- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851352
Anticuerpos anti_endometrial en Endometriosis
Valor predictivo de los anticuerpos séricos antiendometriales en la tasa de implantación en pacientes con endometriosis sometidas a ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio de cohorte prospectivo de pacientes infértiles (con endometriosis y adenomiosis) que se someterán a ciclos de ICSI en las unidades de reproducción asistida, los departamentos de Obstetricia y Ginecología, la Universidad de South Valley y la Universidad de El Cairo.
Evaluación inicial: incluirá:
- Historia detallada y examen clínico.
- Prueba de reserva ovárica (AMH sérica, FSH sérica basal y AFC basal por US)
- Examen de la cavidad uterina (mediante ecografía tridimensional trasvaginal o histeroscopia en el consultorio)
- investigaciones de rutina (hemograma completo, análisis de grupos sanguíneos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, tiempo de protrombina, concentración de protrombina, azúcar en sangre sérica)
Evaluación del factor masculino (análisis de semen de marido)
Las mujeres elegibles se someterán a:
- Ultrasonido transvaginal para evaluación de endometriosis ( forma , tamaño , unilateral o bilateral , unilocular o bilocular )
- Realice una laparoscopia para confirmar la endometriosis utilizando la clasificación ASM revisada para la endometriosis
- Medición de anticuerpos séricos anti endometriales:
- Tome muestras de sangre de las pacientes para medir las concentraciones de anticuerpos antiendometriales en el suero de mujeres con endometriosis utilizando el kit EMAb ELISA de anticuerpos contra el endometrio humano.
Se utilizarán fármacos de estimulación de gonadotropinas mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), se individualizará la dosis de estimulación y se realizarán ligeras modificaciones según la respuesta ovárica. Se utilizará el protocolo adecuado. La evaluación inicial de AFC mediante exploraciones transvaginales la realizará un ginecólogo experimentado utilizando una sonda vaginal de 7,5 MHz (Samsung, Corea). Monitorización de la respuesta ovárica al fármaco de estimulación, estimación de las dosis de gonadotropinas necesarias para el crecimiento y la maduración folicular, evaluación del tiempo de estimulación en días hasta el momento de la recogida del óvulo, y se registrará y analizará al final el número y la calidad de los ovocitos obtenidos. de El estudio. Cuando 3-4 folículos adquirieron >18 mm, la activación de la ovulación se realizará con gonadotropinas coriónicas humanas 36 horas antes de la recogida de los ovocitos. después de la recuperación de ovocitos, se realizará el procedimiento ICSI para todos los casos. los embriones se transferirán a cada madre el día 3 o el día 5 según la calidad de los embriones y los embriones restantes de buena calidad se congelarán para su posterior transferencia. El soporte lúteo comenzó el día de la recolección de óvulos hasta la fecha de la prueba de embarazo (14 días después de la transferencia de embriones)
Medidas de resultado de la investigación:
a. Primaria (principal):
- evaluar el valor predictivo de los anticuerpos antiendometriales séricos en la predicción de la tasa de implantación en pacientes con endometriosis que se someten a ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides b. Secundario (subsidiario):
- para encontrar una correlación entre los anticuerpos anti-endometriales séricos y la calidad del óvulo recuperada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maabar
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Qena, Maabar, Egipto, +2
- Mohammed Zain Al_a'bdeen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán inscritos en este estudio si cumplen los siguientes criterios:
- pacientes infértiles (con endometriosis y adenomiosis) que se someterán a ciclos de ICSI
- Edad: 18-35 años.
- Índice de masa corporal (IMC): ≤ 30.
- Infertilidad primaria o secundaria. 5 duración de la infertilidad menos de 10 años
6. Los resultados del examen de semen de los maridos de las pacientes estarán dentro del rango de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
1. problema ginecológico, p. pólipo uterino, hidrosálpinx serán excluidos 2. Factor masculino: morfología espermática anormal; (globozoospermia y espermatozoides puntiformes) serán excluidos 3 . anormalidades estructurales congénitas del tracto reproductivo, tuberculosis pélvica, tumor de ovario, hiperprolactinemia, enfermedad suprarrenal, enfermedad de la tiroides u otra enfermedad endocrina,
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos séricos antiendometriales y tasa de implantación en pacientes con endometriosis sometidas a ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Periodo de tiempo: base
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evaluar el valor predictivo de los anticuerpos antiendometriales séricos en la predicción de la tasa de implantación en pacientes con endometriosis que se someten a ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos antiendometriales en suero en paciente con endometriosis sometida a ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides y recuperación de la calidad del óvulo
Periodo de tiempo: base
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encontrar una correlación entre los anticuerpos anti-endometriales séricos y la calidad del óvulo recuperada
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdelrahman A Elsayed, professor, South Valley University
- Silla de estudio: mostafa M Khodry, lecturer, South Valley University
- Silla de estudio: Radwa M Fahmy, lecturer, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Hummelshoj L, Prentice A, Groothuis P. Update on endometriosis. Womens Health (Lond). 2006 Jan;2(1):53-6. doi: 10.2217/17455057.2.1.53. No abstract available.
- Geva E, Amit A, Lerner-Geva L, Lessing JB. Autoimmunity and reproduction. Fertil Steril. 1997 Apr;67(4):599-611. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81351-9.
- Choudhury SR, Knapp LA. Human reproductive failure I: immunological factors. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):113-34. doi: 10.1093/humupd/7.2.113.
- Palacio JR, Iborra A, Ulcova-Gallova Z, Badia R, Martinez P. The presence of antibodies to oxidative modified proteins in serum from polycystic ovary syndrome patients. Clin Exp Immunol. 2006 May;144(2):217-22. doi: 10.1111/j.1365-2249.2006.03061.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- anti_endometrial antibodies
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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