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Proof-of-Concept-Studie der LUNA-Intervention bei Aphasie (LUNA)

26. April 2023 aktualisiert von: City, University of London

Linguistische Grundlagen des Erzählens bei Aphasie (LUNA): Eine Proof-of-Concept-Studie einer neuartigen Diskursbehandlung für Aphasie unter Verwendung persönlicher Erzählungen

Bestehende evidenzbasierte Behandlungen für Beeinträchtigungen auf Wort- und Satzebene nach einer Aphasie verallgemeinern typischerweise keine Vorteile in der alltäglichen Kommunikation für Menschen mit Aphasie (nach einem Schlaganfall). Um dies anzugehen, müssen neuartige Behandlungen entwickelt werden. LUNA ist eine neuartige mehrstufige Diskursbehandlung für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Aphasie, die persönliche Erzählungen auf personalisierte und metalinguistische und metakognitive Weise anspricht. Dies ist eine randomisierte, auf Wartelisten kontrollierte Machbarkeitsstudie zu LUNA mit 28 Personen mit chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall. Es wird Machbarkeit, Akzeptanz, vorläufige Wirksamkeit und Behandlungstreue testen. Die Ergebnisse werden es den Ermittlern ermöglichen zu beurteilen, ob es sinnvoll ist, mit einer größeren endgültigen Studie fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Drittel der Schlaganfall-Überlebenden hat Aphasie (eine Sprachstörung), die sich negativ auf Kommunikation, Beziehungen, Arbeit, Geselligkeit und Wohlbefinden auswirkt. Sprech- und Sprachtherapie ist wirksam bei der Verbesserung der Sprachergebnisse für Menschen mit Aphasie (PWA), aber Fortschritte beim Sprechen von Wörtern und Sätzen führen selten zu Verbesserungen beim alltäglichen Sprechen (Diskurs). Die meisten Beweise, die in den letzten 40 Jahren generiert wurden, berücksichtigen nicht, wie Wörter, Sätze und Alltagssprache miteinander verbunden sind. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass neue Ansätze erforderlich sind, die auf mehrere Sprachebenen innerhalb derselben Behandlung abzielen, und die Behandlung muss explizit auf das alltägliche Sprechen abzielen. Mit Interessengruppen durchgeführte Untersuchungen bestätigen, dass neue Diskursbehandlungen für Kliniker und Forscher Priorität haben, und verbessertes alltägliches Sprechen wird von PWA als Ergebnis der Rehabilitation priorisiert.

Die vorgeschlagene Forschung adressiert die Lücke in der Evidenzbasis für eine theoretisch fundierte mehrstufige Diskursbehandlung für PWA. Das Projekt trägt den Titel LUNA und steht für Linguistic Underpinnings of Narrative in Aphasia. Es konzentriert sich auf persönliche Erzählungen, d. h. die Kurzgeschichten, die Menschen anderen erzählen, z. über den letzten Urlaub, die lustigste Erinnerung aus der Schule/Arbeit, denkwürdige Lebensmomente usw. Persönliche Geschichten stehen im Mittelpunkt des täglichen Gesprächs; sind wichtig für Gesundheit, Genesung und Anpassung; und werden häufig in der klinischen Praxis eingesetzt, d. h. 70 % der Sprach- und Sprachtherapeuten (SLTs) der im Vereinigten Königreich befragten Forscher bitten die Patienten, während der Rehabilitation persönliche Geschichten zu erzählen. LUNA stützt sich auf bestehende Behandlungen auf Wort- und Satzebene, von denen bekannt ist, dass sie bei der Verbesserung der Sprache wirksam sind. Die Diskursliteratur ist weniger entwickelt, beschreibt aber Strategien, die ähnlich in der LUNA-Behandlung vorkommen (z. die Schlüsselelemente einer Geschichte in der richtigen Reihenfolge zu erzählen, damit der Zuhörer sie versteht). LUNA integriert diese und arbeitet direkt mit den Teilnehmern an der Verbesserung ihrer eigenen Geschichten. Die Wahl eines personalisierten Vokabulars (d. h. der eigenen Worte der Person) erhöht die Motivation. Schließlich bringt LUNA der Person ihre Sprache bei, damit sie ihre Schwierigkeiten versteht, und befähigt sie dadurch, Verbindungen von der Klinik zu ihrem realen Sprachgebrauch herzustellen.

