- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851352
anti_endometriale antistoffer ved endometriose
Prediktiv verdi av anti-endometriale antistoffer i serum i implantasjonsfrekvens for pasienter med endometriose som gjennomgår intracytoplasmatiske sæd-injeksjonssykluser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
prospektiv kohortstudie av infertile pasienter (med endometriose og adenomyose) som vil gjennomgå ICSI-sykluser ved assisterte befruktningsenheter, obstetrikk- og gynakologiske avdelinger, South Valley University og Cairo University.
Innledende evaluering: dette vil inkludere:
- Detaljert anamnese og klinisk undersøkelse.
- Ovarial reservetesting (serum AMH, basal serum FSH og basal AFC fra USA)
- Uterin hulromsundersøkelse (ved trasvaginal 3-dimensjonal ultralyd eller kontorhysteroskopi)
- rutineundersøkelser (fullstendig blodtelling, blodgruppering, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, protrombintid, protrombinkonsentrasjon, serumblogsukker)
Evaluering av mannlig faktor (husbnad sædanalyse)
Kvalifiserte kvinner vil gjennomgå:
- Transvaginal ultralyd for evaluering av endometriose (form, størrelse, unilateral eller bilateral, unilokulær eller bilokulær)
- Utfør laparskopi for bekreftelse av endometriose ved å bruke revidert ASM-klassifisering for endometriose
- Måling av anti-endometriale antistoffer i serum:
- Ta blodprøver fra pasienter for å måle anti-endometrielle antistoffkonsentrasjoner i serumet til kvinner med endometriose ved å bruke humant Endometrium Antibody, EMAb ELISA Kit.
Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) gonadotropinstimulerende legemidler vil bli brukt, individualisering av stimuleringsdose og små modifikasjoner vil bli gjort i henhold til ovarierespons. Riktig protokoll vil bli brukt. Baseline vurdering av AFC ved transvaginal skanning skulle utføres av erfaren gynekolog ved bruk av en 7,5 MHz vaginal sonde 7-MHz (Samsung, Korea). Ovarieresponsovervåking på stimuleringsmedikament, estimering av dosene av gonadotrofiner som kreves for follikulær vekst og modning, vurdering av stimuleringstiden i dager til tidspunktet for oppsamling av egg, og antall og kvalitet på oocytter som er oppnådd vil bli registrert i og analysert på slutten av studiet. Når 3-4 follikler ervervet >18 mm, vil utløsning av eggløsning gjøres med humane koriongonadotrofiner 36 timer før oppsamling av oocytter. etter uthenting av oocytter vil ICSI-prosedyre bli utført for alle tilfeller. embryoer vil bli overført til hver mor på dag 3 eller dag 5 i henhold til embryoets kvalitet og gjenværende embryoer av god kvalitet vil bli frosset ned for senere overføring. Luteal støtte startet på dagen for oppsamling av egg til dato for graviditetstest (14 dager etter embryooverføring)
Mål for forskningsresultater:
en. Primær (hoved):
- vurdere den prediktive verdien av antiendometriale antistoffer i serum i prediksjon av implantasjonshastighet hos pasienter med endometriose som gjennomgår intracytoplasmatiske spermieinjeksjonssykluser. Sekundær (datterselskap):
- for å finne korrelasjon mellom serum anti-endometriale antistoffer og eggkvalitet hentet
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maabar
-
Qena, Maabar, Egypt, +2
- Mohammed Zain Al_a'bdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Pasienter vil bli registrert i denne studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- infertile pasienter (med endometriose og adenomyose) som vil gjennomgå ICSI-sykluser
- Alder: 18-35 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≤ 30.
- primær eller sekundær infertilitet. 5 varighet av infertilitet mindre enn 10 år
6. Resultatene av sædundersøkelser av pasienters ektemenn vil ligge innenfor Verdens helseorganisasjons (WHO) referanseområde.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis:
1. gynekologisk problem f.eks. uterin polypp, hydrosalpinx vil bli ekskludert 2. Mannlig faktor: Unormal spermmorfologi; (globozoospermi og pin-point sperm) vil bli ekskludert 3 . medfødte strukturelle abnormiteter i forplantningskanalen, bekkentuberkulose, ovariesvulst, hyperprolaktinemi, binyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen endokrin sykdom,
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiendometriale antistoffer i serum og implantasjonshastighet hos pasienter med endometriose som gjennomgår intracytoplasmatiske sæd-injeksjonssykluser
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdere den prediktive verdien av antiendometriale antistoffer i serum i prediksjon av implantasjonshastighet hos pasienter med endometriose som gjennomgår intracytoplasmatiske spermieinjeksjonssykluser
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum antiendometriale antistoffer hos pasienter med endometriose som gjennomgår intracytoplasmatiske spermieinjeksjonssykluser og eggkvalitet hentet
Tidsramme: grunnlinje
|
finne korrelasjon mellom serum anti-endometriale antistoffer og eggkvalitet hentet
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abdelrahman A Elsayed, professor, South Valley University
- Studiestol: mostafa M Khodry, lecturer, South Valley University
- Studiestol: Radwa M Fahmy, lecturer, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Hummelshoj L, Prentice A, Groothuis P. Update on endometriosis. Womens Health (Lond). 2006 Jan;2(1):53-6. doi: 10.2217/17455057.2.1.53. No abstract available.
- Geva E, Amit A, Lerner-Geva L, Lessing JB. Autoimmunity and reproduction. Fertil Steril. 1997 Apr;67(4):599-611. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81351-9.
- Choudhury SR, Knapp LA. Human reproductive failure I: immunological factors. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):113-34. doi: 10.1093/humupd/7.2.113.
- Palacio JR, Iborra A, Ulcova-Gallova Z, Badia R, Martinez P. The presence of antibodies to oxidative modified proteins in serum from polycystic ovary syndrome patients. Clin Exp Immunol. 2006 May;144(2):217-22. doi: 10.1111/j.1365-2249.2006.03061.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- anti_endometrial antibodies
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .