- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852964
Inflammatoriske og antiinflammatoriske genudtryk hos levertransplanterede patienter
Undersøgelse af inflammatoriske og antiinflammatoriske genudtryk hos levertransplanterede patienter før og efter operationen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levertransplantation er transplantation af leveren, som fjernes helt eller delvist ved kirurgisk indgreb, fra et levende eller hjernedødt kadaver til modtageren. I dag udføres organtransplantationsprocedurer med succes i mange centre i vores land.Levertransplantation er blevet den mest effektive behandlingsmetode for akut og kronisk leversvigt på grund af forskellige årsager.Den forventede levetid for personer med fremskreden leversygdom, som var begrænset til måneder før levertransplantation, blev forlænget med levertransplantation og livskvaliteten blev forbedret med denne behandlingsmetode. Men da de fleste af organtransplantationerne er lavet af genetisk forskellige donorer, forbliver vævskompatibilitet mellem donor og modtager et problem. Derfor bør modtagerens immunrespons på donortransplantat-antigener overvejes.
I de senere år har anvendelsen af avanceret kirurgi og nye immunsuppressive tilgange gjort det muligt med succes at transplantere næsten ethvert vitalt organ eller væv. På grund af både infektion og genetiske faktorer kan der dog udvikles et immunrespons mod donororganet og forårsage organafstødning. På dette tidspunkt mener vi, at tidlig diagnose og opdagelse af immunresponsparametre, der adskiller infektion fra afstødning, kan være vigtig. I vores undersøgelse er nogle inflammatoriske Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-γ, Tumor Necrosis Factor-α og anti- inflammatoriske interleukin-4 og interleukin-10 cytokin-genekspressioner og udløsende receptor udtrykt på myeloidceller-1, som bidrager til patologien af akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme; Human Leukocyt Antigen-G5, som undertrykker immunresponset; ekspressionsniveauerne af transkriptionsfaktor Forkhead box-P3 udtrykt i regulatoriske T-lymfocytter og Cluster of Differentiation (CD)14 gener, som menes at være biomarkører i forskellige infektionssygdomme og udtrykt i monocytter, vil blive målt fra perifere blodprøver opnået fra levertransplanterede patienter før, 1 måned og 6 måneder efter operationen. Hertil kommer de klassiske levermarkører Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Blodpladetal (PLT), Alpha Feto Protein (AFP), Direkte Bilirubin (Bilirubin D), Total Bilirubin (Bilirubin T) og C- Niveauer af biokemiske parametre såsom reaktivt protein (CRP) vil blive målt. I lyset af de data, der skal indhentes, tilstræbes det at finde biomarkører med høj prædiktiv værdi for afstødning og infektion efter levertransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44100
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Raske frivillige uden akutte eller kroniske sygdomme
-
Eksklusionskriterier: uden akutte eller kroniske bakterielle og virale infektioner; Anti-hepatitis-C (+), HBsAg (+), Anti-HIV (+), nyresvigt, neutropeni, brug af immunsuppressor medicin, autoimmunitet (+), akut eller kronisk pancreatitis, behandles med forbrændinger, gravid, ved hjælp af steroid medicin, diabetespatienter, enhver malignitet er blevet identificeret og behandlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Raske 13 kvindelige 14 mandlige forsøgspersoner
|
Ekspressionsniveauer af inflammatoriske og antiinflammatoriske gener
Andre navne:
|
|
Transplantationspatienter
10 kvinder, 17 mandlige forsøgspersoner
|
Ekspressionsniveauer af inflammatoriske og antiinflammatoriske gener
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske parametre
Tidsramme: 1. måned
|
ALT, AST, PLT, AFP, Bilirubin Direct, Bilirubin Total, CRP-niveauer for alle forsøgspersoner i kontrol- og transplantationsgrupper før operation.
|
1. måned
|
|
Genekspressionsparametre før operation
Tidsramme: 1. måned
|
Ekspressionsniveauer af Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-gamma, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interleukin-4, Interleukin-10, Triggering Receptors Expressed on Myeloid Cells-1, Human Leukocyte Antigen-G5, Forkhead box p3 and Cluster of Differentiering (CD)14 i perifere blodprøver
|
1. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspressionsparametre efter operation
Tidsramme: 2.-3. måned
|
Ekspressionsniveauer af Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-gamma, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interleukin-4, Interleukin-10, Triggering Receptors Expressed on Myeloid Cells-1, Human Leukocyte Antigen-G5, Forkhead box p3 and Cluster of Differentiering (CD)14 i perifere blodprøver
|
2.-3. måned
|
|
Genekspressionsparametre efter operation
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Ekspressionsniveauer af Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-gamma, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interleukin-4, Interleukin-10, Triggering Receptors Expressed on Myeloid Cells-1, Human Leukocyte Antigen-G5, Forkhead box p3 and Cluster of Differentiering (CD)14 i perifere blodprøver
|
4-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 1.-6. måned
|
Kulturanalyse i urin- og blodprøver
|
1.-6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carvalho-Gaspar M, Billing JS, Spriewald BM, Wood KJ. Chemokine gene expression during allograft rejection: comparison of two quantitative PCR techniques. J Immunol Methods. 2005 Jun;301(1-2):41-52. doi: 10.1016/j.jim.2005.03.003. Epub 2005 Apr 1.
- Friedman BH, Wolf JH, Wang L, Putt ME, Shaked A, Christie JD, Hancock WW, Olthoff KM. Serum cytokine profiles associated with early allograft dysfunction in patients undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):166-76. doi: 10.1002/lt.22451.
- Hassan L, Bueno P, Ferron-Celma I, Ramia JM, Garrote D, Muffak K, Barrera L, Villar JM, Garcia-Navarro A, Mansilla A, Gomez-Bravo MA, Bernardos A, Ferron JA. Early postoperative response of cytokines in liver transplant recipients. Transplant Proc. 2006 Oct;38(8):2488-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.054.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Molekylær immunologi, genudtryk
-
International Center for Neurological Restoration...Centro de Immunologia Molecular, CubaAfsluttet