Eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de toluedesvenlafaxina en los síntomas somáticos de la depresión

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos cumplen con los criterios de depresión del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos manuales, quinta edición (DSM-5);
2. Hombre o mujer de ≥18 y ≤65 años;
3. El sujeto tiene una puntuación total en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) > 17, factor de ansiedad/somatización ≥ 3;
4. El sujeto tiene una puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15) ≥5;
5. El sujeto tiene una conciencia clara, sin deterioro intelectual grave, capacidad para hablar de forma autónoma y sin síntomas evidentes de demencia;
6. Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Alérgico o alérgico conocido a la venlafaxina y la desvenlafaxina;
2. Sujetos cuyo tratamiento previo con venlafaxina haya fallado, o cuyo tratamiento previo con al menos 2 tipos diferentes de antidepresivos no sea efectivo;
3. Los sujetos cumplen los criterios de diagnóstico para otros trastornos psicóticos (excepto depresión) del DSM-5, trastornos de personalidad o discapacidad intelectual, trastornos de sustancias o abuso de drogas en los 6 meses anteriores;
4. Los sujetos cumplen los criterios de diagnóstico para enfermedades inestables clínicamente significativas, como insuficiencia hepática o insuficiencia renal, o enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, reumáticas, inmunitarias, infecciosas, de la piel y del tejido subcutáneo o trastornos metabólicos;
5. El sujeto tiene un comportamiento o intento de autolesión grave/claro de suicidio;
6. Con presión arterial > 140/90 mmHg
7. Valores de bilirrubina total (TBIL) 1,5 veces / alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2 veces / creatinina (Cr) 1,2 veces superior al límite superior de la normalidad, o hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en poner en pantalla;
8. anomalías en el electrocardiograma (ECG) que son clínicamente significativas en el período de selección y que el investigador considera condiciones inapropiadas para su inclusión, como un intervalo QTc > 470 ms en hombres y un intervalo QTc > 480 ms en mujeres;
9. El sujeto tiene antecedentes de traumatismo cerebral moderado o grave (por ejemplo, pérdida del conocimiento ≥1 hora) u otros trastornos neurológicos o enfermedades sistémicas que pueden afectar la función neurológica del SNC;
10. Mujeres embarazadas o lactantes, embarazo planeado reciente e incapaz de asegurar una anticoncepción efectiva durante el período;
11. Otras condiciones que el investigador considere que el participante no es apto para el estudio