- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05851352
anti_endometriale antilichamen bij endometriose
Voorspellende waarde van serum-anti-endometriale antilichamen in implantatiesnelheid voor patiënt met endometriose die intracytoplasmatische sperma-injectiecycli ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
prospectieve cohortstudie van onvruchtbare patiënten (met endometriose en adenomyose) die ICSI-cycli zullen ondergaan op de geassisteerde voortplantingsafdelingen, afdelingen verloskunde en gynaecologie, South Valley University en Cairo University.
Eerste evaluatie: dit omvat:
- Gedetailleerde anamnese en klinisch onderzoek.
- Eierstokreservetesten (serum AMH, basaal serum FSH en basaal AFC door de VS)
- Baarmoederholteonderzoek (door trasvaginale 3-dimensionale echografie of kantoorhysteroscopie)
- routineonderzoeken (volledig bloedbeeld, bloedgroepbepaling, leverfunctietesten, nierfunctietesten, protrombinetijd, protrombineconcentratie, serumbloedsuikerspiegel)
Evaluatie van mannelijke factor (husbnad-sperma-analyse)
In aanmerking komende vrouwen ondergaan:
- Transvaginale echografie voor evaluatie van endometriose (vorm, grootte, unilateraal of bilateraal, uni- of biloculair)
- Voer laparscopie uit voor bevestiging van endometriose met behulp van de herziene ASM-classificatie voor endometriose
- Meting van serum anti_endometriale antilichamen:
- Neem bloedmonsters van patiënten om anti-endometriumantilichaamconcentraties te meten in het serum van vrouwen met endometriose met behulp van humaan endometriumantilichaam, EMAb ELISA-kit.
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) gonadotrofine-stimulatiemedicijnen zullen worden gebruikt, individualisering van de stimulatiedosis en kleine aanpassingen zullen worden gedaan volgens de ovariële respons. Het juiste protocol zal worden gebruikt. Baseline-evaluatie van AFC door middel van transvaginale scans moest nog worden uitgevoerd door een ervaren gynaecoloog met behulp van een 7,5 MHz vaginale sonde van 7 MHz (Samsung, Korea). Monitoring van de ovariële respons op het stimulatiemedicijn, schatting van de doses gonadotrofines die nodig zijn voor de groei en rijping van de follikels, beoordeling van de stimulatietijd in dagen tot het moment van het ophalen van de eicel, en het aantal en de kwaliteit van de verkregen oöcyten zullen worden geregistreerd en aan het einde worden geanalyseerd van de studie. Wanneer 3-4 follikels >18 mm zijn verkregen, wordt de ovulatie geactiveerd met behulp van menselijke choriongonadotrofinen 36 uur vóór het ophalen van de eicellen. na het ophalen van de eicel zal de ICSI-procedure voor alle gevallen worden uitgevoerd. embryo's worden op dag 3 of dag 5 naar elke moeder teruggeplaatst, afhankelijk van de kwaliteit van de embryo's, en de resterende embryo's van goede kwaliteit worden ingevroren voor latere terugplaatsing. Luteale ondersteuning begon op de dag van het ophalen van de eicellen tot de datum van de zwangerschapstest (14 dagen na de terugplaatsing van de embryo's)
Onderzoeksuitkomstmaten:
A. Primair (hoofd):
- de voorspellende waarde van anti-endometriumantistoffen in het serum bepalen bij het voorspellen van de implantatiesnelheid bij een patiënt met endometriose die intracytoplasmatische sperma-injectiecycli ondergaat b. Secundair (dochteronderneming):
- om een correlatie te vinden tussen anti-endometriale antilichamen in het serum en de gevonden eikwaliteit
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maabar
-
Qena, Maabar, Egypte, +2
- Mohammed Zain Al_a'bdeen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden in deze studie opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- onvruchtbare patiënten (met endometriose en adenomyose) die ICSI-cycli zullen ondergaan
- Leeftijd: 18-35 jaar.
- Lichaamsmassa-index (BMI): ≤ 30.
- primaire of secundaire onvruchtbaarheid. 5 duur van onvruchtbaarheid minder dan 10 jaar
6. resultaten van spermaonderzoek van de echtgenoten van patiënten zullen binnen het referentiebereik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vallen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als:
1. gynaecologisch probleem b.v. baarmoederpoliep, hydrosalpinx worden uitgesloten 2. Mannelijke factor: abnormale spermamorfologie (globozoöspermie en lokaliserend sperma) worden uitgesloten 3 . aangeboren structurele afwijkingen van het voortplantingsstelsel, bekkentuberculose, eierstoktumor, hyperprolactinemie, bijnierziekte, schildklierziekte of andere endocriene ziekte,
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum-anti-endometriumantilichamen en implantatiesnelheid bij patiënten met endometriose die intracytoplasmatische sperma-injectiecycli ondergaan
Tijdsspanne: basislijn
|
de voorspellende waarde beoordelen van serum-anti-endometriumantilichamen bij het voorspellen van de implantatiesnelheid bij een patiënt met endometriose die intracytoplasmatische sperma-injectiecycli ondergaat
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum-anti-endometriumantistoffen bij een patiënt met endometriose die intracytoplasmatische sperma-injectiecycli ondergaat en de eicelkwaliteit wordt teruggewonnen
Tijdsspanne: basislijn
|
vind correlatie tussen serum-anti-endometriale antilichamen en teruggewonnen eikwaliteit
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdelrahman A Elsayed, professor, South Valley University
- Studie stoel: mostafa M Khodry, lecturer, South Valley University
- Studie stoel: Radwa M Fahmy, lecturer, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Hummelshoj L, Prentice A, Groothuis P. Update on endometriosis. Womens Health (Lond). 2006 Jan;2(1):53-6. doi: 10.2217/17455057.2.1.53. No abstract available.
- Geva E, Amit A, Lerner-Geva L, Lessing JB. Autoimmunity and reproduction. Fertil Steril. 1997 Apr;67(4):599-611. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81351-9.
- Choudhury SR, Knapp LA. Human reproductive failure I: immunological factors. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):113-34. doi: 10.1093/humupd/7.2.113.
- Palacio JR, Iborra A, Ulcova-Gallova Z, Badia R, Martinez P. The presence of antibodies to oxidative modified proteins in serum from polycystic ovary syndrome patients. Clin Exp Immunol. 2006 May;144(2):217-22. doi: 10.1111/j.1365-2249.2006.03061.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- anti_endometrial antibodies
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .