- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05851352
Антиэндометриальные антитела при эндометриозе
Прогностическая ценность сывороточных антиэндометриальных антител в частоте имплантации у пациенток с эндометриозом, подвергающихся циклам интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проспективное когортное исследование пациентов с бесплодием (с эндометриозом и аденомиозом), которые будут проходить циклы ИКСИ в отделениях вспомогательной репродукции, отделениях акушерства и гинекологии, Университета Южной долины и Каирского университета.
Первоначальная оценка: она будет включать:
- Подробный анамнез и клиническое обследование.
- Тестирование овариального резерва (АМГ в сыворотке, базальный уровень ФСГ в сыворотке и базальный АФК по данным УЗИ)
- Осмотр полости матки (с помощью трансвагинального трехмерного УЗИ или офисной гистероскопии)
- рутинные исследования (общий анализ крови, группа крови, тесты функции печени, тесты функции почек, протромбиновое время, концентрация протромбина, уровень сахара в крови)
Оценка мужского фактора (мужской анализ спермы)
Подходящие женщины пройдут:
- Трансвагинальное УЗИ для оценки эндометриоза (форма, размер, односторонний или двусторонний, одно- или двухочаговый)
- Выполните лапароскопию для подтверждения эндометриоза, используя пересмотренную классификацию ASM для эндометриоза.
- Измерение сывороточных антиэндометриальных антител:
- Взять образцы крови у пациенток для измерения концентрации антител к эндометрию в сыворотке женщин с эндометриозом с помощью набора EMAb ELISA для антител к эндометрию человека.
Будут использоваться стимулирующие гонадотропины препараты для интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ), индивидуальная доза стимуляции и небольшие модификации будут выполняться в соответствии с реакцией яичников. Будет использоваться надлежащий протокол. Исходную оценку АФК при трансвагинальном сканировании должен проводить опытный гинеколог с использованием вагинального датчика 7,5 МГц 7 МГц (Samsung, Корея). Мониторинг реакции яичников на стимулирующее лекарственное средство, оценка доз гонадотропинов, необходимых для роста и созревания фолликулов, оценка времени стимуляции в днях до времени забора яйцеклетки, а также количество и качество полученных ооцитов будут записаны и проанализированы в конце. исследования. Когда 3-4 фолликула превышают 18 мм, за 36 часов до взятия яйцеклеток инициируют овуляцию с помощью хорионического гонадотропина человека. после забора ооцитов процедура ИКСИ будет проводиться во всех случаях. эмбрионы будут перенесены каждой матери на 3-й или 5-й день в зависимости от качества эмбрионов, а оставшиеся эмбрионы хорошего качества будут заморожены для последующего переноса. Лютеиновая поддержка начинается со дня сбора яйцеклеток до даты теста на беременность (14 дней после переноса эмбрионов)
Критерии результатов исследования:
а. Первичный (основной):
- оценить прогностическую ценность сывороточных антиэндометриальных антител в прогнозировании скорости имплантации у пациенток с эндометриозом, которым проводят циклы интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов b. Вторичный (дополнительный):
- найти корреляцию между сывороточными антиэндометриальными антителами и качеством полученной яйцеклетки
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maabar
-
Qena, Maabar, Египет, +2
- Mohammed Zain Al_a'bdeen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены в это исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- пациенты с бесплодием (с эндометриозом и аденомиозом), которые будут проходить циклы ИКСИ
- Возраст: 18-35 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): ≤ 30.
- первичное или вторичное бесплодие. 5 продолжительность бесплодия менее 10 лет
6. результаты исследования спермы мужей пациенток будут в пределах нормы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если:
1. гинекологическая проблема полип матки, гидросальпинкс будут исключены 2. Мужской фактор: аномальная морфология сперматозоидов (глобозооспермия и точечные сперматозоиды) будут исключены 3 . врожденные структурные аномалии репродуктивного тракта, туберкулез органов малого таза, опухоль яичников, гиперпролактинемия, заболевания надпочечников, заболевания щитовидной железы или другие эндокринные заболевания,
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сывороточные антиэндометриальные антитела и частота имплантации у пациенток с эндометриозом, которым проводят циклы интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценить прогностическую ценность сывороточных антиэндометриальных антител в прогнозировании скорости имплантации у пациенток с эндометриозом, которым проводят циклы интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сывороточные антиэндометриальные антитела у пациенток с эндометриозом, которые проходят циклы интрацитоплазматических инъекций сперматозоидов, и качество яйцеклеток восстановлено
Временное ограничение: исходный уровень
|
найти корреляцию между сывороточными антиэндометриальными антителами и полученным качеством яйцеклеток
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abdelrahman A Elsayed, professor, South Valley University
- Учебный стул: mostafa M Khodry, lecturer, South Valley University
- Учебный стул: Radwa M Fahmy, lecturer, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Hummelshoj L, Prentice A, Groothuis P. Update on endometriosis. Womens Health (Lond). 2006 Jan;2(1):53-6. doi: 10.2217/17455057.2.1.53. No abstract available.
- Geva E, Amit A, Lerner-Geva L, Lessing JB. Autoimmunity and reproduction. Fertil Steril. 1997 Apr;67(4):599-611. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81351-9.
- Choudhury SR, Knapp LA. Human reproductive failure I: immunological factors. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):113-34. doi: 10.1093/humupd/7.2.113.
- Palacio JR, Iborra A, Ulcova-Gallova Z, Badia R, Martinez P. The presence of antibodies to oxidative modified proteins in serum from polycystic ovary syndrome patients. Clin Exp Immunol. 2006 May;144(2):217-22. doi: 10.1111/j.1365-2249.2006.03061.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anti_endometrial antibodies
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .