- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852964
Zánětlivé a protizánětlivé genové exprese u pacientů po transplantaci jater
Vyšetřování zánětlivých a protizánětlivých genových expresí u pacientů po transplantaci jater před a po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater je transplantace jater, která jsou zcela nebo částečně odstraněna chirurgickým zákrokem, z živé nebo mozkově mrtvé mrtvoly příjemci. Transplantace orgánů se dnes úspěšně provádějí v mnoha centrech u nás.Transplantace jater se z různých důvodů stala nejúčinnější léčebnou metodou akutního a chronického jaterního selhání. Průměrná délka života jedinců s pokročilým onemocněním jater, která byla omezena na měsíců před transplantací jater, byla rozšířena o transplantaci jater a touto léčebnou metodou se zlepšila kvalita života. Protože však většina transplantovaných orgánů pochází od geneticky odlišných dárců, zůstává problémem tkáňová kompatibilita mezi dárcem a příjemcem. Proto by měla být zvážena imunitní odpověď příjemce na antigeny dárcovského štěpu.
Aplikace pokročilé chirurgie a nových imunosupresivních přístupů umožnila v posledních letech úspěšně transplantovat téměř jakýkoli životně důležitý orgán nebo tkáň. V důsledku infekce i genetických faktorů se však může vyvinout imunitní odpověď na orgán dárce a způsobit odmítnutí orgánu. V tomto bodě se domníváme, že včasná diagnóza a objevení parametrů imunitní odpovědi, které odlišují infekci od odmítnutí, může být důležité. V naší studii byly některé zánětlivé interleukin-2, interleukin-6, interferon-γ, tumor nekrotizující faktor-α a anti- zánětlivé exprese genů cytokinů interleukinu-4 a interleukinu-10 a spouštěcího receptoru exprimovaného na myeloidních buňkách-1, což přispívá k patologii akutních a chronických zánětlivých onemocnění; Human Leukocyte Antigen-G5, který potlačuje imunitní odpověď; ze vzorků periferní krve získaných z pacientů po transplantaci jater před, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Kromě toho klasické jaterní markery aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), počet krevních destiček (PLT), alfa feto protein (AFP), přímý bilirubin (bilirubin D), celkový bilirubin (bilirubin T) a hladiny C budou měřeny biochemické parametry, jako je reaktivní protein (CRP). Ve světle dat, která mají být získána, je cílem nalézt biomarkery s vysokou prediktivní hodnotou pro rejekci a infekci po transplantaci jater.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44100
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci bez akutních nebo chronických onemocnění
-
Kritéria vyloučení: bez akutních nebo chronických bakteriálních a virových infekcí; Anti-hepatitida-C (+), HBsAg (+), Anti-HIV (+), selhání ledvin, neutropenie, užívání imunosupresivních léků, autoimunita (+), akutní nebo chronická pankreatitida, léčení s popáleninami, těhotná, užívání steroidů léky, diabetici, byla identifikována a léčena jakákoli malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdravých 13 žen 14 mužů
|
Hladiny exprese zánětlivých a protizánětlivých genů
Ostatní jména:
|
|
Pacienti po transplantaci
10 žen, 17 mužů
|
Hladiny exprese zánětlivých a protizánětlivých genů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické parametry
Časové okno: 1. měsíc
|
ALT, AST, PLT, AFP, Bilirubin Direct, Bilirubin Total, hladiny CRP u všech subjektů v kontrolní a transplantační skupině před operací.
|
1. měsíc
|
|
Parametry genové exprese před operací
Časové okno: 1. měsíc
|
Úrovně exprese interleukinu-2, interleukinu-6, interferonu-gama, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa, interleukinu-4, interleukinu-10, spouštěcích receptorů exprimovaných na myeloidních buňkách-1, lidského leukocytárního antigenu-G5, forkhead boxu p3 a klastru Diferenciace (CD)14 ve vzorcích periferní krve
|
1. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry genové exprese po operaci
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Úrovně exprese interleukinu-2, interleukinu-6, interferonu-gama, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa, interleukinu-4, interleukinu-10, spouštěcích receptorů exprimovaných na myeloidních buňkách-1, lidského leukocytárního antigenu-G5, forkhead boxu p3 a klastru Diferenciace (CD)14 ve vzorcích periferní krve
|
2-3 měsíce
|
|
Parametry genové exprese po operaci
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Úrovně exprese interleukinu-2, interleukinu-6, interferonu-gama, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa, interleukinu-4, interleukinu-10, spouštěcích receptorů exprimovaných na myeloidních buňkách-1, lidského leukocytárního antigenu-G5, forkhead boxu p3 a klastru Diferenciace (CD)14 ve vzorcích periferní krve
|
4-6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická analýza
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Kultivační analýza ve vzorcích moči a krve
|
1-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carvalho-Gaspar M, Billing JS, Spriewald BM, Wood KJ. Chemokine gene expression during allograft rejection: comparison of two quantitative PCR techniques. J Immunol Methods. 2005 Jun;301(1-2):41-52. doi: 10.1016/j.jim.2005.03.003. Epub 2005 Apr 1.
- Friedman BH, Wolf JH, Wang L, Putt ME, Shaked A, Christie JD, Hancock WW, Olthoff KM. Serum cytokine profiles associated with early allograft dysfunction in patients undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):166-76. doi: 10.1002/lt.22451.
- Hassan L, Bueno P, Ferron-Celma I, Ramia JM, Garrote D, Muffak K, Barrera L, Villar JM, Garcia-Navarro A, Mansilla A, Gomez-Bravo MA, Bernardos A, Ferron JA. Early postoperative response of cytokines in liver transplant recipients. Transplant Proc. 2006 Oct;38(8):2488-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.054.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno