Creación de una IA para inferir/predecir un perfil de microbioma fecal estimado (Poobiome)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Un estudio para desarrollar, evaluar y validar una herramienta para inferir/predecir un perfil de microbioma estimado
Este es un estudio para recopilar datos para construir, evaluar y validar (probar) una herramienta para inferir/predecir un perfil estimado de microbioma (comunidad de microorganismos como bacterias, hongos y virus que existe en un entorno particular).
El estudio se llevará a cabo en varios hospitales/clínicas de Singapur, Malasia y Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Wong, MSc
- Número de teléfono: +65 8228 1172
- Correo electrónico: jill.wong@danone.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe Lay, PhD
- Número de teléfono: +65 9012 5775
- Correo electrónico: christophe.lay@danone.com
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Aún no reclutando
- University Malaya Medical Center
-
Contacto:
- Ruey Terng Ng, MD
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Investigador principal:
- Ruey Terng Ng, MD
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Singapore, Singapur, 229899
- Aún no reclutando
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Anne Goh, MD
- Correo electrónico: anne.goh.e.n@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Anne Goh, MD
-
Singapore, Singapur, 119074
- Aún no reclutando
- National University Hospital, Singapore
-
Contacto:
- Yuchen Lin
- Correo electrónico: yuchen_lin@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Marion Aw, MD
-
Singapore, Singapur, 228510
- Reclutamiento
- Mount Elizabeth Medical Centre
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Contacto:
- Bee Wah Lee, MD
- Número de teléfono: +65 6736 0533
- Correo electrónico: paeleebw@nus.edu.sg
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Contacto:
- Wen Chin Chiang, MD
- Número de teléfono: +65 6734 5676
- Correo electrónico: chiang.wen.chin@kkh.com.sg
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Investigador principal:
- Bee Wah Lee, MD
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Investigador principal:
- Wen Chin Chiang, MD
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- Aún no reclutando
- Thammasat University Hospital
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Contacto:
- Sira Nanthapisal, MD
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Investigador principal:
- Sira Nanthapisal, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños a término sanos de 0 a 18 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 meses
- Los padres deben tener acceso a Internet y un teléfono inteligente o tableta para cargar datos de heces y completar los cuestionarios del estudio en la plataforma web de OneBiome.
- Los padres deben poder comprender el contenido del estudio y completar los procedimientos del estudio en inglés.
- Consentimiento por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Padre(s) incapaces de completar los cuestionarios del estudio y cargar los datos de heces usando un teléfono inteligente o tableta con Internet.
- Niños nacidos antes de las 37 semanas de edad gestacional.
- Cualquier otro miembro de la familia está inscrito en el estudio.
- Incapacidad de los padres de los niños para cumplir con el protocolo del estudio o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad de los padres de los niños para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños no destetados
Niños que no han iniciado el destete alimentario
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Datos de pañales de heces y recolección de muestras.
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Niños destetados (no caucásicos)
Niños no caucásicos que han comenzado a destetar alimentos
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Datos de pañales de heces y recolección de muestras.
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Niños destetados (caucásicos)
Niños caucásicos que han comenzado a destetar la comida.
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Datos de pañales de heces y recolección de muestras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para recopilar datos de heces y muestras de heces para un análisis completo del microbioma. Para recopilar imágenes de heces, datos de heces y muestras de heces para un análisis completo del microbioma
Periodo de tiempo: 7 días
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Para recopilar datos de heces y muestras de heces para un análisis completo del microbioma. Para recopilar imágenes de heces, datos de heces y muestras de heces para un análisis completo del microbioma |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la composición del microbioma en la muestra de heces del sujeto
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la composición del microbioma en la muestra de heces del sujeto
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7 días
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Evaluar el patrón dietético basado en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar/evaluar el patrón alimentario/dietético de los participantes en función de los datos del Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) y reflejar los conocimientos en el informe OneBiome
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7 días
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Explorar la asociación entre la composición del microbioma y los factores conocidos que influyen en el microbioma en los primeros años de vida
Periodo de tiempo: 7 días
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Explorar la asociación entre la composición del microbioma y los factores conocidos que influyen en el microbioma en los primeros años de vida, incluido el modo de parto, la profilaxis con antibióticos, los patrones de alimentación infantil y la dieta.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de precisión de la IA de las heces para predecir la consistencia de las heces utilizando BITSS en comparación con las puntuaciones proporcionadas por los padres
Periodo de tiempo: 7 días
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El nivel de precisión de la IA de las heces para predecir la consistencia de las heces utilizando la escala de 4 puntos de BITSS frente a las puntuaciones proporcionadas por los padres en la misma escala de 4 puntos
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EBB19GC16961-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .