Toluedesvenlafaxine Hydrochloride depottablettien teho ja turvallisuus somaattisten masennuksen oireiden hoidossa
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Toluedesvenlafaxine Hydrochloride -depottablettien teho ja turvallisuus somaattisten masennuksen oireiden hoidossa: tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toludesvenlafaksiinihydrokloridi-depottablettien tehoa ja turvallisuutta masennuksen somaattisten oireiden hoidossa, jotta saadaan näyttöön perustuva perusta kliiniselle järkevälle huumeiden käytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 60 potilasta (18–65-vuotiaat), jotka täyttivät mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidennessä painoksessa mainitut masennuksen diagnostiset kriteerit ja joihin liittyy fyysisiä oireita.
Kaikille osallistuneille koehenkilöille annettiin toludesvenlafaksiinihydrokloridi-depottabletteja monoterapiana 8 viikon ajan, jota seurattiin lähtötilanteena rekisteröinnin aikana sekä 2., 4. ja 8. viikon lopussa. Haitalliset tapahtumat kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Wang, PhD,MD
- Puhelinnumero: +86 34773516
- Sähköposti: wangzhen@smhc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt täyttävät Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, viides painos (DSM-5) masennuksen kriteerit;
- Mies tai nainen iältään ≥18 ja ≤65 vuotta;
- Koehenkilön Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) kokonaispistemäärä > 17, ahdistuneisuus/somatisaatiotekijä ≥ 3;
- Tutkittavan kokonaispistemäärä on Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) ≥5;
- Tutkittavalla on selkeä tajunta, hänellä ei ole vakavaa älyllistä vajaatoimintaa, kyky puhua itsenäisesti eikä ilmeisiä dementian oireita;
- Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen tai jonka tiedetään olevan allerginen venlafaksiinille ja desvenlafaksiinille;
- Potilaat, joiden aikaisempi venlafaksiinihoito on epäonnistunut tai joiden aikaisempi hoito vähintään kahdella eri masennuslääkkeellä on tehotonta;
- Tutkittavat täyttävät muiden psykoottisten häiriöiden (paitsi masennuksen) diagnostiset kriteerit DSM-5:ssä, persoonallisuushäiriöt tai kehitysvamma, päihdehäiriöt tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kohteet täyttävät diagnostiset kriteerit kliinisesti merkittäville epästabiileille sairauksille, kuten maksan vajaatoiminnalle tai munuaisten vajaatoiminnalle tai sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisille, neurologisille, reumaattisille, immuuni-, infektio-, iho- ja ihonalainen kudossairauksille tai aineenvaihduntahäiriöille;
- Tutkittavalla on vakava itsensä vahingoittaminen/selvä itsemurhayritys tai -käyttäytyminen;
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) 1,5 kertaa / alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2 kertaa / kreatiniini (Cr) 1,2 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella klo. seulonta;
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, jotka ovat kliinisesti merkittäviä seulontavaiheessa ja joita tutkija pitää sopimattomina olosuhteina sisällyttämiselle, kuten QTc-aika > 470 ms miehillä ja QTc-väli > 480 ms naisilla;
- Potilaalla on ollut kohtalainen tai vakava aivovamma (esimerkiksi tajunnanmenetys ≥1 tunti) tai muita neurologisia häiriöitä tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston neurologiseen toimintaan;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, äskettäin suunniteltu raskaus eivätkä pysty varmistamaan tehokasta ehkäisyä jakson aikana;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toludesvenlafaksiinihydrokloridi depottabletit 80-160 mg ryhmä
suullisesti kerran päivässä
|
suullisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PHQ-15:ssä on 15 kohdan tarkistuslista.
Kohteet luokitellaan asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30 (pisteet ≥ 5, ≥10, ≥15 edustavat lievää, kohtalaista ja vaikeaa somatisaatiotasoa).
|
8 viikkoa
|
|
Somatization Symptom Scalen (SSS-CN) kiinalainen versio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SSS-CN:ssä on 20 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-4, jolloin kokonaispistemäärä on 20-80 (pisteet välillä 20-29, 30-39, 40-59, ≥60 vastaavat normaalia, lievää, kohtalaista ja vaikeaa somaattisten oireiden häiriötä ).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VAS on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Kokonaispistemäärä 0–10 (kivuttomasta pahimpaan kipuun).
|
8 viikkoa
|
|
Moniulotteinen väsymisindeksi (MFI-20)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MFI-20:ssa on 20 kohdan tarkistuslista, joka koostuu viidestä ala-asteikosta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-5, kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 20-100 (korkeat pisteet edustavat enemmän väsymystä) ja jokainen ala-asteikko 4-20.
|
8 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SDS:ssä on 5 kohdan tarkistuslista.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 - 30 (ei heikentynyttä toimintakykyä vakavaan normaalin elämän heikkenemiseen).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHC-DSS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .