Effekt og sikkerhed af toluedesvenlafaxinhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse ved somatiske symptomer på depression

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner opfylder kriterierne for depression i Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, femte udgave (DSM-5);
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤65 år;
3. Forsøgspersonen har en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totalscore >17, angst/somatiseringsfaktor ≥ 3;
4. Forsøgspersonen har en samlet score på Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) ≥5;
5. Personen har en klar bevidsthed, ingen alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse, evnen til at tale selvstændigt og ingen tydelige symptomer på demens;
6. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk eller kendt for at være allergisk over for venlafaxin og desvenlafaxin;
2. Personer, hvis tidligere behandling med venlafaxin har slået fejl, eller hvis tidligere behandling med mindst 2 forskellige typer antidepressiva er ineffektive;
3. Forsøgspersoner opfylder de diagnostiske kriterier for andre psykotiske lidelser (undtagen depression) i DSM-5, personlighedsforstyrrelser eller intellektuelle handicap, stofforstyrrelser eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder;
4. Forsøgspersoner opfylder de diagnostiske kriterier for klinisk signifikante ustabile sygdomme, såsom leverinsufficiens eller nyreinsufficiens, eller kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, reumatiske, immune, infektionssygdomme, hud- og subkutane vævssygdomme eller metaboliske lidelser;
5. Forsøgsperson har en alvorlig selvskade/klart selvmordsforsøg eller adfærd;
6. Med blodtryk > 140/90 mmHg
7. Totale bilirubin (TBIL) værdier 1,5 gange / alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) 2 gange / kreatinin (Cr) 1,2 gange højere end den øvre grænse for normal, eller Thyroid-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet kl. screening;
8. Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er klinisk signifikante i screeningsperioden, og som investigator betragter som uhensigtsmæssige betingelser for inklusion, såsom QTc-interval > 470 ms hos mænd og QTc-interval > 480 ms hos kvinder;
9. Personen har en anamnese med moderat eller alvorligt hjernetraume (f.eks. bevidsthedstab ≥1 time) eller andre neurologiske lidelser eller systemiske sygdomme, som kan påvirke den neurologiske funktion af CNS;
10. Gravide eller ammende kvinder, nylig planlagt graviditet og ude af stand til at sikre effektiv prævention i perioden;
11. Andre forhold, som investigator vurderer, at deltageren ikke er egnet til undersøgelsen