盐酸甲苯文拉法辛缓释片治疗抑郁症躯体症状的疗效和安全性
2023年5月31日 更新者：Shanghai Mental Health Center
盐酸甲苯文拉法辛缓释片治疗抑郁症躯体症状的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心研究
本研究旨在评价盐酸甲苯文拉法辛缓释片治疗抑郁症躯体症状的疗效和安全性，为临床合理用药提供循证依据。
研究概览
详细说明
该研究纳入了 60 名符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）第五版抑郁症诊断标准并伴有躯体症状的患者（年龄在 18 至 65 岁之间）。
所有入组受试者均给予盐酸甲苯地文拉法辛缓释片单药治疗8周，以入组期为基线及第2、4、8周末进行随访。 记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Wang, PhD,MD
- 电话号码：+86 34773516
- 邮箱：wangzhen@smhc.org.cn
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者符合《手法障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 抑郁症标准；
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性；
- 受试者的汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 总分 >17，焦虑/躯体化因素 ≥ 3；
- 受试者的患者健康问卷-15（PHQ-15）总分≥5；
- 受试者神志清醒，无严重智力障碍，能自主说话，无明显痴呆症状；
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 对文拉法辛和去甲文拉法辛过敏或已知过敏；
- 先前用文拉法辛治疗失败，或先前用至少 2 种不同类型的抗抑郁药治疗无效的受试者；
- 受试者在过去6个月内符合DSM-5中其他精神障碍（抑郁症除外）、人格障碍或智力障碍、物质障碍或药物滥用的诊断标准；
- 受试者符合临床显着不稳定性疾病的诊断标准，如肝功能不全或肾功能不全，或心血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、风湿、免疫、感染、皮肤和皮下组织疾病或代谢紊乱；
- 受试者有严重的自伤/明显的自杀企图或行为；
- 血压 > 140/90 mmHg
- 总胆红素（TBIL）值1.5倍/谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）2倍/肌酐（Cr）1.2倍高于正常上限，或促甲状腺激素（TSH）超出正常范围筛查；
- 心电图 (ECG) 异常，在筛选期间具有临床意义且研究者认为不适合纳入条件，例如男性 QTc 间期 > 470 ms，女性 QTc 间期 > 480 ms；
- 受试者有中度或重度脑外伤史（如意识丧失≥1小时）或其他神经系统疾病或全身性疾病，可能影响中枢神经系统的神经功能；
- 孕妇或哺乳期妇女，近期计划怀孕且期间无法保证有效避孕；
- 研究者认为受试者不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸甲苯文拉法辛缓释片80-160mg组
每天口服一次
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每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 15 (PHQ-15)
大体时间：8周
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PHQ-15 有一个 15 项清单。
项目评分为0-2级，总分范围为0-30分（分数≥5、≥10、≥15分别代表轻度、中度和重度躯体化水平）。
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8周
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躯体化症状量表中文版（SSS-CN）
大体时间：8周
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SSS-CN 有一个 20 项清单。
项目采用1-4级评分，总分范围为20-80分（20-29分、30-39分、40-59分、≥60分分别对应正常、轻度、中度和重度躯体症状障碍).
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：8周
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VAS 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
总分范围为0 -10（从无痛到最痛）。
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8周
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多维疲劳指数 (MFI-20)
大体时间：8周
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MFI-20 有一个 20 项清单，由 5 个分量表组成。
项目按 1-5 的等级进行评分，总分范围为 20 -100（高分表示更疲劳），每个子等级范围为 4-20。
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8周
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：8周
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SDS 有一个包含 5 项的清单。
总分范围为 0 -30（从无损害到严重损害正常生活功能）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月6日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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