Bygge en AI for å utlede/forutsi en estimert avføringsmikrobiomprofil (Poobiome)
5. februar 2025 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
En studie for å utvikle, evaluere og validere et verktøy for å utlede/forutsi en estimert mikrobiomprofil
Dette er en studie for å samle inn data for å bygge, evaluere og validere (teste) et verktøy for å utlede/forutsi et estimert mikrobiom (samfunn av mikroorganismer som bakterier, sopp og virus som eksisterer i et bestemt miljø).
Studien vil finne sted ved flere sykehus/klinikker over hele Singapore, Malaysia og Thailand.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
440
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske barn i alderen 0 til 18 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0 til 18 måneder
- Foreldre bør ha tilgang til internett og en smarttelefon eller nettbrett for å laste opp avføringsdata og fylle ut spørreskjemaene på OneBiome-nettplattformen.
- Foreldre bør være i stand til å forstå innholdet i studiet og fullføre studieprosedyrene på engelsk.
- Skriftlig samtykke fra foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene og laste opp avføringsdata ved hjelp av smarttelefon eller nettbrett med internett.
- Barn født før svangerskapsalder 37 uker.
- Ethvert annet familiemedlem er registrert i studiet
- Barneforeldres manglende evne til å overholde studieprotokollen eller etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til foreldrene til barn til å overholde protokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-avvente barn
Barn som ikke har begynt å avvenne mat
|
Avføring bleiedata og prøvesamling
|
|
Avvente barn (ikke-kaukasiske)
Ikke-kaukasiske barn som har begynt å avvenne mat
|
Avføring bleiedata og prøvesamling
|
|
Avvente barn (kaukasisk)
Kaukasiske barn som har begynt å avvenne mat
|
Avføring bleiedata og prøvesamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle avføringsdata og avføringsprøver for full mikrobiomanalyse. For å samle avføringsbilder, avføringsdata og avføringsprøver for fullstendig mikrobiomanalyse
Tidsramme: 7 dager
|
For å samle avføringsdata og avføringsprøver for full mikrobiomanalyse. For å samle avføringsbilder, avføringsdata og avføringsprøver for fullstendig mikrobiomanalyse |
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere mikrobiomsammensetningen i avføringsprøven til forsøkspersonen
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere mikrobiomsammensetningen i avføringsprøven til forsøkspersonen
|
7 dager
|
|
For å vurdere kostholdsmønsteret basert på Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme/vurdere spise-/kostmønsteret til deltakerne basert på data fra Food Frequency Questionnaire (FFQ) og reflektere innsikt i OneBiome-rapporten
|
7 dager
|
|
Å utforske sammenhengen mellom mikrobiomsammensetning og kjente faktorer som påvirker mikrobiomet tidlig i livet
Tidsramme: 7 dager
|
Å utforske sammenhengen mellom mikrobiomets sammensetning og kjente faktorer som påvirker mikrobiomet tidlig i livet, inkludert leveringsmåte, antibiotikaprofylakse, spedbarns fôringsmønstre og kosthold
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsnivået til avføringen AI for å forutsi avføringskonsistensen ved å bruke BITSS versus poengsummene gitt av foreldre
Tidsramme: 7 dager
|
Nøyaktighetsnivået til avføringen AI for å forutsi avføringens konsistens ved å bruke BITSS 4-punkts skala versus poengsummene gitt av foreldre på samme 4-punkts skala
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EBB19GC16961-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .