- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05851352
anti_endometriella antikroppar vid endometrios
Prediktivt värde av anti-endometriella antikroppar i serum i implantationsfrekvens för patient med endometrios som genomgår intracytoplasmatiska spermier injektionscykler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
prospektiv kohortstudie av infertila patienter (med endometrios och adenomyos) som kommer att genomgå ICSI-cykler vid enheterna för assisterad befruktning, obstetrik och gynakologiska avdelningar, South Valley University och Cairo University.
Inledande utvärdering: detta kommer att innehålla:
- Detaljerad historia och klinisk undersökning.
- Ovarial reservtestning (serum AMH, basal serum FSH och basal AFC av USA)
- Undersökning av livmoderhålan (genom trasvaginalt 3-dimensionellt ultraljud eller kontorshysteroskopi)
- rutinundersökningar (Fullständigt blodvärde, blodgruppering, leverfunktionstester, njurfunktionstester, protrombintid, protrombinkoncentration, serumblogsocker)
Utvärdering av manlig faktor (husbnad spermaanalys)
Kvalificerade kvinnor kommer att genomgå:
- Transvaginalt ultraljud för utvärdering av endometrios (form, storlek, unilateral eller bilateral, unilokulär eller bilokulär)
- Utför laparskopi för bekräftelse av endometrios med hjälp av reviderad ASM-klassificering för endometrios
- Mätning av antikroppar mot endometrium i serum:
- Ta blodprover från patienter för att mäta anti-endometriella antikroppskoncentrationer i serum från kvinnor med endometrios med hjälp av human Endometrium Antibody, EMAb ELISA Kit.
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) gonadotropinstimuleringsläkemedel kommer att användas, individualisering av stimuleringsdos och mindre modifieringar kommer att göras i enlighet med äggstockarnas respons. Rätt protokoll kommer att användas. Baslinjebedömning av AFC genom transvaginala skanningar skulle utföras av erfaren gynekolog med en 7,5 MHz vaginal sond 7 MHz (Samsung, Korea). Övervakning av äggstockssvar på stimuleringsläkemedel, uppskattning av de doser av gonadotropiner som krävs för follikeltillväxt och mognad, bedömning av stimuleringstiden i dagar fram till tidpunkten för äggupptagning och antalet och kvaliteten på erhållna oocyter kommer att registreras och analyseras i slutet av studien. När 3-4 folliklar förvärvats >18 mm, kommer utlösandet av ägglossning att göras med humana koriongonadotropiner 36 timmar före upptagning av oocyter. efter oocythämtning kommer ICSI-proceduren att göras för alla fall. embryon kommer att överföras till varje mamma dag 3 eller dag 5 beroende på embryonkvalitet och återstående embryon av god kvalitet kommer att frysas för efterföljande överföring. Lutealt stöd startade dagen för upptagning av ägg till datum för graviditetstest (14 dagar efter embryonöverföring)
Forskningsresultatmått:
a. Primär (huvudsak):
- bedöma det prediktiva värdet av antiendometriella antikroppar i serum för att förutsäga implantationshastigheten hos patienter med endometrios som genomgår intracytoplasmatiska spermieinjektionscykler. Sekundär (dotterbolag):
- för att hitta korrelation mellan anti-endometriella antikroppar i serum och äggkvalitet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maabar
-
Qena, Maabar, Egypten, +2
- Mohammed Zain Al_a'bdeen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att registreras i denna studie om de uppfyller följande kriterier:
- infertila patienter (med endometrios och adenomyos) som kommer att genomgå ICSI-cykler
- Ålder: 18-35 år.
- Body mass index (BMI): ≤ 30.
- primär eller sekundär infertilitet. 5 varaktighet av infertilitet mindre än 10 år
6. Resultaten av spermaundersökningar av patienters män kommer att ligga inom Världshälsoorganisationens (WHO) referensintervall.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om:
1. gynekologiskt problem t.ex. livmoderpolyp, hydrosalpinx kommer att uteslutas 2. Manlig faktor: Onormal spermiemorfologi; (globozoospermi och pin-point spermier) kommer att uteslutas 3 . medfödda strukturella abnormiteter i fortplantningsorganen, bäckentuberkulos, äggstockstumör, hyperprolaktinemi, binjuresjukdom, sköldkörtelsjukdom eller annan endokrin sjukdom,
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumantikroppar och implantationshastighet hos patienter med endometrios som genomgår intracytoplasmatiska spermieinjektionscykler
Tidsram: baslinje
|
utvärdera det prediktiva värdet av antiendometriella antikroppar i serum för att förutsäga implantationshastigheten hos patienter med endometrios som genomgår intracytoplasmatiska spermieinjektionscykler
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum antiendometriella antikroppar hos patient med endometrios som genomgår intracytoplasmatiska spermieinjektionscykler och äggkvalitet hämtas
Tidsram: baslinje
|
hitta korrelation mellan serum anti-endometriella antikroppar och äggkvalitet hämtade
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abdelrahman A Elsayed, professor, South Valley University
- Studiestol: mostafa M Khodry, lecturer, South Valley University
- Studiestol: Radwa M Fahmy, lecturer, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Hummelshoj L, Prentice A, Groothuis P. Update on endometriosis. Womens Health (Lond). 2006 Jan;2(1):53-6. doi: 10.2217/17455057.2.1.53. No abstract available.
- Geva E, Amit A, Lerner-Geva L, Lessing JB. Autoimmunity and reproduction. Fertil Steril. 1997 Apr;67(4):599-611. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81351-9.
- Choudhury SR, Knapp LA. Human reproductive failure I: immunological factors. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):113-34. doi: 10.1093/humupd/7.2.113.
- Palacio JR, Iborra A, Ulcova-Gallova Z, Badia R, Martinez P. The presence of antibodies to oxidative modified proteins in serum from polycystic ovary syndrome patients. Clin Exp Immunol. 2006 May;144(2):217-22. doi: 10.1111/j.1365-2249.2006.03061.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- anti_endometrial antibodies
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .