Účinnost a bezpečnost toluedesvenlafaxin hydrochloridových tablet s prodlouženým uvolňováním u somatických příznaků deprese

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty splňují kritéria pro depresi Diagnostického a statistického manuálu manuálních poruch, páté vydání (DSM-5);
2. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let;
3. Subjekt má celkové skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) >17, faktor úzkosti/somatizace ≥ 3;
4. Subjekt má celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15) ≥5;
5. Subjekt má jasné vědomí, žádné vážné intelektuální poškození, schopnost samostatně mluvit a žádné zjevné příznaky demence;
6. Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Alergické nebo známé jako alergické na venlafaxin a desvenlafaxin;
2. Subjekty, jejichž předchozí léčba venlafaxinem selhala nebo jejichž předchozí léčba alespoň 2 různými typy antidepresiv je neúčinná;
3. Subjekty splňují diagnostická kritéria pro jiné psychotické poruchy (kromě deprese) v DSM-5, poruchy osobnosti nebo mentální postižení, poruchy návykových látek nebo zneužívání drog během předchozích 6 měsíců;
4. Subjekty splňují diagnostická kritéria pro klinicky významná nestabilní onemocnění, jako je jaterní insuficience nebo renální insuficience, nebo kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatické, imunitní, infekční, kožní a podkožní onemocnění nebo metabolické poruchy;
5. Subjekt má vážné sebepoškození / jasný pokus o sebevraždu nebo chování;
6. S krevním tlakem > 140/90 mmHg
7. Hodnoty celkového bilirubinu (TBIL) 1,5krát / alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 2krát / kreatinin (Cr) 1,2krát vyšší než horní hranice normy, nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí při promítání;
8. Abnormality elektrokardiogramu (EKG), které jsou klinicky významné v období screeningu a které zkoušející považuje za nevhodné podmínky pro zařazení, jako je QTc interval > 470 ms u mužů a QTc interval > 480 ms u žen;
9. Subjekt má v anamnéze středně těžké nebo těžké trauma mozku (například ztráta vědomí ≥1 hodina) nebo jiné neurologické poruchy nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit neurologickou funkci CNS;
10. těhotné nebo kojící ženy, nedávné plánované těhotenství a neschopné zajistit účinnou antikoncepci během období;
11. Jiné podmínky, které zkoušející považuje za účastníka nevhodné pro studii