- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851352
Anticorpos anti_endométrio na endometriose
Valor preditivo de anticorpos anti-endometriais séricos na taxa de implantação para pacientes com endometriose submetidas a ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo prospectivo de coorte de pacientes inférteis (com endometriose e adenomiose) que serão submetidos a ciclos de ICSI nas unidades de reprodução assistida, departamentos de obstetrícia e ginecologia, South Valley University e Cairo University.
Avaliação inicial: isso incluirá:
- História detalhada e exame clínico.
- Teste de reserva ovariana (AMH sérico, FSH sérico basal e AFC basal por US)
- Exame da cavidade uterina (por ultrassom tridimensional transvaginal ou histeroscopia de consultório)
- investigações de rotina (hemograma completo, grupo sanguíneo, testes de função hepática, testes de função renal, tempo de protrombina, concentração de protrombina, glicemia sérica)
Avaliação do fator masculino (análise do sêmen do marido)
As mulheres elegíveis passarão por:
- Ultrassonografia transvaginal para avaliação da endometriose ( forma , tamanho , unilateral ou bilateral , unilocular ou bilocular )
- Realizar laparoscopia para confirmação de endometriose usando classificação ASM revisada para endometriose
- Medição de anticorpos anti-endométrio séricos:
- Colha amostras de sangue de pacientes para medir as concentrações de anticorpos anti-endométrio no soro de mulheres com endometriose usando o kit de anticorpo para endométrio humano, EMAb ELISA .
Serão utilizadas drogas estimuladoras de gonadotrofinas por injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), individualização da dose de estimulação e pequenas modificações serão feitas de acordo com a resposta ovariana. O protocolo adequado será usado. A avaliação inicial da AFC por exames transvaginais ainda será realizada por ginecologista experiente usando uma sonda vaginal de 7,5 MHz 7 MHz (Samsung, Coréia). Monitoramento da resposta ovariana à droga de estimulação, estimativa das doses de gonadotrofinas necessárias para o crescimento e maturação folicular, avaliação do tempo de estimulação em dias até o momento da coleta do óvulo e o número e qualidade dos oócitos obtidos serão registrados e analisados ao final do estudo. Quando 3-4 folículos adquiridos >18 mm, o desencadeamento da ovulação será feito usando gonadotrofinas coriônicas humanas 36 horas antes da coleta dos oócitos. após a recuperação do oócito, o procedimento ICSI será feito para todos os casos. os embriões serão transferidos para cada mãe no dia 3 ou no dia 5 de acordo com a qualidade dos embriões e os embriões remanescentes de boa qualidade serão congelados para posterior transferência. Suporte lúteo iniciado no dia da coleta dos óvulos até a data do teste de gravidez (14 dias após a transferência dos embriões)
Medidas de resultado da pesquisa:
a. Primário (principal):
- avaliar o valor preditivo dos anticorpos antiendométrio séricos na previsão da taxa de implantação em pacientes com endometriose submetidas a ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides b. Secundário (subsidiária):
- para encontrar a correlação entre os anticorpos anti-endometriais séricos e a qualidade dos óvulos recuperados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maabar
-
Qena, Maabar, Egito, +2
- Mohammed Zain Al_a'bdeen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos neste estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- pacientes inférteis (com endometriose e adenomiose) que serão submetidas a ciclos de ICSI
- Idade: 18-35 anos.
- Índice de massa corporal (IMC): ≤ 30.
- infertilidade primária ou secundária. 5 duração da infertilidade inferior a 10 anos
6. os resultados do exame de sêmen dos maridos das pacientes estarão dentro da faixa de referência da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
1. problema ginecológico, por exemplo. pólipo uterino, hidrossalpinge serão excluídos 2. Fator masculino: Morfologia anormal do esperma; (globozoospermia e espermatozóides pontiagudos) serão excluídos 3 . anormalidades estruturais congênitas do trato reprodutivo, tuberculose pélvica, tumor ovariano, hiperprolactinemia, doença adrenal, doença da tireoide ou outra doença endócrina,
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
anticorpos antiendométrios séricos e taxa de implantação em pacientes com endometriose submetidas a ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
Prazo: linha de base
|
avaliar o valor preditivo de anticorpos anti-endometriais séricos na previsão da taxa de implantação em pacientes com endometriose submetidas a ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
anticorpos antiendométrio séricos em pacientes com endometriose submetidas a ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides e qualidade dos óvulos recuperada
Prazo: linha de base
|
encontrar correlação entre anticorpos anti-endometriais séricos e qualidade dos óvulos recuperados
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdelrahman A Elsayed, professor, South Valley University
- Cadeira de estudo: mostafa M Khodry, lecturer, South Valley University
- Cadeira de estudo: Radwa M Fahmy, lecturer, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Hummelshoj L, Prentice A, Groothuis P. Update on endometriosis. Womens Health (Lond). 2006 Jan;2(1):53-6. doi: 10.2217/17455057.2.1.53. No abstract available.
- Geva E, Amit A, Lerner-Geva L, Lessing JB. Autoimmunity and reproduction. Fertil Steril. 1997 Apr;67(4):599-611. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81351-9.
- Choudhury SR, Knapp LA. Human reproductive failure I: immunological factors. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):113-34. doi: 10.1093/humupd/7.2.113.
- Palacio JR, Iborra A, Ulcova-Gallova Z, Badia R, Martinez P. The presence of antibodies to oxidative modified proteins in serum from polycystic ovary syndrome patients. Clin Exp Immunol. 2006 May;144(2):217-22. doi: 10.1111/j.1365-2249.2006.03061.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anti_endometrial antibodies
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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