Эффективность и безопасность таблеток пролонгированного действия толуедесвенлафаксина гидрохлорида при соматических симптомах депрессии
27 мая 2025 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Эффективность и безопасность таблеток пролонгированного действия толуедесвенлафаксина гидрохлорида при соматических симптомах депрессии: проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия толудесвенлафаксина гидрохлорида при лечении соматических симптомов при депрессии, чтобы обеспечить доказательную базу для клинического рационального применения препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 60 пациентов (в возрасте от 18 до 65 лет), отвечающих диагностическим критериям депрессии пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и сопровождающихся соматическими симптомами.
Все включенные в исследование субъекты получали монотерапию толудесвенлафаксина гидрохлоридом в таблетках с пролонгированным высвобождением в течение 8 недель с последующим наблюдением в период регистрации в качестве исходного уровня и в конце 2-й, 4-й и 8-й недель. Были зарегистрированы нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты соответствуют критериям депрессии Диагностического и статистического руководства по расстройствам рук, пятое издание (DSM-5);
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет;
- Субъект имеет общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) > 17, фактор тревоги/соматизации ≥ 3;
- Субъект имеет общий балл по Анкете здоровья пациента-15 (PHQ-15) ≥5;
- У субъекта ясное сознание, нет серьезных интеллектуальных нарушений, способность говорить автономно и нет явных симптомов слабоумия;
- Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия или известная аллергия на венлафаксин и десвенлафаксин;
- Субъекты, чье предыдущее лечение венлафаксином было неэффективным или чье предыдущее лечение по крайней мере двумя различными типами антидепрессантов было неэффективным;
- Субъекты соответствуют диагностическим критериям других психотических расстройств (кроме депрессии) в DSM-5, расстройствам личности или умственной отсталости, расстройствам психоактивных веществ или злоупотреблению наркотиками в течение предыдущих 6 месяцев;
- Субъекты соответствуют диагностическим критериям клинически значимых нестабильных заболеваний, таких как печеночная недостаточность или почечная недостаточность, или сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, ревматические, иммунные, инфекционные заболевания, заболевания кожи и подкожной ткани или метаболические нарушения;
- Субъект имеет серьезное самоповреждение/явную попытку самоубийства или поведение;
- При артериальном давлении > 140/90 мм рт.ст.
- Значения общего билирубина (ТБИЛ) в 1,5 раза / аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 2 раза / креатинина (Кр) в 1,2 раза выше верхней границы нормы, или тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормы при скрининг;
- Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), которые являются клинически значимыми в период скрининга и которые исследователь считает неподходящими условиями для включения, например, интервал QTc > 470 мс у мужчин и интервал QTc > 480 мс у женщин;
- Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую травму головного мозга (например, потеря сознания ≥1 часа) или другие неврологические расстройства или системные заболевания, которые могут повлиять на неврологическую функцию ЦНС;
- Беременные или кормящие женщины, недавно запланировавшие беременность и неспособные обеспечить эффективную контрацепцию в этот период;
- Другие условия, которые исследователь считает, что участник не подходит для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толудесвенлафаксина гидрохлорид таблетки пролонгированного действия 80-160 мг группа
перорально 1 раз в день
|
перорально 1 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: 8 недель
|
В PHQ-15 есть контрольный список из 15 пунктов.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 2 с общим диапазоном баллов от 0 до 30 (баллы ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 представляют собой легкие, умеренные и тяжелые уровни соматизации).
|
8 недель
|
|
Китайская версия шкалы симптомов соматизации (SSS-CN)
Временное ограничение: 8 недель
|
В SSS-CN есть контрольный список из 20 пунктов.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4 с общим диапазоном баллов от 20 до 80 (баллы от 20 до 29, 30-39, 40-59, ≥60 соответствуют нормальному, легкому, умеренному и тяжелому уровням соматических расстройств). ).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
|
ВАШ является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли.
Общий диапазон баллов от 0 до 10 (от отсутствия боли до сильной боли).
|
8 недель
|
|
Индекс многомерной усталости (MFI-20)
Временное ограничение: 8 недель
|
В MFI-20 есть контрольный список из 20 пунктов, состоящий из 5 подшкал.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5 с общим диапазоном баллов от 20 до 100 (высокие баллы означают большую усталость) и диапазоном каждой подшкалы от 4 до 20.
|
8 недель
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 8 недель
|
В SDS есть контрольный список из 5 пунктов.
Сумма баллов варьирует от 0 до 30 (от отсутствия нарушений до сильного нарушения нормальной жизнедеятельности).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMHC-DSS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .