- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852964
Inflammatoriske og anti-inflammatoriske genuttrykk hos levertransplanterte pasienter
Undersøkelse av inflammatoriske og anti-inflammatoriske genuttrykk hos levertransplanterte pasienter før og etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon er transplantasjon av leveren, som fjernes helt eller delvis ved kirurgisk inngrep, fra et levende eller hjernedødt kadaver til mottakeren. I dag utføres organtransplantasjonsprosedyrer med suksess i mange sentre i vårt land.Levertransplantasjon har blitt den mest effektive behandlingsmetoden for akutt og kronisk leversvikt på grunn av ulike årsaker.Forventet levealder for personer med avansert leversykdom, som var begrenset til måneder før levertransplantasjon, ble utvidet med levertransplantasjon og livskvaliteten ble forbedret med denne behandlingsmetoden. Siden de fleste organtransplantasjonene er laget av genetisk forskjellige donorer, er vevskompatibilitet mellom donor og mottaker fortsatt et problem. Derfor bør mottakerens immunrespons mot donortransplantatantigener vurderes.
De siste årene har bruk av avansert kirurgi og nye immunsuppressive tilnærminger gjort det mulig å transplantere nesten alle vitale organer eller vev. På grunn av både infeksjon og genetiske faktorer kan imidlertid en immunrespons mot donororganet utvikles og forårsake organavstøtning. På dette tidspunktet tror vi at tidlig diagnose og oppdagelse av immunresponsparametere som skiller infeksjon fra avstøtning kan være viktig. I vår studie er noen inflammatoriske Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-γ, Tumor Necrosis Factor-α og anti- inflammatoriske interleukin-4 og interleukin-10 cytokin-genuttrykk og utløsende reseptor uttrykt på myeloide celler-1, som bidrar til patologien til akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer; Human Leukocyte Antigen-G5, som undertrykker immunresponsen; ekspresjonsnivåene av transkripsjonsfaktor Forkhead box-P3 uttrykt i regulatoriske T-lymfocytter og Cluster of Differentiation (CD)14 gener, som antas å være biomarkører i ulike infeksjonssykdommer og uttrykt i monocytter, vil bli målt fra perifere blodprøver hentet fra levertransplanterte pasienter før, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen. I tillegg kommer de klassiske levermarkørene Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Platelet Count (PLT), Alpha Feto Protein (AFP), Direct Bilirubin (Bilirubin D), Total Bilirubin (Bilirubin T) og C- Nivåer av biokjemiske parametere som reaktivt protein (CRP) vil bli målt. I lys av dataene som skal innhentes, er det sikte på å finne biomarkører med høy prediktiv verdi for avstøtning og infeksjon etter levertransplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44100
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Friske frivillige uten akutte eller kroniske sykdommer
-
Eksklusjonskriterier: uten akutte eller kroniske bakterielle og virusinfeksjoner; Anti-hepatitt-C (+), HBsAg (+), Anti-HIV (+), nyresvikt, nøytropeni, bruk av immundempende medisiner, autoimmunitet (+), akutt eller kronisk pankreatitt, behandles med brannskader, gravid, bruker steroid medisiner, diabetespasienter, enhver malignitet er identifisert og behandlet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Friske 13 kvinnelige 14 mannlige forsøkspersoner
|
Ekspresjonsnivåer av inflammatoriske og antiinflammatoriske gener
Andre navn:
|
|
Transplantasjonspasienter
10 kvinnelige, 17 mannlige forsøkspersoner
|
Ekspresjonsnivåer av inflammatoriske og antiinflammatoriske gener
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 1. måned
|
ALT, AST, PLT, AFP, Bilirubin Direct, Bilirubin Totalt, CRP-nivåer for alle pasienter i kontroll- og transplantasjonsgruppene før operasjon.
|
1. måned
|
|
Genekspresjonsparametere før operasjon
Tidsramme: 1. måned
|
Ekspresjonsnivåer av interleukin-2, interleukin-6, interferon-gamma, tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-4, interleukin-10, utløsende reseptorer uttrykt på myeloide celler-1, humant leukocyttantigen-G5, gaffelboks p3 og klynge av Differensiering (CD)14 i perifere blodprøver
|
1. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjonsparametere etter operasjon
Tidsramme: 2.-3. måned
|
Ekspresjonsnivåer av interleukin-2, interleukin-6, interferon-gamma, tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-4, interleukin-10, utløsende reseptorer uttrykt på myeloide celler-1, humant leukocyttantigen-G5, gaffelboks p3 og klynge av Differensiering (CD)14 i perifere blodprøver
|
2.-3. måned
|
|
Genekspresjonsparametere etter operasjon
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Ekspresjonsnivåer av interleukin-2, interleukin-6, interferon-gamma, tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-4, interleukin-10, utløsende reseptorer uttrykt på myeloide celler-1, humant leukocyttantigen-G5, gaffelboks p3 og klynge av Differensiering (CD)14 i perifere blodprøver
|
4-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 1.-6. måned
|
Kulturanalyse i urin- og blodprøver
|
1.-6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carvalho-Gaspar M, Billing JS, Spriewald BM, Wood KJ. Chemokine gene expression during allograft rejection: comparison of two quantitative PCR techniques. J Immunol Methods. 2005 Jun;301(1-2):41-52. doi: 10.1016/j.jim.2005.03.003. Epub 2005 Apr 1.
- Friedman BH, Wolf JH, Wang L, Putt ME, Shaked A, Christie JD, Hancock WW, Olthoff KM. Serum cytokine profiles associated with early allograft dysfunction in patients undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):166-76. doi: 10.1002/lt.22451.
- Hassan L, Bueno P, Ferron-Celma I, Ramia JM, Garrote D, Muffak K, Barrera L, Villar JM, Garcia-Navarro A, Mansilla A, Gomez-Bravo MA, Bernardos A, Ferron JA. Early postoperative response of cytokines in liver transplant recipients. Transplant Proc. 2006 Oct;38(8):2488-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.054.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .