- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05852964
Expresiones génicas inflamatorias y antiinflamatorias en pacientes con trasplante de hígado
Investigación de expresiones génicas inflamatorias y antiinflamatorias en pacientes trasplantados de hígado antes y después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado es el trasplante del hígado, que se extrae total o parcialmente mediante intervención quirúrgica, de un cadáver vivo o con muerte cerebral al receptor. Hoy en día, los procedimientos de trasplante de órganos se llevan a cabo con éxito en muchos centros de nuestro país. El trasplante de hígado se ha convertido en el método de tratamiento más eficaz para la insuficiencia hepática aguda y crónica por diferentes motivos. La esperanza de vida de las personas con enfermedad hepática avanzada, que se limitaba a meses antes del trasplante de hígado, se prolongó con el trasplante de hígado y la calidad de vida mejoró con este método de tratamiento. Sin embargo, dado que la mayoría de los trasplantes de órganos se realizan a partir de donantes genéticamente diferentes, la compatibilidad del tejido entre el donante y el receptor sigue siendo un problema. Por lo tanto, se debe considerar la respuesta inmunitaria del receptor a los antígenos del injerto del donante.
En los últimos años, la aplicación de cirugía avanzada y nuevos enfoques inmunosupresores ha hecho posible trasplantar con éxito casi cualquier órgano o tejido vital. Sin embargo, debido tanto a la infección como a factores genéticos, se puede desarrollar una respuesta inmunitaria al órgano donado y provocar el rechazo del órgano. En este punto, creemos que el diagnóstico temprano y el descubrimiento de los parámetros de la respuesta inmune que distinguen la infección del rechazo pueden ser importantes. expresiones de genes de citoquinas de interleucina-4 e interleucina-10 inflamatorias y receptor desencadenante expresado en células mieloides-1, que contribuye a la patología de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas; Antígeno leucocitario humano-G5, que suprime la respuesta inmunitaria; los niveles de expresión del factor de transcripción Forkhead box-P3 expresado en linfocitos T reguladores y genes del grupo de diferenciación (CD)14, que se cree que son biomarcadores en diversas enfermedades infecciosas y expresados en monocitos, se medirán a partir de muestras de sangre periférica obtenidas de pacientes trasplantados de hígado antes, 1 mes y 6 meses después de la operación. Además, los marcadores hepáticos clásicos aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), recuento de plaquetas (PLT), proteína alfa feto (AFP), bilirrubina directa (bilirrubina D), bilirrubina total (bilirrubina T) y niveles C de Se medirán parámetros bioquímicos como la Proteína Reactiva (PCR). A la vista de los datos a obtener, se pretende encontrar biomarcadores con alto valor predictivo de rechazo e infección tras el trasplante hepático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo, 44100
- Inonu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión: Voluntarios sanos sin enfermedades agudas o crónicas
-
Criterios de exclusión: sin infecciones bacterianas y virales agudas o crónicas; Anti-Hepatitis-C (+), HBsAg (+), Anti-HIV (+), insuficiencia renal, neutropenia, uso de medicamentos inmunosupresores, autoinmunidad (+), pancreatitis aguda o crónica, tratamiento de quemaduras, embarazo, uso de esteroides medicamentos, pacientes diabéticos, cualquier malignidad ha sido identificado y tratado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Sanos 13 mujeres 14 sujetos masculinos
|
Niveles de expresión de genes inflamatorios y antiinflamatorios
Otros nombres:
|
|
Pacientes de trasplante
10 sujetos femeninos, 17 masculinos
|
Niveles de expresión de genes inflamatorios y antiinflamatorios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 1er mes
|
ALT, AST, PLT, AFP, bilirrubina directa, bilirrubina total, niveles de CRP de todos los sujetos en los grupos de control y trasplante antes de la cirugía.
|
1er mes
|
|
Parámetros de expresión génica antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1er mes
|
Niveles de expresión de interleucina-2, interleucina-6, interferón-gamma, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-4, interleucina-10, receptores desencadenantes expresados en células mieloides-1, antígeno leucocitario humano-G5, caja de horquilla p3 y grupo de Diferenciación (CD)14 en muestras de sangre periférica
|
1er mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de expresión génica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2do-3er mes
|
Niveles de expresión de interleucina-2, interleucina-6, interferón-gamma, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-4, interleucina-10, receptores desencadenantes expresados en células mieloides-1, antígeno leucocitario humano-G5, caja de horquilla p3 y grupo de Diferenciación (CD)14 en muestras de sangre periférica
|
2do-3er mes
|
|
Parámetros de expresión génica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Niveles de expresión de interleucina-2, interleucina-6, interferón-gamma, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-4, interleucina-10, receptores desencadenantes expresados en células mieloides-1, antígeno leucocitario humano-G5, caja de horquilla p3 y grupo de Diferenciación (CD)14 en muestras de sangre periférica
|
4-6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 1er-6to meses
|
Análisis de cultivo en muestras de orina y sangre
|
1er-6to meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carvalho-Gaspar M, Billing JS, Spriewald BM, Wood KJ. Chemokine gene expression during allograft rejection: comparison of two quantitative PCR techniques. J Immunol Methods. 2005 Jun;301(1-2):41-52. doi: 10.1016/j.jim.2005.03.003. Epub 2005 Apr 1.
- Friedman BH, Wolf JH, Wang L, Putt ME, Shaked A, Christie JD, Hancock WW, Olthoff KM. Serum cytokine profiles associated with early allograft dysfunction in patients undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):166-76. doi: 10.1002/lt.22451.
- Hassan L, Bueno P, Ferron-Celma I, Ramia JM, Garrote D, Muffak K, Barrera L, Villar JM, Garcia-Navarro A, Mansilla A, Gomez-Bravo MA, Bernardos A, Ferron JA. Early postoperative response of cytokines in liver transplant recipients. Transplant Proc. 2006 Oct;38(8):2488-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.054.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .