- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05851352
anti-endometriální protilátky u endometriózy
Prediktivní hodnota sérových anti-endometriálních protilátek v míře implantace u pacientky s endometriózou podstupující intracytoplazmatické cykly injekce spermií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
prospektivní kohortová studie neplodných pacientek (s endometriózou a adenomyózou), které podstoupí cykly ICSI na jednotkách asistované reprodukce, porodnických a gynekologických odděleních, South Valley University a Cairo University.
Počáteční hodnocení: bude zahrnovat:
- Podrobná anamnéza a klinické vyšetření.
- Testování ovariální rezervy (sérová AMH, bazální sérový FSH a bazální AFC podle USA)
- Vyšetření děložní dutiny (trasvaginálním 3-dimenzionálním ultrazvukem nebo ordinační hysteroskopií)
- rutinní vyšetření (kompletní krevní obraz, krevní skupiny, jaterní testy, testy ledvin, protrombinový čas, koncentrace protrombinu, krevní cukr v séru)
Hodnocení mužského faktoru (analýza semene manžela)
Způsobilé ženy podstoupí:
- Transvaginální ultrazvuk pro hodnocení endometriózy (tvar, velikost, jednostranná nebo oboustranná, unilokulární nebo bilokulární)
- Proveďte laparoskopii pro potvrzení endometriózy pomocí revidované ASM klasifikace endometriózy
- Měření sérových anti-endometriálních protilátek:
- Odeberte vzorky krve pacientkám za účelem měření koncentrací protilátek proti endometriu v séru žen s endometriózou pomocí lidské protilátky proti endometriu, EMAb ELISA Kit.
Bude použita intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) stimulující gonadotropiny, bude provedena individualizace stimulační dávky a mírné úpravy podle ovariální odpovědi. Bude použit správný protokol. Základní hodnocení AFC pomocí transvaginálních skenů bylo provedeno zkušeným gynekologem pomocí 7,5 MHz vaginální sondy 7-MHz (Samsung, Korea). Monitorování reakce vaječníků na stimulační lék, odhad dávek gonadotropinů potřebných pro růst a zrání folikulů, hodnocení doby stimulace ve dnech do doby odběru vajíčka a počet a kvalita získaných oocytů budou zaznamenány a analyzovány na konci studie. Když 3-4 folikuly získají >18 mm, spustí se ovulace pomocí lidských choriových gonadotropinů 36 hodin před odběrem oocytů. po odběru oocytů bude pro všechny případy proveden postup ICSI. embrya budou každé matce přenesena 3. nebo 5. den podle kvality embryí a zbývající kvalitní embrya budou zamražena pro následný transfer. Luteální podpora začala v den odběru vajíček do data těhotenského testu (14 dní po přenosu embryí)
Měření výsledků výzkumu:
A. Primární (hlavní):
- vyhodnotit prediktivní hodnotu sérových antiendometriálních protilátek při predikci rychlosti implantace u pacientky s endometriózou, která podstupuje cykly intracytoplazmatické injekce spermatu b. Sekundární (dceřiná společnost):
- najít korelaci mezi sérovými antiendometriálními protilátkami a kvalitou získaných vajíček
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maabar
-
Qena, Maabar, Egypt, +2
- Mohammed Zain Al_a'bdeen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou zařazeni do této studie, pokud splní následující kritéria:
- neplodné pacientky (s endometriózou a adenomyózou), které podstoupí cykly ICSI
- Věk: 18-35 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≤ 30.
- primární nebo sekundární neplodnost. 5 trvání neplodnosti méně než 10 let
6. výsledky vyšetření spermatu manželů pacientek budou v referenčním rozmezí Světové zdravotnické organizace (WHO).
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:
1. gynekologický problém např. bude vyloučen děložní polyp, hydrosalpinx 2. Mužský faktor: Abnormální morfologie spermií; (globozoospermie a bodové spermie) budou vyloučeny 3 . vrozené strukturální abnormality reprodukčního traktu, pánevní tuberkulóza, nádor vaječníků, hyperprolaktinémie, onemocnění nadledvin, onemocnění štítné žlázy nebo jiné endokrinní onemocnění,
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové antiendometriální protilátky a rychlost implantace u pacientky s endometriózou, která podstupuje cykly intracytoplazmatické injekce spermatu
Časové okno: základní linie
|
posoudit prediktivní hodnotu sérových antiendometriálních protilátek v predikci rychlosti implantace u pacientky s endometriózou, která podstupuje cykly intracytoplazmatické injekce spermie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové antiendometriální protilátky u pacientky s endometriózou, která podstoupila cykly intracytoplazmatické injekce spermatu a byla zjištěna kvalita vajíček
Časové okno: základní linie
|
najít korelaci mezi sérovými antiendometriálními protilátkami a zjištěnou kvalitou vajíček
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdelrahman A Elsayed, professor, South Valley University
- Studijní židle: mostafa M Khodry, lecturer, South Valley University
- Studijní židle: Radwa M Fahmy, lecturer, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Hummelshoj L, Prentice A, Groothuis P. Update on endometriosis. Womens Health (Lond). 2006 Jan;2(1):53-6. doi: 10.2217/17455057.2.1.53. No abstract available.
- Geva E, Amit A, Lerner-Geva L, Lessing JB. Autoimmunity and reproduction. Fertil Steril. 1997 Apr;67(4):599-611. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81351-9.
- Choudhury SR, Knapp LA. Human reproductive failure I: immunological factors. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):113-34. doi: 10.1093/humupd/7.2.113.
- Palacio JR, Iborra A, Ulcova-Gallova Z, Badia R, Martinez P. The presence of antibodies to oxidative modified proteins in serum from polycystic ovary syndrome patients. Clin Exp Immunol. 2006 May;144(2):217-22. doi: 10.1111/j.1365-2249.2006.03061.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anti_endometrial antibodies
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anti-endometriální protilátky
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie