- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05852964
Zapalne i przeciwzapalne ekspresje genów u pacjentów po przeszczepie wątroby
Badanie ekspresji genów zapalnych i przeciwzapalnych u pacjentów po przeszczepieniu wątroby przed i po operacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby to przeszczep wątroby, która jest całkowicie lub częściowo usuwana w drodze interwencji chirurgicznej, ze zwłok żywych lub martwych mózgów biorcy. Obecnie zabiegi przeszczepiania narządów przeprowadzane są z powodzeniem w wielu ośrodkach w naszym kraju. Przeszczep wątroby z różnych przyczyn stał się najskuteczniejszą metodą leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby. Długość życia osób z zaawansowaną chorobą wątroby, która została ograniczona do miesięcy przed przeszczepieniem wątroby, została przedłużona o przeszczep wątroby i dzięki tej metodzie leczenia poprawiła się jakość życia. Jednakże, ponieważ większość przeszczepów narządów pochodzi od dawców różniących się genetycznie, kompatybilność tkankowa między dawcą a biorcą pozostaje problemem. Dlatego należy wziąć pod uwagę odpowiedź immunologiczną biorcy na antygeny przeszczepu dawcy.
W ostatnich latach zastosowanie zaawansowanej chirurgii i nowych metod immunosupresyjnych umożliwiło pomyślne przeszczepienie niemal każdego ważnego narządu lub tkanki. Jednak zarówno z powodu infekcji, jak i czynników genetycznych, może rozwinąć się odpowiedź immunologiczna na narząd dawcy i spowodować odrzucenie narządu. W tym momencie uważamy, że wczesna diagnoza i odkrycie parametrów odpowiedzi immunologicznej, które odróżniają infekcję od odrzucenia, może być ważne. ekspresji genów cytokin zapalnych interleukiny-4 i interleukiny-10 oraz receptora wyzwalającego wyrażanego na komórkach mieloidalnych-1, co przyczynia się do patologii ostrych i przewlekłych chorób zapalnych; ludzki antygen leukocytarny-G5, który hamuje odpowiedź immunologiczną; poziomy ekspresji czynnika transkrypcyjnego Forkhead box-P3 wyrażanego w regulatorowych limfocytach T i genach Cluster of Differentiation (CD)14, które uważa się za biomarkery w różnych chorobach zakaźnych i ulegają ekspresji w monocytach, będą mierzone z próbek krwi obwodowej uzyskanych z pacjentów po przeszczepieniu wątroby przed, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji. Ponadto klasyczne markery wątrobowe Aminotransferaza asparaginianowa (AST), Aminotransferaza alaninowa (ALT), Liczba płytek krwi (PLT), Białko alfa-feto (AFP), Bilirubina bezpośrednia (bilirubina D), Bilirubina całkowita (bilirubina T) i poziomy C zostaną zmierzone parametry biochemiczne, takie jak białko reaktywne (CRP). W świetle uzyskanych danych celem jest znalezienie biomarkerów o wysokiej wartości predykcyjnej odrzucenia i zakażenia po przeszczepieniu wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44100
- İnönu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowi ochotnicy bez ostrych lub przewlekłych chorób
-
Kryteria wykluczenia: bez ostrych lub przewlekłych infekcji bakteryjnych i wirusowych; Przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (+), HBsAg (+), Anty-HIV (+), niewydolność nerek, neutropenia, stosowanie leków immunosupresyjnych, autoimmunizacja (+), ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, leczenie oparzeń, ciąża, stosowanie sterydów leki, pacjenci z cukrzycą, każdy nowotwór złośliwy został zidentyfikowany i leczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Zdrowych 13 kobiet i 14 mężczyzn
|
Poziomy ekspresji genów zapalnych i przeciwzapalnych
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci po transplantacji
10 kobiet, 17 mężczyzn
|
Poziomy ekspresji genów zapalnych i przeciwzapalnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
ALT, AST, PLT, AFP, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, poziomy CRP u wszystkich pacjentów w grupie kontrolnej i grupie transplantacyjnej przed operacją.
|
1. miesiąc
|
|
Parametry ekspresji genów przed operacją
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Poziomy ekspresji interleukiny-2, interleukiny-6, interferonu-gamma, czynnika martwicy nowotworu-alfa, interleukiny-4, interleukiny-10, receptorów wyzwalających wyrażanych na komórkach szpiku-1, antygenu ludzkich leukocytów-G5, widełkowego pudełka p3 i klastra Różnicowanie (CD)14 w próbkach krwi obwodowej
|
1. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry ekspresji genów po operacji
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Poziomy ekspresji interleukiny-2, interleukiny-6, interferonu-gamma, czynnika martwicy nowotworu-alfa, interleukiny-4, interleukiny-10, receptorów wyzwalających wyrażanych na komórkach szpiku-1, antygenu ludzkich leukocytów-G5, widełkowego pudełka p3 i klastra Różnicowanie (CD)14 w próbkach krwi obwodowej
|
2-3 miesiące
|
|
Parametry ekspresji genów po operacji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Poziomy ekspresji interleukiny-2, interleukiny-6, interferonu-gamma, czynnika martwicy nowotworu-alfa, interleukiny-4, interleukiny-10, receptorów wyzwalających wyrażanych na komórkach szpiku-1, antygenu ludzkich leukocytów-G5, widełkowego pudełka p3 i klastra Różnicowanie (CD)14 w próbkach krwi obwodowej
|
4-6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Analiza kultury w próbkach moczu i krwi
|
1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carvalho-Gaspar M, Billing JS, Spriewald BM, Wood KJ. Chemokine gene expression during allograft rejection: comparison of two quantitative PCR techniques. J Immunol Methods. 2005 Jun;301(1-2):41-52. doi: 10.1016/j.jim.2005.03.003. Epub 2005 Apr 1.
- Friedman BH, Wolf JH, Wang L, Putt ME, Shaked A, Christie JD, Hancock WW, Olthoff KM. Serum cytokine profiles associated with early allograft dysfunction in patients undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):166-76. doi: 10.1002/lt.22451.
- Hassan L, Bueno P, Ferron-Celma I, Ramia JM, Garrote D, Muffak K, Barrera L, Villar JM, Garcia-Navarro A, Mansilla A, Gomez-Bravo MA, Bernardos A, Ferron JA. Early postoperative response of cytokines in liver transplant recipients. Transplant Proc. 2006 Oct;38(8):2488-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.054.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .