- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05852964
Gyulladásos és gyulladásgátló génexpressziók májtranszplantált betegekben
Gyulladásos és gyulladásgátló génexpresszió vizsgálata májtranszplantált betegekben a műtét előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májtranszplantáció a sebészeti beavatkozással részben vagy teljesen eltávolított máj átültetése élő vagy agyhalott holttestből a recipiensbe. Ma országunk számos központjában sikeresen végeznek szervátültetési eljárásokat. A májtranszplantáció különböző okok miatt vált a leghatékonyabb kezelési módszerré az akut és krónikus májelégtelenségben.Az előrehaladott májbetegségben szenvedő egyének várható élettartama a hónappal a májátültetés előtt májátültetéssel bővítették, és ezzel a kezelési módszerrel az életminőség javult. Mivel azonban a legtöbb szervátültetés genetikailag különböző donoroktól származik, a donor és a recipiens közötti szöveti kompatibilitás továbbra is probléma. Ezért figyelembe kell venni a recipiens immunválaszát a donor graft antigénjére.
Az elmúlt években a fejlett sebészet és az új immunszuppresszív megközelítések alkalmazása lehetővé tette szinte bármilyen létfontosságú szerv vagy szövet sikeres átültetését. Mindazonáltal mind a fertőzés, mind a genetikai tényezők miatt immunválasz alakulhat ki a donor szervre, és szervkilökődést okozhat. Ezen a ponton úgy gondoljuk, hogy fontos lehet a korai diagnózis és a fertőzést a kilökődéstől megkülönböztető immunválasz-paraméterek felfedezése. Vizsgálatunkban egyes gyulladásos interleukin-2, interleukin-6, interferon-γ, tumornekrózis faktor-α és anti- gyulladásos Interleukin-4 és Interleukin-10 citokin gének expressziója és a mieloid sejten-1 expresszált trigger receptor, amely hozzájárul az akut és krónikus gyulladásos betegségek patológiájához; Human Leukocyte Antigen-G5, amely elnyomja az immunválaszt; a Forkhead box-P3 transzkripciós faktor expressziós szintjeit a szabályozó T-limfocitákban és a Cluster of Differentiation (CD)14 génekben fejezik ki, amelyekről úgy gondolják, hogy biomarkerek különböző fertőző betegségekben és expresszálódnak monocitákban. májátültetett betegek a műtét előtt, 1 hónappal és 6 hónappal azután. Ezenkívül a klasszikus májmarkerek aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), thrombocytaszám (PLT), alfa-feto fehérje (AFP), közvetlen bilirubin (bilirubin D), teljes bilirubin (bilirubin T) és C-szint. biokémiai paramétereket, például a reaktív fehérjét (CRP) mérik. A beszerezendő adatok tükrében olyan biomarkerek felkutatása, amelyek magas prediktív értékűek a kilökődésre és a májátültetés utáni fertőzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44100
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: egészséges önkéntesek akut vagy krónikus betegségek nélkül
-
Kizárási kritériumok: akut vagy krónikus bakteriális és vírusos fertőzések nélkül; Anti-Hepatitis-C (+), HBsAg (+), Anti-HIV (+), veseelégtelenség, neutropenia, immunszuppresszor gyógyszerek alkalmazása, autoimmunitás (+), akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, égési sérülések kezelése, terhes, szteroid szedése gyógyszereket, cukorbetegeket, bármilyen rosszindulatú daganatot azonosítottak és kezeltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Egészséges 13 nő 14 férfi alany
|
A gyulladásos és gyulladásgátló gének expressziós szintjei
Más nevek:
|
|
Transzplantációs betegek
10 nő, 17 férfi alany
|
A gyulladásos és gyulladásgátló gének expressziós szintjei
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai paraméterek
Időkeret: 1. hónap
|
ALT, AST, PLT, AFP, Bilirubin Direct, Bilirubin Total, CRP szintek minden alany kontroll és transzplantációs csoportjában a műtét előtt.
|
1. hónap
|
|
Génexpressziós paraméterek műtét előtt
Időkeret: 1. hónap
|
Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-gamma, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interleukin-4, Interleukin-10, Myeloid Cells-1-en expresszált kiváltó receptorok, Humán Leukocita Antigén-G5, Forkhead box p3 és Cluster of Differenciálódás (CD)14 perifériás vérmintákban
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A génexpressziós paraméterek műtét után
Időkeret: 2-3 hónap
|
Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-gamma, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interleukin-4, Interleukin-10, Myeloid Cells-1-en expresszált kiváltó receptorok, Humán Leukocita Antigén-G5, Forkhead box p3 és Cluster of Differenciálódás (CD)14 perifériás vérmintákban
|
2-3 hónap
|
|
A génexpressziós paraméterek műtét után
Időkeret: 4-6 hónap
|
Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-gamma, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interleukin-4, Interleukin-10, Myeloid Cells-1-en expresszált kiváltó receptorok, Humán Leukocita Antigén-G5, Forkhead box p3 és Cluster of Differenciálódás (CD)14 perifériás vérmintákban
|
4-6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai elemzés
Időkeret: 1-6 hónap
|
Tenyészelemzés vizeletben és vérmintákban
|
1-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carvalho-Gaspar M, Billing JS, Spriewald BM, Wood KJ. Chemokine gene expression during allograft rejection: comparison of two quantitative PCR techniques. J Immunol Methods. 2005 Jun;301(1-2):41-52. doi: 10.1016/j.jim.2005.03.003. Epub 2005 Apr 1.
- Friedman BH, Wolf JH, Wang L, Putt ME, Shaked A, Christie JD, Hancock WW, Olthoff KM. Serum cytokine profiles associated with early allograft dysfunction in patients undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):166-76. doi: 10.1002/lt.22451.
- Hassan L, Bueno P, Ferron-Celma I, Ramia JM, Garrote D, Muffak K, Barrera L, Villar JM, Garcia-Navarro A, Mansilla A, Gomez-Bravo MA, Bernardos A, Ferron JA. Early postoperative response of cytokines in liver transplant recipients. Transplant Proc. 2006 Oct;38(8):2488-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.054.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .