- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851352
Anticorpi anti_endometrio nell'endometriosi
Valore predittivo degli anticorpi sierici anti-endometrio nel tasso di impianto per pazienti con endometriosi sottoposti a cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studio prospettico di coorte di pazienti infertili (con endometriosi e adenomiosi) che saranno sottoposti a cicli di ICSI presso le unità di riproduzione assistita, i dipartimenti di ostetricia e ginecologia, la South Valley University e l'Università del Cairo.
Valutazione iniziale: includerà:
- Anamnesi dettagliata ed esame clinico.
- Test della riserva ovarica (AMH sierico, FSH sierico basale e AFC basale negli Stati Uniti)
- Esame della cavità uterina (mediante ecografia trasvaginale tridimensionale o isteroscopia ambulatoriale)
- indagini di routine (emocromo completo, gruppo sanguigno, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, tempo di protrombina, concentrazione di protrombina, glicemia)
Valutazione del fattore maschile (analisi del seme di husbnad)
Le donne idonee saranno sottoposte a:
- Ecografia transvaginale per la valutazione dell'endometriosi ( forma , dimensione , unilaterale o bilaterale , uniloculare o biloculare )
- Eseguire la laparscopia per la conferma dell'endometriosi utilizzando la classificazione ASM rivista per l'endometriosi
- Misurazione degli anticorpi sierici anti_endometrio:
- Prelevare campioni di sangue dalle pazienti per misurare le concentrazioni di anticorpi anti-endometrio nel siero di donne con endometriosi utilizzando l'anticorpo dell'endometrio umano, EMAb ELISA Kit .
Verranno utilizzati farmaci per la stimolazione delle gonadotropine con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), individualizzazione della dose di stimolazione e lievi modifiche in base alla risposta ovarica. Verrà utilizzato il protocollo appropriato. La valutazione di base dell'AFC mediante scansioni transvaginali doveva essere eseguita da un ginecologo esperto utilizzando una sonda vaginale da 7,5 MHz 7-MHz (Samsung, Corea). Monitoraggio della risposta ovarica al farmaco di stimolazione, stima delle dosi di gonadotropine necessarie per la crescita e la maturazione follicolare, valutazione del tempo di stimolazione in giorni fino al momento del prelievo dell'ovulo, e il numero e la qualità degli ovociti ottenuti saranno registrati e analizzati alla fine dello studio. Quando 3-4 follicoli acquisiti >18 mm, l'attivazione dell'ovulazione sarà effettuata utilizzando gonadotropine corioniche umane 36 ore prima del prelievo degli ovociti. dopo il prelievo degli ovociti verrà eseguita la procedura ICSI per tutti i casi. gli embrioni saranno trasferiti a ciascuna madre il giorno 3 o il giorno 5 in base alla qualità degli embrioni e gli embrioni rimanenti di buona qualità saranno congelati per il successivo trasferimento. Supporto luteale iniziato il giorno del prelievo degli ovuli fino alla data del test di gravidanza (14 giorni dopo il trasferimento degli embrioni)
Misure dei risultati della ricerca:
UN. Primario (principale):
- valutare il valore predittivo degli anticorpi sierici antiendometriali nella previsione del tasso di impianto in pazienti con endometriosi sottoposte a cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi b. Secondaria (filiale):
- per trovare una correlazione tra gli anticorpi anti-endometrio sierici e la qualità delle uova recuperate
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maabar
-
Qena, Maabar, Egitto, +2
- Mohammed Zain Al_a'bdeen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno arruolati in questo studio se soddisfano i seguenti criteri:
- pazienti infertili (con endometriosi e adenomiosi) che verranno sottoposti a cicli di ICSI
- Età: 18-35 anni.
- Indice di massa corporea (BMI): ≤ 30.
- infertilità primaria o secondaria. 5 durata dell'infertilità inferiore a 10 anni
6. i risultati dell'esame del seme dei mariti delle pazienti rientreranno nell'intervallo di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno idonei per questo studio se:
1. problema ginecologico, ad es. polipo uterino, idrosalpinge sarà escluso 2. Fattore maschile: morfologia spermatica anomala; (globozoospermia e sperma puntiforme) sarà escluso 3 . anomalie strutturali congenite del tratto riproduttivo, tubercolosi pelvica, tumore ovarico, iperprolattinemia, malattia surrenale, malattia della tiroide o altra malattia endocrina,
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticorpi sierici antiendometriali e tasso di impianto in pazienti con endometriosi sottoposti a cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Lasso di tempo: linea di base
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valutare il valore predittivo degli anticorpi antiendometriali sierici nella previsione del tasso di impianto in pazienti con endometriosi sottoposte a cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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anticorpi antiendometrio sierici in paziente con endometriosi sottoposta a cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e recuperata la qualità degli ovociti
Lasso di tempo: linea di base
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trovare la correlazione tra gli anticorpi anti-endometrio sierici e la qualità delle uova recuperate
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Abdelrahman A Elsayed, professor, South Valley University
- Cattedra di studio: mostafa M Khodry, lecturer, South Valley University
- Cattedra di studio: Radwa M Fahmy, lecturer, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Hummelshoj L, Prentice A, Groothuis P. Update on endometriosis. Womens Health (Lond). 2006 Jan;2(1):53-6. doi: 10.2217/17455057.2.1.53. No abstract available.
- Geva E, Amit A, Lerner-Geva L, Lessing JB. Autoimmunity and reproduction. Fertil Steril. 1997 Apr;67(4):599-611. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81351-9.
- Choudhury SR, Knapp LA. Human reproductive failure I: immunological factors. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):113-34. doi: 10.1093/humupd/7.2.113.
- Palacio JR, Iborra A, Ulcova-Gallova Z, Badia R, Martinez P. The presence of antibodies to oxidative modified proteins in serum from polycystic ovary syndrome patients. Clin Exp Immunol. 2006 May;144(2):217-22. doi: 10.1111/j.1365-2249.2006.03061.x.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- anti_endometrial antibodies
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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