- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861193
Behandling av NCCL assosiert med gingival resesjon med B.O.P.T. Teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, all sex;
- Tilstedeværelse av en ikke-karious lesjon med tap av hardt tannvev, lokalisert i den cervikale tredjedelen av tannen, og assosiert med R1 Cairo dental resesjon; i tillegg må tannen være i en sunn tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- I tannen som skal behandles: tilstedeværelse av tannstein, periodontal lomme, gingival hypertrofi og/eller tannmobilitet grad II og III; samt tilstedeværelse av nekrose, brudd og proteserestaureringer;
- Tilstedeværelse av diabetes, koagulopatier, hemostatiske og hormonelle endringer, røykevaner på mer enn 10 sigaretter/dag;
- Pasienter som behandles med legemidler hvis bivirkninger kan forårsake gingival hypertrofi (f.eks. hydantoiner);
- Tilstedeværelse av enhver fysisk og/eller mental tilstand som hindrer frivillig å gi informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saker
Pasienter som tilhører intervensjonsgruppen presenterte abraksjonslesjoner i øvre og/eller nedre premolarer.
Disse abraksjonslesjonene består av tap av hardt tannvev på cervikalt nivå på mer enn 1 mm, og er assosiert med type 1 gingival resesjon av Kairo-klassifiseringen.
|
Trinnene som skal følges for behandling av abfraksjon ved bruk av komposittharpiks og B.O.P.T. teknikken vil bestå av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tannen som skal behandles: Måling av gingival resesjon knyttet til abraksjon (før/etter behandling).
Tidsramme: Den innledende skanningen utføres før behandling, og varer ca. 5 minutter (maksimalt). Den endelige skanningen utføres tre måneder etter behandling, når tannkjøttvevet har grodd.
|
Gingival-resesjonen assosiert med abfraksjonslesjonen måles digitalt (i mm) gjennom intraoral skanning av samme. Gingival resesjon måles fra den mest koronale delen av gingivalmarginen til sementoemaljekrysset ved 3 faste punkter (i mesial, medial og distal). En programvare gjør det mulig å overlegge den første skanningen med skanningen etter behandling; dermed er endringene oppnådd takket være behandlingen i høyden av tannkjøttkanten objektivt målt. |
Den innledende skanningen utføres før behandling, og varer ca. 5 minutter (maksimalt). Den endelige skanningen utføres tre måneder etter behandling, når tannkjøttvevet har grodd.
|
|
På tannen som skal behandles: Måling av volumet av gingiva på nivå med gingivalmarginen (før/etter behandling).
Tidsramme: Den innledende skanningen utføres før behandling, og varer ca. 5 minutter (maksimalt). Den endelige skanningen utføres tre måneder etter behandling, når tannkjøttvevet har grodd.
|
Volumet av gingivalvevet på nivå med marginen, måles gjennom en innledende intraoral skanning, ved 3 faste punkter (samme punkter målt i gingival-resesjonen, se utfall 1), fra den ytterste delen av gingivaen til den ytterste del av tannroten, sett i okklusalt syn. En programvare gjør det mulig å overlegge den første skanningen med skanningen etter behandling; dermed måles de volumetriske endringene som oppnås takket være behandlingen i gingivalmarginen objektivt. |
Den innledende skanningen utføres før behandling, og varer ca. 5 minutter (maksimalt). Den endelige skanningen utføres tre måneder etter behandling, når tannkjøttvevet har grodd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sondering av alle tenner
Tidsramme: Før og etter 3 måneder etter behandling
|
Verdi målt med en Williams periodontal sonde med markeringer ved 1-2-3-5-7-8-9-10 mm, fra bunnen av gingival sulcus til gingivalmargin ved 3 punkter (mesial, medial og distal).
|
Før og etter 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Agustin Panadero, PDI-Titular, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UV-INV_ETICA-2404840
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .