Werkzaamheid en veiligheid van Toluedesvenlafaxine Hydrochloride tabletten met verlengde afgifte bij somatische symptomen van depressie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen voldoen aan de criteria voor depressie van de Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, vijfde editie (DSM-5);
2. Man of vrouw ≥18 en ≤65 jaar;
3. Proefpersoon heeft een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totaalscore >17, angst/somatisatiefactor ≥ 3;
4. Proefpersoon heeft een totale score van Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) ≥5;
5. Betrokkene heeft een helder bewustzijn, geen ernstige verstandelijke beperking, het vermogen om autonoom te spreken en geen duidelijke symptomen van dementie;
6. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch of bekend als allergisch voor venlafaxine en desvenlafaxine;
2. Proefpersonen bij wie eerdere behandeling met venlafaxine heeft gefaald, of bij wie eerdere behandeling met ten minste 2 verschillende soorten antidepressiva niet effectief is;
3. Onderwerpen voldoen aan de diagnostische criteria voor andere psychotische stoornissen (behalve depressie) in DSM-5, persoonlijkheidsstoornissen of verstandelijke beperking, middelenstoornissen of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
4. Proefpersonen voldoen aan de diagnostische criteria voor klinisch significante onstabiele ziekten, zoals leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie, of cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, reumatische, immuun-, infectieziekten, huid- en onderhuidaandoeningen of stofwisselingsstoornissen;
5. Proefpersoon heeft een ernstige zelfverwonding/duidelijke zelfmoordpoging of -gedrag;
6. Met bloeddruk > 140/90 mmHg
7. Totale bilirubinewaarden (TBIL) 1,5 keer / alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) 2 keer / creatinine (Cr) 1,2 keer hoger dan de bovengrens van normaal, of schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik bij screening;
8. Afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) die klinisch significant zijn tijdens de screeningsperiode en die de onderzoeker beschouwt als ongeschikte voorwaarden voor opname, zoals QTc-interval > 470 ms bij mannen en QTc-interval > 480 ms bij vrouwen;
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van matig of ernstig hersentrauma (bijvoorbeeld bewustzijnsverlies ≥ 1 uur) of andere neurologische aandoeningen of systemische ziekten die de neurologische functie van het CZS kunnen aantasten;
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, recent geplande zwangerschappen en niet in staat zijn om tijdens de menstruatie effectieve anticonceptie te garanderen;
11. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek