Effekt og sikkerhet av toluedesvenlafaksinhydroklorid-tabletter med forlenget frigivelse ved somatiske symptomer på depresjon

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene oppfyller kriteriene for depresjon i Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, femte utgave (DSM-5);
2. mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤65 år;
3. Personen har en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totalscore >17, angst/somatiseringsfaktor ≥ 3;
4. Forsøkspersonen har en totalscore på pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15) ≥5;
5. Subjektet har en klar bevissthet, ingen alvorlig intellektuell svikt, evne til å snakke autonomt og ingen tydelige symptomer på demens;
6. Forsøkspersonene deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk eller kjent for å være allergisk mot venlafaksin og desvenlafaksin;
2. Personer hvis tidligere behandling med venlafaksin har sviktet, eller hvis tidligere behandling med minst 2 forskjellige typer antidepressiva er ineffektive;
3. Forsøkspersoner oppfyller de diagnostiske kriteriene for andre psykotiske lidelser (bortsett fra depresjon) i DSM-5, personlighetsforstyrrelser eller intellektuell funksjonshemming, rusforstyrrelser eller rusmisbruk innen de siste 6 månedene;
4. Personer oppfyller de diagnostiske kriteriene for klinisk signifikante ustabile sykdommer, som leversvikt eller nyresvikt, eller kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, revmatiske, immune, infeksjonssykdommer, hud- og subkutane vevssykdommer eller metabolske forstyrrelser;
5. Subjektet har en alvorlig selvskade/klart selvmordsforsøk eller atferd;
6. Med blodtrykk > 140/90 mmHg
7. Totale bilirubin (TBIL) verdier 1,5 ganger / alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) 2 ganger / kreatinin (Cr) 1,2 ganger høyere enn øvre normalgrense, eller Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet kl. screening;
8. Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som er klinisk signifikante i screeningsperioden og som etterforskeren anser som upassende forhold for inkludering, slik som QTc-intervall > 470 ms hos menn og QTc-intervall > 480 ms hos kvinner;
9. Personen har en historie med moderat eller alvorlig hjernetraume (for eksempel tap av bevissthet ≥1 time) eller andre nevrologiske lidelser eller systemiske sykdommer som kan påvirke den nevrologiske funksjonen til CNS;
10. Gravide eller ammende kvinner, nylig planlagt graviditet og ute av stand til å sikre effektiv prevensjon i løpet av perioden;
11. Andre forhold som etterforskeren vurderer deltakeren ikke er egnet for studien