Als Reaktion auf die COVID-19-Krise planen die Ermittler, die gesamte Datenerhebung per Videokonferenztechnologie aus der Ferne durchzuführen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Telemedizin erfolgreich in der Aphasie-Rehabilitation eingesetzt werden kann. Die Fernverwaltung der Aphasie-Beurteilung hat sich als gültig, zuverlässig und akzeptabel für Menschen mit Aphasie erwiesen. Auch wenn sie nicht ausgiebig getestet wurde, hat sich die Ferntherapie ebenfalls als machbar erwiesen und zu Ergebnissen geführt, die denen ähneln, die bei einer persönlichen Behandlung erzielt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Beweise für die Aphasie-Telerehabilitation zu erweitern, indem sie die erste Anwendung der Ferndiskurstherapie testet.

Ziele:

Diese Studie wird die Machbarkeit von LUNA in Bezug auf die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern sowie die Einhaltung während der gesamten Studie (Bewertungs- und Behandlungssitzungen) testen. Es wird die Teilnehmerakzeptanz von LUNA und Projektverfahren (Zufriedenheit, wahrgenommener Nutzen, Bewertung und Behandlungsaufwand) in halbstrukturierten Einzelinterviews mit Teilnehmern untersuchen.

Es wird die anfängliche Wirksamkeit untersuchen, indem die Ergebnisse einer Reihe von Maßnahmen bei Teilnehmern verglichen werden, die eine LUNA-Intervention erhalten haben und nicht. Es wird die Behandlungstreue bewerten, indem es eine Stichprobe von auf Video aufgezeichneten Sitzungen überprüft, um zu überprüfen, ob sie wie im Behandlungshandbuch vorgesehen durchgeführt wurden. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Fernbeurteilung und -behandlung testen. Beispielsweise wird anhand von Rekrutierungs-, Bindungs- und Compliance-Daten versucht, Verluste aufgrund technologischer Faktoren zu identifizieren; und Interviewfragen werden explizit die Erfahrung mit der Verwendung von Videokonferenztechnologie untersuchen.

Indikative Ergebnisdaten beziehen sich auf LUNA aus der Ferne (nicht von Angesicht zu Angesicht).

Design:

Die Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie mit LUNA für Menschen mit chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer werden die Bewertungen zu drei Zeitpunkten absolvieren: T1 (Wochen 1 und 2), T2 (Wochen 13 und 14) und T3 (Wochen 25 und 26). Nach T1 werden die Teilnehmer randomisiert einem sofortigen oder verzögerten Zustand zugeteilt. Diejenigen, die sich im unmittelbaren Zustand befinden, erhalten zwischen T1 und T2 eine LUNA-Therapie. Diejenigen im verzögerten Zustand erhalten eine LUNA-Therapie zwischen T2 und T3. Alle Teilnehmer werden eingeladen, nach der Therapie an eingehenden, halbstrukturierten Einzelinterviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie zu erkunden.

Gemäß den Auswahlkriterien erhalten die Teilnehmer während der Studie keine andere Logopädie und Sprachtherapie. Aufgrund von COVID 19 wird erwartet, dass die meisten Teilnehmer keinen Zugang zur üblichen Versorgung (Teilnahme an Schlaganfallgruppen) haben werden. Einige können auf Online-Support zugreifen, beispielsweise von Aphasia Re-Connect. Die Nutzung solcher Dienste ist kein Ausschlusskriterium. Die Nutzung anderer Dienste wird in den Interviews untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Department of Language and Communication Science, City, University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • eine Aphasie aufgrund eines Schlaganfalls haben, der mindestens 12 Monate vor der Einstellung aufgetreten ist
  • gebildete und fließende Englischbenutzer vor ihrem Schlaganfall (selbst berichtet)
  • über ein ausreichendes Hör- und Sehvermögen mit Hilfsmitteln und Brille verfügen, z. um bildliche und schriftliche Beurteilungs- und Therapiematerialien einzusehen
  • muss Zugang zu einem Computer oder Tablet und einer Internetverbindung haben
  • müssen in der Lage sein, Zoom herunterzuladen und darauf zuzugreifen, entweder selbstständig oder mit der Unterstützung eines Freundes/Familienmitglieds, das mit ihnen zusammenlebt

Ausschlusskriterien:

  • darf für die Dauer der Studie keine Sprach- und Sprachtherapie an anderer Stelle erhalten. Übliche Schlaganfallunterstützungen, zum Beispiel durch den gemeinnützigen Sektor, können fortgesetzt werden, obwohl diese aufgrund von COVID-19 wahrscheinlich eingeschränkt werden
  • darf für die Dauer der Studie an keinem anderen Forschungsprojekt zur Behandlung von Aphasie teilnehmen
  • darf keine schwere Aphasie haben, definiert als ein Ergebnis von 7 oder weniger beim Frenchay-Aphasie-Screening-Test (FAST: Enderby et al., 1986; es ist unwahrscheinlich, dass er von einer Behandlung profitiert)
  • darf keine sekundäre kognitive Diagnose wie Demenz haben. Dies wird durch Selbstauskunft und die Bestätigung des Gruppenkoordinators festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger LUNA-Eingriff
LUNA-Intervention zwischen T1 und T2. Keine Behandlung zwischen T2 und T3. Die LUNA-Intervention umfasst 20 Stunden Face-to-Face-Behandlung, 2 Sitzungen pro Woche zu je 60 Minuten für 10 Wochen. Eine Sitzung wird von einem qualifizierten Logopäden und Sprachtherapeuten durchgeführt; Die andere Sitzung wird von einem Assistenten (Schüler oder Freiwilliger) nach Anleitung und unter Fernüberwachung durchgeführt. Sowohl Therapeut als auch Assistent erhalten eine LUNA-Schulung. Die Behandlung ist in der TIDIER-Checkliste festgelegt. Kurz gesagt zielt es darauf ab, die Produktion von gesprochenem Diskurs zu verbessern, indem persönliche Erzählungen als Bewertungs- und Behandlungsanregung verwendet werden und Aufgaben auf Wort-, Satz- und Diskursebene integriert werden. Die Behandlung erfolgt manuell und wurde gemeinsam mit den wichtigsten Interessenvertretern (Anbietern und Anwendern) entwickelt.
siehe Beschreibung oben
Experimental: Verzögerte LUNA-Intervention
Warten Sie zwischen T1 und T2. LUNA zwischen T2 und T3. LUNA-Eingriff wie oben
siehe Beschreibung oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung persönlicher Erzählungen (LUNA Discourse Protocol)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
Die Teilnehmer produzieren an jedem Bewertungspunkt zwei persönliche Erzählungen, die auf Video/Audio aufgezeichnet werden. Sie erhalten Anweisungen, z. Länge der Erzählung, Angabe des Themas etc. Die Erzählung wird von Angesicht zu Angesicht mit dem beurteilenden Therapeuten gesprochen. Er/sie wird keine Hinweise geben oder Fragen stellen. Die Aufzeichnung wird beendet, wenn der Teilnehmer anzeigt, dass die Geschichte beendet ist. Diskursproben werden gemäß dem LUNA Research Discourse Analysis Protocol analysiert. Die Analyse ergibt folgende Daten: Anzahl und % Erzählwörter und Anzahl Erzählwörter/Minute; %korrekte Informationseinheiten (CIU); Anzahl der CIUs/Minute; %vollständige Äußerungen; % einzelne versus mehrteilige Äußerungen; #1, 2 und 3 argumentative Äußerungen; Prädikatsargumentwert; Geschichte Grammatik Anzahl der Elemente; globaler Kohärenzwert; lokaler Kohärenzwert; Referenzketten zählen; und Gesamturteil des Zuhörers. Als primäres Diskursergebnis wird die Anzahl der narrativen Wörter vorgeschlagen.
Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Western Aphasia Battery-Revised Aphasia Quotient (WAB-R AQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
Testet Sprechen, Hörverstehen, Benennen und Wiederholen in 4 Abschnitten. Dauert 30-45 Minuten. International verwendeter Sprachfunktionstest; auch intern als Kernergebnismaßnahme empfohlen. Bietet Informationen über Art der Aphasie und Schweregrad.
Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
The Communicative Participation Item Bank (CPIB) – Allgemeine Kurzform [Patient Reported Outcome Measure]
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
10 Artikel. Items werden als das Ausmaß formuliert, in dem der Zustand der Person z. kommunizieren, wenn Sie in der Gemeinde unterwegs sind. Entwickelt für Erwachsene mit Kommunikationsstörungen mit erheblichem Input von Einzelpersonen selbst. Kurzform, die sich kürzlich als geeignet für Menschen mit Aphasie erwiesen hat (Baylor et al., 2017). Wir gehen davon aus, dass sich der Iteminhalt des CPIB mit dem ALA überschneidet, wir schließen dieses Instrument jedoch absichtlich ein, da es möglich ist, dass dieses viel kürzere Instrument (wegen seiner Kürze) akzeptabler ist und aufgrund einer Post-hoc-Analyse aus den Interviews möglicherweise sich stärker an der Wahrnehmung des Nutzens der Intervention durch die Teilnehmer ausrichten. Dies wird zur Entscheidungsfindung für eine zukünftige große Studie beitragen. <15 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
Die Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA) [Patient Reported Outcome Measure]
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
10 Artikel. Das einzige Vertrauensmaß in unserem Bereich. Wird zunehmend in Behandlungsstudien eingesetzt. Dauert <10 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
Die Bewertung für das Leben mit Aphasie (ALA) [Patientenberichtete Ergebnismessung]
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
52 Artikel. Ist ein piktografischer Selbstberichtstest zur Aphasie-bezogenen Lebensqualität. Erstellt von einer international führenden Wohltätigkeitsorganisation in Kanada. Wird zunehmend in Behandlungsstudien eingesetzt. Dauert bis zu 45 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
Visuell-analoge Stimmungsskalen (VAMS) [Patient Reported Outcome Measure]
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)
Nach dem Feedback unserer Berater mit Aphasie (und unterstützt durch das Forschungsteam) wurde ein einzelnes Stimmungsmaß, die Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Sad Scale (Stern et al., 1997), zu allen Testzeitpunkten hinzugefügt. Es wurde erfolgreich in Aphasiestudien eingesetzt (Marshall et al., 2019; Thomas et al., 2013) und dauert 3 Minuten. Es ist zugänglich und geeignet für die Verwendung bei Schlaganfallpatienten mit Aphasie. Inhaltsvalidität wurde festgestellt (Nyenhuis et al., 1997; Stern et al., 1997) und Test-Re-Test-Reliabilität (House et al., 2012).
Wechsel vom Ausgangswert (T1: Wochen 1 und 2) zu unmittelbar nach der Behandlung (T2: Wochen 13 und 14) zur Nachbeobachtung (T3: Wochen 25 und 26)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Berechtigten, die zustimmen
Zeitfenster: Woche 27
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wurde berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt hatten, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, multipliziert mit 100.
Woche 27
Prozentsatz der Beibehaltung
Zeitfenster: Woche 27
Die Realisierbarkeit der Beibehaltung der Studie wurde anhand der Anzahl der zum Follow-up verfügbaren Teilnehmer (Woche 25 und 26) geteilt durch die Gesamtzahl der Einwilligungen multipliziert mit 100 berechnet.
Woche 27
Prozentsatz der besuchten Behandlungssitzungen mit Gründen für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: Woche 27
Die Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer wurde berechnet aus der Anzahl der planmäßig besuchten Behandlungssitzungen (zum vereinbarten Zeitpunkt und Datum), dividiert durch die insgesamt angebotenen Behandlungssitzungen, multipliziert mit 100.
Woche 27
Raten fehlender Daten
Zeitfenster: Woche 27
Die Akzeptanz der Ergebnismessungen wurde anhand der Anzahl fehlender Datenpunkte berechnet.
Woche 27
Vorhandensein von Boden- oder Deckeneffekten
Zeitfenster: Woche 27
Die Angemessenheit der Ergebnismessungen wurde auch durch das Vorhandensein von Floor- oder Ceiling-Effekten beeinflusst, definiert als mehr als 15 % der Teilnehmer, die die niedrigste oder höchste Punktzahl erzielten.
Woche 27
Schätzung der Stichprobengröße
Zeitfenster: Woche 27
Mittelwerte, Standardabweichungen und Effektgrößen der vorgeschlagenen primären klinischen Ergebnismaße und Retentionsraten
Woche 27
Bewertung der Behandlungstreue
Zeitfenster: Woche 27
Die Einhaltung des Behandlungshandbuchs wurde für jeden Punkt der Checkliste als Prozentsatz der vorhandenen Punkte berechnet.
Woche 27
Qualitative Tiefeninterviews
Zeitfenster: Woche 25 und 26
Interviewdaten werden die Ansichten der Teilnehmer über die Intervention, die Studienerfahrung und die Verfahren beleuchten.
Woche 25 und 26
Die Sitzungsbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 25 und 26
Eine vierstufige Bewertungsskala der therapeutischen Allianz. Es bittet die Teilnehmer zu bewerten, ob sie sich angehört gefühlt haben, ob die Therapie wichtig war, ob sie ihnen gefallen hat und ob sie insgesamt passt. Die Werte reichen von 0-10, wobei 10 eine hohe therapeutische Allianz darstellt. Die Skala hat eine hohe interne Konsistenz und eine moderate Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt.
Woche 25 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Cruice, City, University of London
  • Hauptermittler: Prof Dipper, City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur LUNA

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