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Expresiones génicas inflamatorias y antiinflamatorias en pacientes con trasplante de hígado

2 de mayo de 2023 actualizado por: Başak KAYHAN, Ph.D. Prof., Inonu University

Investigación de expresiones génicas inflamatorias y antiinflamatorias en pacientes trasplantados de hígado antes y después de la operación

En nuestro estudio, algunas expresiones de los genes de citocinas antiinflamatorias Interleucina-2, Interleucina-6, Interferón-γ, Tumor Necrosis Factor-α e Interleucina-4 e Interleucina-10 antiinflamatorias y Triggering Receptor Expresado en células mieloides-1, que contribuye a la patología de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas; Antígeno leucocitario humano-G5, que suprime la respuesta inmunitaria; los niveles de expresión del factor de transcripción Forkhead box-P3 expresado en linfocitos T reguladores y genes del grupo de diferenciación (CD)14, que se cree que son biomarcadores en diversas enfermedades infecciosas y expresados ​​en monocitos, se medirán a partir de muestras de sangre periférica obtenidas de pacientes trasplantados de hígado antes, 1 mes y 6 meses después de la operación. Además, los marcadores hepáticos clásicos aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), recuento de plaquetas (PLT), proteína alfa feto (AFP), bilirrubina directa (bilirrubina D), bilirrubina total (bilirrubina T) y niveles C de Se medirán parámetros bioquímicos como la Proteína Reactiva (PCR). A la vista de los datos a obtener, se pretende encontrar biomarcadores con alto valor predictivo de rechazo e infección tras el trasplante hepático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante de hígado es el trasplante del hígado, que se extrae total o parcialmente mediante intervención quirúrgica, de un cadáver vivo o con muerte cerebral al receptor. Hoy en día, los procedimientos de trasplante de órganos se llevan a cabo con éxito en muchos centros de nuestro país. El trasplante de hígado se ha convertido en el método de tratamiento más eficaz para la insuficiencia hepática aguda y crónica por diferentes motivos. La esperanza de vida de las personas con enfermedad hepática avanzada, que se limitaba a meses antes del trasplante de hígado, se prolongó con el trasplante de hígado y la calidad de vida mejoró con este método de tratamiento. Sin embargo, dado que la mayoría de los trasplantes de órganos se realizan a partir de donantes genéticamente diferentes, la compatibilidad del tejido entre el donante y el receptor sigue siendo un problema. Por lo tanto, se debe considerar la respuesta inmunitaria del receptor a los antígenos del injerto del donante.

En los últimos años, la aplicación de cirugía avanzada y nuevos enfoques inmunosupresores ha hecho posible trasplantar con éxito casi cualquier órgano o tejido vital. Sin embargo, debido tanto a la infección como a factores genéticos, se puede desarrollar una respuesta inmunitaria al órgano donado y provocar el rechazo del órgano. En este punto, creemos que el diagnóstico temprano y el descubrimiento de los parámetros de la respuesta inmune que distinguen la infección del rechazo pueden ser importantes. expresiones de genes de citoquinas de interleucina-4 e interleucina-10 inflamatorias y receptor desencadenante expresado en células mieloides-1, que contribuye a la patología de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas; Antígeno leucocitario humano-G5, que suprime la respuesta inmunitaria; los niveles de expresión del factor de transcripción Forkhead box-P3 expresado en linfocitos T reguladores y genes del grupo de diferenciación (CD)14, que se cree que son biomarcadores en diversas enfermedades infecciosas y expresados ​​en monocitos, se medirán a partir de muestras de sangre periférica obtenidas de pacientes trasplantados de hígado antes, 1 mes y 6 meses después de la operación. Además, los marcadores hepáticos clásicos aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), recuento de plaquetas (PLT), proteína alfa feto (AFP), bilirrubina directa (bilirrubina D), bilirrubina total (bilirrubina T) y niveles C de Se medirán parámetros bioquímicos como la Proteína Reactiva (PCR). A la vista de los datos a obtener, se pretende encontrar biomarcadores con alto valor predictivo de rechazo e infección tras el trasplante hepático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malatya, Pavo, 44100
        • Inonu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluye pacientes que no interrumpen sus controles y proceso de tratamiento pre y postrasplante, entre pacientes con enfermedad hepática adecuada, entre aquellos cuya decisión de trasplante se ha tomado de acuerdo con los protocolos del Instituto de Trasplante de Hígado de la Universidad de İnönü.

Descripción

Criterios de Inclusión: Voluntarios sanos sin enfermedades agudas o crónicas

-

Criterios de exclusión: sin infecciones bacterianas y virales agudas o crónicas; Anti-Hepatitis-C (+), HBsAg (+), Anti-HIV (+), insuficiencia renal, neutropenia, uso de medicamentos inmunosupresores, autoinmunidad (+), pancreatitis aguda o crónica, tratamiento de quemaduras, embarazo, uso de esteroides medicamentos, pacientes diabéticos, cualquier malignidad ha sido identificado y tratado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Sanos 13 mujeres 14 sujetos masculinos
Niveles de expresión de genes inflamatorios y antiinflamatorios
Otros nombres:
  • Prueba de diagnóstico
Pacientes de trasplante
10 sujetos femeninos, 17 masculinos
Niveles de expresión de genes inflamatorios y antiinflamatorios
Otros nombres:
  • Prueba de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 1er mes
ALT, AST, PLT, AFP, bilirrubina directa, bilirrubina total, niveles de CRP de todos los sujetos en los grupos de control y trasplante antes de la cirugía.
1er mes
Parámetros de expresión génica antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1er mes
Niveles de expresión de interleucina-2, interleucina-6, interferón-gamma, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-4, interleucina-10, receptores desencadenantes expresados ​​en células mieloides-1, antígeno leucocitario humano-G5, caja de horquilla p3 y grupo de Diferenciación (CD)14 en muestras de sangre periférica
1er mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de expresión génica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2do-3er mes
Niveles de expresión de interleucina-2, interleucina-6, interferón-gamma, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-4, interleucina-10, receptores desencadenantes expresados ​​en células mieloides-1, antígeno leucocitario humano-G5, caja de horquilla p3 y grupo de Diferenciación (CD)14 en muestras de sangre periférica
2do-3er mes
Parámetros de expresión génica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Niveles de expresión de interleucina-2, interleucina-6, interferón-gamma, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-4, interleucina-10, receptores desencadenantes expresados ​​en células mieloides-1, antígeno leucocitario humano-G5, caja de horquilla p3 y grupo de Diferenciación (CD)14 en muestras de sangre periférica
4-6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 1er-6to meses
Análisis de cultivo en muestras de orina y sangre
1er-6to meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

3 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio, se pueden compartir planes de análisis estadístico

Marco de tiempo para compartir IPD

Por 2 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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