- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05852964
Ontstekingsremmende en ontstekingsremmende genexpressies bij levertransplantatiepatiënten
Onderzoek naar inflammatoire en ontstekingsremmende genexpressies bij levertransplantatiepatiënten voor en na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie is de transplantatie van de lever, die door chirurgische ingreep geheel of gedeeltelijk is verwijderd, van een levend of hersendood kadaver naar de ontvanger. Tegenwoordig worden in veel centra in ons land met succes orgaantransplantaties uitgevoerd. Levertransplantatie is om verschillende redenen de meest effectieve behandelingsmethode geworden voor acuut en chronisch leverfalen. De levensverwachting van personen met een vergevorderde leverziekte, die beperkt was tot maanden voor levertransplantatie, werd verlengd met levertransplantatie en de kwaliteit van leven verbeterde met deze behandelmethode. Aangezien de meeste orgaantransplantaties echter zijn gemaakt van genetisch verschillende donoren, blijft de weefselcompatibiliteit tussen de donor en de ontvanger een probleem. Daarom moet rekening worden gehouden met de immuunrespons van de ontvanger op antigenen van het donortransplantaat.
In de afgelopen jaren heeft de toepassing van geavanceerde chirurgie en nieuwe immunosuppressieve benaderingen het mogelijk gemaakt om bijna elk vitaal orgaan of weefsel met succes te transplanteren. Door zowel infectie als genetische factoren kan er echter een immuunrespons op het donororgaan ontstaan en orgaanafstoting veroorzaken. Op dit moment denken we dat vroege diagnose en ontdekking van immuunresponsparameters die infectie van afstoting onderscheiden, belangrijk kan zijn. inflammatoire interleukine-4 en interleukine-10 cytokine genexpressies en triggering receptor uitgedrukt op myeloïde cellen-1, die bijdraagt aan de pathologie van acute en chronische ontstekingsziekten; Human Leukocyte Antigen-G5, dat de immuunrespons onderdrukt; de expressieniveaus van transcriptiefactor Forkhead box-P3, uitgedrukt in regulatoire T-lymfocyten en Cluster of Differentiation (CD)14-genen, waarvan wordt aangenomen dat ze biomarkers zijn bij verschillende infectieziekten en tot expressie worden gebracht in monocyten, zullen worden gemeten aan de hand van perifere bloedmonsters verkregen uit levertransplantatiepatiënten voor, 1 maand en 6 maanden na de operatie. Bovendien zijn de klassieke levermarkers aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bloedplaatjestelling (PLT), alfa-feto-eiwit (AFP), direct bilirubine (bilirubine D), totaal bilirubine (bilirubine T) en C-niveaus van biochemische parameters zoals Reactive Protein (CRP) zullen worden gemeten. In het licht van de te verkrijgen data wordt gestreefd naar het vinden van biomarkers met hoge voorspellende waarde voor afstoting en infectie na levertransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44100
- Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers zonder acute of chronische ziekten
-
Uitsluitingscriteria: zonder acute of chronische bacteriële en virale infecties; Anti-Hepatitis-C (+), HBsAg (+), Anti-HIV (+), nierfalen, neutropenie, gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen, auto-immuniteit (+), acute of chronische pancreatitis, behandeld worden met brandwonden, zwanger, gebruik van steroïden medicijnen, diabetespatiënten, elke maligniteit is geïdentificeerd en behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Gezonde 13 vrouwelijke 14 mannelijke proefpersonen
|
Expressieniveaus van inflammatoire en ontstekingsremmende genen
Andere namen:
|
|
Transplantatie Patiënten
10 vrouwelijke, 17 mannelijke proefpersonen
|
Expressieniveaus van inflammatoire en ontstekingsremmende genen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische parameters
Tijdsspanne: 1e maand
|
ALT-, AST-, PLT-, AFP-, Bilirubine Direct-, Bilirubine Totaal-, CRP-niveaus van alle proefpersonen in controle- en transplantatiegroepen vóór de operatie.
|
1e maand
|
|
Genexpressieparameters vóór de operatie
Tijdsspanne: 1e maand
|
Expressieniveaus van interleukine-2, interleukine-6, interferon-gamma, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-4, interleukine-10, activerende receptoren uitgedrukt op myeloïde cellen-1, humaan leukocytenantigeen-G5, Forkhead box p3 en Cluster of Differentiatie (CD)14 in perifere bloedmonsters
|
1e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressieparameters na een operatie
Tijdsspanne: 2e-3e maand
|
Expressieniveaus van interleukine-2, interleukine-6, interferon-gamma, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-4, interleukine-10, activerende receptoren uitgedrukt op myeloïde cellen-1, humaan leukocytenantigeen-G5, Forkhead box p3 en Cluster of Differentiatie (CD)14 in perifere bloedmonsters
|
2e-3e maand
|
|
Genexpressieparameters na een operatie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Expressieniveaus van interleukine-2, interleukine-6, interferon-gamma, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-4, interleukine-10, activerende receptoren uitgedrukt op myeloïde cellen-1, humaan leukocytenantigeen-G5, Forkhead box p3 en Cluster of Differentiatie (CD)14 in perifere bloedmonsters
|
4-6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: 1e-6e maand
|
Cultuuranalyse in urine- en bloedmonsters
|
1e-6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carvalho-Gaspar M, Billing JS, Spriewald BM, Wood KJ. Chemokine gene expression during allograft rejection: comparison of two quantitative PCR techniques. J Immunol Methods. 2005 Jun;301(1-2):41-52. doi: 10.1016/j.jim.2005.03.003. Epub 2005 Apr 1.
- Friedman BH, Wolf JH, Wang L, Putt ME, Shaked A, Christie JD, Hancock WW, Olthoff KM. Serum cytokine profiles associated with early allograft dysfunction in patients undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):166-76. doi: 10.1002/lt.22451.
- Hassan L, Bueno P, Ferron-Celma I, Ramia JM, Garrote D, Muffak K, Barrera L, Villar JM, Garcia-Navarro A, Mansilla A, Gomez-Bravo MA, Bernardos A, Ferron JA. Early postoperative response of cytokines in liver transplant recipients. Transplant Proc. 2006 Oct;38(8):2488-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.054.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .