Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek chlorowodorku toluedeswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w somatycznych objawach depresji
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku toluedeswenlafaksyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w somatycznych objawach depresji: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku toludeswenlafaksyny w leczeniu objawów somatycznych w depresji, aby zapewnić opartą na dowodach podstawę do klinicznego racjonalnego stosowania leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 60 pacjentów (w wieku od 18 do 65 lat), którzy spełniają kryteria diagnostyczne depresji w piątej edycji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) i którym towarzyszą objawy somatyczne.
Wszystkim włączonym pacjentom podawano monoterapię chlorowodorkiem toludeswenlafaksyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez 8 tygodni, a następnie obserwowano w okresie włączenia jako punkt wyjściowy oraz pod koniec 2., 4. i 8. tygodnia. Rejestrowano zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane spełniają kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń manualnych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące depresji;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat;
- Pacjent ma łączny wynik >17 w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17), współczynnik lęku/somatyzacji ≥ 3;
- Pacjent ma całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) ≥5;
- Podmiot ma jasną świadomość, brak poważnych upośledzeń intelektualnych, zdolność samodzielnego mówienia i brak wyraźnych objawów demencji;
- Osoby badane dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub znane uczulenie na wenlafaksynę i deswenlafaksynę;
- Osoby, u których poprzednie leczenie wenlafaksyną zakończyło się niepowodzeniem lub u których poprzednie leczenie co najmniej 2 różnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych było nieskuteczne;
- Osoby badane spełniają kryteria diagnostyczne dla innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem depresji) w DSM-5, zaburzeń osobowości lub niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń odurzających lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne istotnych klinicznie niestabilnych chorób, takich jak niewydolność wątroby lub niewydolność nerek, lub choroby sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatyczne, immunologiczne, zakaźne, skóry i tkanki podskórnej lub zaburzenia metaboliczne;
- Podmiot ma poważne samookaleczenie/wyraźną próbę samobójczą lub zachowuje się;
- Z ciśnieniem krwi > 140/90 mmHg
- Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) 1,5 razy / aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 2 razy / kreatynina (Cr) 1,2 razy większe niż górna granica normy lub TSH poza prawidłowym zakresem przy ekranizacja;
- nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), które są klinicznie istotne w okresie badania przesiewowego i które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia, takie jak odstęp QTc > 470 ms u mężczyzn i odstęp QTc > 480 ms u kobiet;
- Pacjent ma w wywiadzie umiarkowany lub ciężki uraz mózgu (na przykład utratę przytomności ≥1 godzinę) lub inne zaburzenia neurologiczne lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na funkcję neurologiczną OUN;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, niedawno planowana ciąża i nie mogące zapewnić skutecznej antykoncepcji w okresie;
- Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek toludeswenlafaksyny tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80-160 mg grupa
doustnie raz dziennie
|
doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PHQ-15 ma 15-punktową listę kontrolną.
Pozycje są oceniane w skali 0-2, przy całkowitym zakresie punktacji 0-30 (wyniki ≥ 5, ≥10, ≥15 oznaczają łagodny, umiarkowany i ciężki poziom somatyzacji).
|
8 tygodni
|
|
Chińska wersja Skali Objawów Somatyzacji (SSS-CN)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
SSS-CN zawiera 20-punktową listę kontrolną.
Pozycje są oceniane w skali 1-4, przy całkowitym zakresie punktacji 20-80 (wyniki pomiędzy 20-29, 30-39, 40-59, ≥60 odpowiadają normalnym, łagodnym, umiarkowanym i ciężkim poziomom zaburzeń objawów somatycznych ).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
VAS jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Całkowity zakres punktacji 0-10 (od braku bólu do najgorszego bólu).
|
8 tygodni
|
|
Wielowymiarowy wskaźnik zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz MIF-20 posiada 20-itemową listę kontrolną, składającą się z 5 podskal.
Pozycje są oceniane w skali 1-5, przy całkowitym zakresie punktacji 20-100 (wysokie wyniki oznaczają większe zmęczenie), a każdy zakres podskali 4-20.
|
8 tygodni
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Karta charakterystyki zawiera 5-punktową listę kontrolną.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0-30 (od braku upośledzenia do znacznego upośledzenia funkcji normalnego życia).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMHC-DSS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .