille de l'échantillon
Délai: Semaine 27
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Moyennes, écarts-types et tailles d'effet des principales mesures des résultats cliniques proposées et des taux de rétention
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Semaine 27
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Évaluation de la fidélité au traitement
Délai: Semaine 27
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L'adhésion au manuel de traitement a été calculée pour chaque élément de la liste de contrôle en pourcentage des éléments présents.
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Semaine 27
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Entretiens qualitatifs approfondis
Délai: Semaines 25 et 26
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Les données des entretiens éclaireront les points de vue des participants sur l'intervention, l'expérience de l'étude et les procédures.
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Semaines 25 et 26
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L'échelle d'évaluation de la session
Délai: Semaines 25 et 26
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Une échelle d'évaluation à quatre items de l'alliance thérapeutique.
Il demande aux participants d'évaluer s'ils se sont sentis écoutés, si la thérapie était importante, s'ils l'ont aimée et dans l'ensemble.
Les scores vont de 0 à 10, où 10 représente une alliance thérapeutique élevée.
L'échelle a démontré une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest modérée.
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Semaines 25 et 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Cruice, City, University of London
- Chercheur principal: Prof Dipper, City, University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Dekhtyar M, Braun EJ, Billot A, Foo L, Kiran S. Videoconference Administration of the Western Aphasia Battery-Revised: Feasibility and Validity. Am J Speech Lang Pathol. 2020 May 8;29(2):673-687. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-00023. Epub 2020 Mar 19.
- Agostini M, Garzon M, Benavides-Varela S, De Pellegrin S, Bencini G, Rossi G, Rosadoni S, Mancuso M, Turolla A, Meneghello F, Tonin P. Telerehabilitation in poststroke anomia. Biomed Res Int. 2014;2014:706909. doi: 10.1155/2014/706909. Epub 2014 Apr 15.
- Cruice, M., Woolf, C., Caute, A., Monnelly, K., Wilson, S. & Marshall, J. (2021) Preliminary outcomes from a pilot study of personalised online supported conversation for participation intervention for people with Aphasia, Aphasiology, 35:10, 1293-1317, DOI: 10.1080/02687038.2020.1795076
- Enderby P, Wood V, Wade D. Frenchay aphasia screening test (FAST). West Sussex: Wiley; 1986.
- Guo YE, Togher L, Power E, Hutomo E, Yang YF, Tay A, Yen SC, Koh GC. Assessment of Aphasia Across the International Classification of Functioning, Disability and Health Using an iPad-Based Application. Telemed J E Health. 2017 Apr;23(4):313-326. doi: 10.1089/tmj.2016.0072. Epub 2016 Nov 1.
- Julious, S.A. (2005), Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut. Statist., 4: 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Rose M, Ferguson A, Power E, Togher L, Worrall L. Aphasia rehabilitation in Australia: Current practices, challenges and future directions. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Apr;16(2):169-80. doi: 10.3109/17549507.2013.794474. Epub 2013 Jun 18.
- Theodoros D, Hill A, Russell T, Ward E, Wootton R. Assessing acquired language disorders in adults via the Internet. Telemed J E Health. 2008 Aug;14(6):552-9. doi: 10.1089/tmj.2007.0091.
- Wallace SJ, Worrall L, Rose T, Le Dorze G, Cruice M, Isaksen J, Kong APH, Simmons-Mackie N, Scarinci N, Gauvreau CA. Which outcomes are most important to people with aphasia and their families? an international nominal group technique study framed within the ICF. Disabil Rehabil. 2017 Jul;39(14):1364-1379. doi: 10.1080/09638288.2016.1194899. Epub 2016 Jun 27.
- J. Webster, A. Whitworth & J. Morris (2015) Is it time to stop "fishing"? A review of generalisation following aphasia intervention, Aphasiology, 29:11, 1240-1264, DOI: 10.1080/02687038.2015.1027169
- Weidner, K., & Lowman, J. (2020). Telepractice for adult speech-language pathology services: A systematic review. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 5(1), 326-338. doi:10.1044/2019_PERSP-19-00146
- A. Whitworth, S. Leitão, J. Cartwright, J. Webster, G.J. Hankey, J. Zach, D. Howard & V. Wolz (2015) NARNIA: a new twist to an old tale. A pilot RCT to evaluate a multilevel approach to improving discourse in aphasia, Aphasiology, 29:11, 1345-1382, DOI: 10.1080/02687038.2015.1081143
- Woolf C, Caute A, Haigh Z, Galliers J, Wilson S, Kessie A, Hirani S, Hegarty B, Marshall J. A comparison of remote therapy, face to face therapy and an attention control intervention for people with aphasia: a quasi-randomised controlled feasibility study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):359-73. doi: 10.1177/0269215515582074. Epub 2015 Apr 24.
- Cruice M, Botting N, Marshall J, Boyle M, Hersh D, Pritchard M, Dipper L. UK speech and language therapists' views and reported practices of discourse analysis in aphasia rehabilitation. Int J Lang Commun Disord. 2020 May;55(3):417-442. doi: 10.1111/1460-6984.12528. Epub 2020 Feb 24.
- Dipper, L., Marshall, J., Boyle, M., Botting, N., Hersh, D., Pritchard, M., & Cruice, M. (2021) Treatment for improving discourse in aphasia: a systematic review and synthesis of the evidence base, Aphasiology, 35:9, 1125-1167, DOI: 10.1080/02687038.2020.1765305
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSA2017/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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