- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852964
Entzündliche und entzündungshemmende Genexpressionen bei Lebertransplantationspatienten
Untersuchung entzündlicher und antiinflammatorischer Genexpressionen bei Lebertransplantationspatienten vor und nach der Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter einer Lebertransplantation versteht man die Transplantation der Leber, die durch einen chirurgischen Eingriff ganz oder teilweise entfernt wird, von einem lebenden oder hirntoten Leichnam auf den Empfänger. Heutzutage werden Organtransplantationsverfahren in vielen Zentren unseres Landes erfolgreich durchgeführt. Die Lebertransplantation hat sich aus verschiedenen Gründen zur wirksamsten Behandlungsmethode für akutes und chronisches Leberversagen entwickelt. Die Lebenserwartung von Personen mit fortgeschrittener Lebererkrankung war begrenzt Monate vor der Lebertransplantation, wurde durch eine Lebertransplantation verlängert und die Lebensqualität konnte durch diese Behandlungsmethode verbessert werden. Da die meisten Organtransplantationen jedoch von genetisch unterschiedlichen Spendern stammen, stellt die Gewebekompatibilität zwischen Spender und Empfänger weiterhin ein Problem dar. Daher sollte die Immunantwort des Empfängers auf die Transplantatantigene des Spenders berücksichtigt werden.
In den letzten Jahren ist es durch den Einsatz fortschrittlicher Chirurgie und neuer immunsuppressiver Ansätze möglich geworden, nahezu jedes lebenswichtige Organ oder Gewebe erfolgreich zu transplantieren. Aufgrund einer Infektion und genetischer Faktoren kann es jedoch zu einer Immunantwort auf das Spenderorgan kommen, die zu einer Abstoßung des Organs führen kann. An diesem Punkt glauben wir, dass eine frühzeitige Diagnose und Entdeckung von Immunantwortparametern, die eine Infektion von einer Abstoßung unterscheiden, wichtig sein könnten. In unserer Studie wurden einige entzündliche Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-γ, Tumornekrosefaktor-α und Anti- entzündliche Interleukin-4- und Interleukin-10-Zytokin-Genexpression und auslösender Rezeptor, der auf myeloischen Zellen-1 exprimiert wird, was zur Pathologie akuter und chronischer entzündlicher Erkrankungen beiträgt; Humanes Leukozyten-Antigen-G5, das die Immunantwort unterdrückt; Die Expressionsniveaus des Transkriptionsfaktors Forkhead Box-P3, der in regulatorischen T-Lymphozyten und Cluster of Differentiation (CD)14-Genen exprimiert wird, von denen angenommen wird, dass sie Biomarker bei verschiedenen Infektionskrankheiten sind und die in Monozyten exprimiert werden, werden aus peripheren Blutproben gemessen, die aus entnommen wurden Lebertransplantationspatienten vor, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation. Darüber hinaus werden die klassischen Lebermarker Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Thrombozytenzahl (PLT), Alpha-Feto-Protein (AFP), direktes Bilirubin (Bilirubin D), Gesamtbilirubin (Bilirubin T) und C-Werte ermittelt Es werden biochemische Parameter wie das reaktive Protein (CRP) gemessen. Auf der Grundlage der zu gewinnenden Daten sollen Biomarker mit hohem Vorhersagewert für Abstoßung und Infektion nach Lebertransplantation gefunden werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn, 44100
- Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige ohne akute oder chronische Krankheiten
-
Ausschlusskriterien: ohne akute oder chronische bakterielle und virale Infektionen; Anti-Hepatitis-C (+), HBsAg (+), Anti-HIV (+), Nierenversagen, Neutropenie, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Autoimmunität (+), akute oder chronische Pankreatitis, Behandlung von Verbrennungen, Schwangerschaft, Einnahme von Steroiden Medikamente, Diabetiker, alle bösartigen Erkrankungen wurden erkannt und behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrolle
Gesunde 13 weibliche und 14 männliche Probanden
|
Expressionsniveaus entzündlicher und entzündungshemmender Gene
Andere Namen:
|
Transplantationspatienten
10 weibliche, 17 männliche Probanden
|
Expressionsniveaus entzündlicher und entzündungshemmender Gene
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 1. Monat
|
ALT-, AST-, PLT-, AFP-, Bilirubin-Direkt-, Bilirubin-Gesamt- und CRP-Werte aller Probanden in Kontroll- und Transplantationsgruppen vor der Operation.
|
1. Monat
|
Genexpressionsparameter vor der Operation
Zeitfenster: 1. Monat
|
Expressionsniveaus von Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-gamma, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-4, Interleukin-10, auf myeloischen Zellen exprimierten auslösenden Rezeptoren-1, menschlichem Leukozyten-Antigen-G5, Forkhead-Box p3 und Cluster von Differenzierung (CD)14 in peripheren Blutproben
|
1. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genexpressionsparameter nach der Operation
Zeitfenster: 2.-3. Monat
|
Expressionsniveaus von Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-gamma, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-4, Interleukin-10, auf myeloischen Zellen exprimierten auslösenden Rezeptoren-1, menschlichem Leukozyten-Antigen-G5, Forkhead-Box p3 und Cluster von Differenzierung (CD)14 in peripheren Blutproben
|
2.-3. Monat
|
Genexpressionsparameter nach der Operation
Zeitfenster: 4.-6. Monat
|
Expressionsniveaus von Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-gamma, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-4, Interleukin-10, auf myeloischen Zellen exprimierten auslösenden Rezeptoren-1, menschlichem Leukozyten-Antigen-G5, Forkhead-Box p3 und Cluster von Differenzierung (CD)14 in peripheren Blutproben
|
4.-6. Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: 1.-6. Monat
|
Kulturanalyse in Urin- und Blutproben
|
1.-6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carvalho-Gaspar M, Billing JS, Spriewald BM, Wood KJ. Chemokine gene expression during allograft rejection: comparison of two quantitative PCR techniques. J Immunol Methods. 2005 Jun;301(1-2):41-52. doi: 10.1016/j.jim.2005.03.003. Epub 2005 Apr 1.
- Friedman BH, Wolf JH, Wang L, Putt ME, Shaked A, Christie JD, Hancock WW, Olthoff KM. Serum cytokine profiles associated with early allograft dysfunction in patients undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):166-76. doi: 10.1002/lt.22451.
- Hassan L, Bueno P, Ferron-Celma I, Ramia JM, Garrote D, Muffak K, Barrera L, Villar JM, Garcia-Navarro A, Mansilla A, Gomez-Bravo MA, Bernardos A, Ferron JA. Early postoperative response of cytokines in liver transplant recipients. Transplant Proc. 2006 Oct;38(8):2488-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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