Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie NCCL związanego z recesją dziąseł za pomocą B.O.P.T. Technika

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Valencia
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena zmian brzegów dziąseł w wyniku leczenia biologicznie zorientowaną techniką preparacji (B.O.P.T.) niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL). W szczególności ilościowe oznaczenie marginesu szyjki macicy przeprowadza się za pomocą wewnątrzustnego urządzenia skanującego, zarówno pod względem długości, jak i szerokości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Universidad de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia, każda płeć;
  • Obecność niepróchnicowej zmiany z utratą twardych tkanek zęba, zlokalizowanej w części przyszyjkowej zęba i związanej z recesją zęba R1 Cairo; również ząb musi być w zdrowym stanie.

Kryteria wyłączenia:

  • W leczonym zębie: obecność kamienia nazębnego, kieszonki przyzębnej, przerostu dziąsła i/lub ruchomości zębów II i III stopnia; a także obecność martwicy, złamań i uzupełnień protetycznych;
  • Obecność cukrzycy, koagulopatii, zmian hemostatycznych i hormonalnych, nałogu palenia powyżej 10 papierosów dziennie;
  • Pacjenci leczeni lekami, których działania niepożądane mogą powodować przerost dziąseł (np. hydantoiny);
  • Obecność jakiegokolwiek stanu fizycznego i/lub psychicznego, który uniemożliwia dobrowolne wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawy
Pacjenci należący do grupy interwencyjnej wykazywali zmiany abfrakcyjne w górnych i/lub dolnych zębach przedtrzonowych. Te zmiany abfrakcyjne polegają na utracie twardych tkanek zęba na poziomie szyjek większym niż 1 mm i są związane z recesjami dziąseł typu 1 w klasyfikacji kairskiej.
Procedura: Leczenie abfrakcji techniką BOPT

Etapy leczenia abfrakcji przy użyciu żywicy kompozytowej i metody B.O.P.T. technika będzie polegać na:

  • Dobór koloru kompozytu, umieszczenie nici retrakcyjnej oraz sfazowanie koronowego brzegu zmiany;
  • Nakładanie 37% kwasu fosforowego i kleju w 3 krokach; nakładanie kompozytu warstwami, zgodnie z konwencjonalną techniką wypełniania.
  • Wykonanie przepełnienia kompozytem na poziomie profilu wyłaniania szyjki zęba w celu podkreślenia tej anatomicznej specyfiki.
  • Usunięcie nici retrakcyjnej.
  • Frezowanie diamentowe wiertłem diamentowym i kątnicą z czerwonym płomieniem, ustawione od najbardziej wierzchołkowego punktu odbudowy pod kątem 45º bez dotykania odbudowywanej części zębowej, w celu wykonania poziomego rotacyjnego kiretażu dziąseł od krawędzi odbudowy .
  • Polerowanie drobnoziarnistym wiertłem płomieniowym oraz krążkami polerskimi o malejącej uziarnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na leczonym zębie: Pomiar recesji dziąsła związanej z abfrakcją (przed/po leczeniu).
Ramy czasowe: Wstępne skanowanie jest wykonywane przed zabiegiem i trwa około 5 minut (maksymalnie). Ostateczne badanie wykonuje się trzy miesiące po zabiegu, po wygojeniu tkanek dziąseł.

Recesja dziąsła związana ze zmianą abfrakcyjną jest mierzona cyfrowo (w mm) za pomocą skanowania wewnątrzustnego. Recesja dziąsła jest mierzona od najbardziej koronowej części brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego w 3 stałych punktach (w mezjalnym, środkowym i dystalnym).

Oprogramowanie pozwala na nałożenie skanu wstępnego na skan po leczeniu; w ten sposób zmiany uzyskane dzięki leczeniu w wysokości brzegu dziąsła są obiektywnie mierzone.
Wstępne skanowanie jest wykonywane przed zabiegiem i trwa około 5 minut (maksymalnie). Ostateczne badanie wykonuje się trzy miesiące po zabiegu, po wygojeniu tkanek dziąseł.
Na leczonym zębie: Pomiar objętości dziąsła na poziomie brzegu dziąsła (przed/po leczeniu).
Ramy czasowe: Wstępne skanowanie jest wykonywane przed zabiegiem i trwa około 5 minut (maksymalnie). Ostateczne badanie wykonuje się trzy miesiące po zabiegu, po wygojeniu tkanek dziąseł.

Objętość tkanki dziąsła na poziomie brzegu jest mierzona podczas wstępnego skanu wewnątrzustnego w 3 stałych punktach (te same punkty mierzone w recesji dziąsła, patrz wynik 1), od najbardziej zewnętrznej części dziąsła do najbardziej zewnętrznej część korzenia zęba widziana w widoku okluzyjnym.

Oprogramowanie pozwala na nałożenie skanu wstępnego na skan po leczeniu; tym samym obiektywnie mierzone są zmiany objętościowe uzyskane dzięki leczeniu na brzegu dziąsła.
Wstępne skanowanie jest wykonywane przed zabiegiem i trwa około 5 minut (maksymalnie). Ostateczne badanie wykonuje się trzy miesiące po zabiegu, po wygojeniu tkanek dziąseł.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie periodontologiczne wszystkich zębów
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach od zabiegu
Wartość mierzona sondą periodontologiczną Williamsa z oznaczeniami w odległości 1-2-3-5-7-8-9-10 mm, od dna bruzdy dziąsłowej do brzegu dziąsła w 3 punktach (mezjalnym, przyśrodkowym i dystalnym).
Przed i po 3 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben Agustin Panadero, PDI-Titular, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV-INV_ETICA-2404840

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj