Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av NCCL assosiert med gingival resesjon med B.O.P.T. Teknikk

12. mai 2023 oppdatert av: University of Valencia
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere endringene i tannkjøttmarginen som følge av behandling med biologisk orientert forberedelsesteknikk (B.O.P.T.) av ikke-karious cervical lesjoner (NCCL). Spesielt kvantifiseringen av cervikalmarginen utføres av en intraoral skanningsanordning, både i lengde og bredde.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • Universidad de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år, all sex;
  • Tilstedeværelse av en ikke-karious lesjon med tap av hardt tannvev, lokalisert i den cervikale tredjedelen av tannen, og assosiert med R1 Cairo dental resesjon; i tillegg må tannen være i en sunn tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • I tannen som skal behandles: tilstedeværelse av tannstein, periodontal lomme, gingival hypertrofi og/eller tannmobilitet grad II og III; samt tilstedeværelse av nekrose, brudd og proteserestaureringer;
  • Tilstedeværelse av diabetes, koagulopatier, hemostatiske og hormonelle endringer, røykevaner på mer enn 10 sigaretter/dag;
  • Pasienter som behandles med legemidler hvis bivirkninger kan forårsake gingival hypertrofi (f.eks. hydantoiner);
  • Tilstedeværelse av enhver fysisk og/eller mental tilstand som hindrer frivillig å gi informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saker
Pasienter som tilhører intervensjonsgruppen presenterte abraksjonslesjoner i øvre og/eller nedre premolarer. Disse abraksjonslesjonene består av tap av hardt tannvev på cervikalt nivå på mer enn 1 mm, og er assosiert med type 1 gingival resesjon av Kairo-klassifiseringen.

Trinnene som skal følges for behandling av abfraksjon ved bruk av komposittharpiks og B.O.P.T. teknikken vil bestå av:

  • Valg av fargen på kompositten, plassering av retraksjonssnoren og avfasing av lesjonens koronale margin;
  • Påføring av 37% fosforsyre etsing og lim i 3 trinn; plassering av kompositten i lag, ved å følge den konvensjonelle obturasjonsteknikken.
  • Utførelse av en overfylling med kompositten på nivå med den cervikale fremkomstprofilen til tannen, med sikte på å fremheve nevnte anatomiske egenart.
  • Fjerning av tilbaketrekkingssnoren.
  • Diamantfresing med rød flamme-diamantbor og vinkelstykke, plassert fra det mest apikale punktet av restaureringen i en vinkel på 45º uten å berøre den restaurerte tanndelen, med sikte på å utføre en jevn roterende tannkjøttkuretasje fra kanten av restaureringen .
  • Polering med en finkornet flammebor, og poleringsskiver med avtagende granulometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tannen som skal behandles: Måling av gingival resesjon knyttet til abraksjon (før/etter behandling).
Tidsramme: Den innledende skanningen utføres før behandling, og varer ca. 5 minutter (maksimalt). Den endelige skanningen utføres tre måneder etter behandling, når tannkjøttvevet har grodd.

Gingival-resesjonen assosiert med abfraksjonslesjonen måles digitalt (i mm) gjennom intraoral skanning av samme. Gingival resesjon måles fra den mest koronale delen av gingivalmarginen til sementoemaljekrysset ved 3 faste punkter (i mesial, medial og distal).

En programvare gjør det mulig å overlegge den første skanningen med skanningen etter behandling; dermed er endringene oppnådd takket være behandlingen i høyden av tannkjøttkanten objektivt målt.

Den innledende skanningen utføres før behandling, og varer ca. 5 minutter (maksimalt). Den endelige skanningen utføres tre måneder etter behandling, når tannkjøttvevet har grodd.
På tannen som skal behandles: Måling av volumet av gingiva på nivå med gingivalmarginen (før/etter behandling).
Tidsramme: Den innledende skanningen utføres før behandling, og varer ca. 5 minutter (maksimalt). Den endelige skanningen utføres tre måneder etter behandling, når tannkjøttvevet har grodd.

Volumet av gingivalvevet på nivå med marginen, måles gjennom en innledende intraoral skanning, ved 3 faste punkter (samme punkter målt i gingival-resesjonen, se utfall 1), fra den ytterste delen av gingivaen til den ytterste del av tannroten, sett i okklusalt syn.

En programvare gjør det mulig å overlegge den første skanningen med skanningen etter behandling; dermed måles de volumetriske endringene som oppnås takket være behandlingen i gingivalmarginen objektivt.

Den innledende skanningen utføres før behandling, og varer ca. 5 minutter (maksimalt). Den endelige skanningen utføres tre måneder etter behandling, når tannkjøttvevet har grodd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sondering av alle tenner
Tidsramme: Før og etter 3 måneder etter behandling
Verdi målt med en Williams periodontal sonde med markeringer ved 1-2-3-5-7-8-9-10 mm, fra bunnen av gingival sulcus til gingivalmargin ved 3 punkter (mesial, medial og distal).
Før og etter 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben Agustin Panadero, PDI-Titular, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UV-INV_ETICA-2404840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere