MI készítése a széklet mikrobiom becsült profiljának következtetéséhez/előrejelzéséhez (Poobiome)
2023. november 6. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Tanulmány a becsült mikrobiomprofil kikövetkeztetésére/előrejelzésére szolgáló eszköz kifejlesztésére, értékelésére és érvényesítésére
Ez egy olyan tanulmány, amely adatokat gyűjt egy olyan eszköz felépítéséhez, értékeléséhez és validálásához (teszteléséhez), amely lehetővé teszi a becsült mikrobiom (egy adott környezetben előforduló mikroorganizmusok, például baktériumok, gombák és vírusok közössége) profiljának következtetését/előrejelzését.
A vizsgálatra több kórházban/klinikán kerül sor Szingapúrban, Malajziában és Thaiföldön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill Wong, MSc
- Telefonszám: +65 8228 1172
- E-mail: jill.wong@danone.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe Lay, PhD
- Telefonszám: +65 9012 5775
- E-mail: christophe.lay@danone.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Még nincs toborzás
- University Malaya Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruey Terng Ng, MD
-
Kutatásvezető:
- Ruey Terng Ng, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Még nincs toborzás
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Goh, MD
- E-mail: anne.goh.e.n@singhealth.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Anne Goh, MD
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Még nincs toborzás
- National University Hospital, Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuchen Lin
- E-mail: yuchen_lin@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Marion Aw, MD
-
Singapore, Szingapúr, 228510
- Toborzás
- Mount Elizabeth Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Bee Wah Lee, MD
- Telefonszám: +65 6736 0533
- E-mail: paeleebw@nus.edu.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Chin Chiang, MD
- Telefonszám: +65 6734 5676
- E-mail: chiang.wen.chin@kkh.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Bee Wah Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Wen Chin Chiang, MD
-
-
-
-
-
Pathumthani, Thaiföld, 12120
- Még nincs toborzás
- Thammasat University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sira Nanthapisal, MD
-
Kutatásvezető:
- Sira Nanthapisal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges időre 0-18 hónapos gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 0-18 hónapos korig
- A szülőknek internet-hozzáféréssel és okostelefonnal vagy táblagéppel kell rendelkezniük a székletadatok feltöltéséhez és a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez a OneBiome webplatformon.
- A szülő(k)nek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tanulmány tartalmát és angol nyelven végezzék el a tanulmányi eljárásokat.
- Szülő írásbeli hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati kérdőívek kitöltésére és a székletadatok feltöltésére nem tudó szülő(k) internettel rendelkező okostelefonon vagy táblagépen.
- 37 hetes terhességi kor előtt született gyermekek.
- Bármely más családtag is részt vesz a vizsgálatban
- A gyermekek szüleinek képtelensége a vizsgálati protokoll betartására, vagy a vizsgáló bizonytalansága a gyermekek szüleinek hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokoll követelményeinek betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem elválasztott gyermekek
Gyermekek, akik nem kezdték el az étel elválasztását
|
A székletpelenka adatok és mintagyűjtés
|
|
Elválasztott gyermekek (nem kaukázusi)
Nem kaukázusi gyermekek, akik elkezdték az étel elválasztását
|
A székletpelenka adatok és mintagyűjtés
|
|
Elválasztott gyerekek (kaukázusi)
Kaukázusi gyerekek, akik elkezdték az étel elválasztását
|
A székletpelenka adatok és mintagyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletadatok és székletminták gyűjtése a mikrobiom teljes elemzéséhez. Székletképek, székletadatok és székletminták gyűjtése a teljes mikrobiomelemzés érdekében
Időkeret: 7 nap
|
Székletadatok és székletminták gyűjtése a mikrobiom teljes elemzéséhez. Székletképek, székletadatok és székletminták gyűjtése a teljes mikrobiomelemzés érdekében |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany székletmintájában a mikrobiom összetételének felmérése
Időkeret: 7 nap
|
Az alany székletmintájában a mikrobiom összetételének felmérése
|
7 nap
|
|
Az étkezési szokások felmérése az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján
Időkeret: 7 nap
|
A résztvevők étkezési/étrendi mintázatának meghatározása/értékelése a Food Frequency Questionnaire (FFQ) adatai alapján, és a OneBiome jelentés betekintéseinek tükrözése.
|
7 nap
|
|
A mikrobiom összetétele és a korai életkorban a mikrobiomot befolyásoló ismert tényezők közötti összefüggés feltárása
Időkeret: 7 nap
|
A mikrobiom összetétele és a korai életkorban a mikrobiomot befolyásoló ismert tényezők közötti összefüggés feltárása, beleértve a szülés módját, az antibiotikum profilaxist, a csecsemők táplálkozási szokásait és az étrendet
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet AI pontossági szintje a széklet konzisztenciájának BITSS segítségével történő előrejelzésében a szülők által megadott pontszámokhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
A széklet AI pontossági szintje a széklet konzisztenciájának előrejelzésében a BITSS 4-pontos skála használatával, szemben a szülők által ugyanazon a 4-pontos skálán megadott pontszámokkal
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBB19GC16961-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság