- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05861193
Behandling av NCCL associerad med gingival recession med B.O.P.T. Metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år, alla kön;
- Förekomst av en icke-karious lesion med förlust av dental hård vävnad, belägen i den cervikala tredjedelen av tanden och associerad med R1 Cairo dental recession; dessutom måste tanden vara i ett hälsosamt tillstånd.
Exklusions kriterier:
- I tanden som ska behandlas: förekomst av tandsten, periodontalficka, gingival hypertrofi och/eller tandrörlighet grad II och III; såväl som förekomst av nekros, frakturer och protesersättningar;
- Förekomst av diabetes, koagulopatier, hemostatiska och hormonella förändringar, rökvana på mer än 10 cigaretter/dag;
- Patienter som behandlas med läkemedel vars biverkningar kan orsaka gingival hypertrofi (t.ex. hydantoiner);
- Närvaro av något fysiskt och/eller psykiskt tillstånd som förhindrar frivilligt informerat samtycke att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fall
Patienter som tillhörde interventionsgruppen uppvisade abfraktionslesioner i övre och/eller nedre premolarer.
Dessa abfraktionsskador består av en förlust av tandhård vävnad på livmoderhalsnivån på mer än 1 mm och är associerade med tandköttsrecess av typ 1 enligt Kairo-klassificeringen.
|
Stegen att följa för behandling av abfraktion med kompositharts och B.O.P.T. teknik kommer att bestå av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
På tanden som ska behandlas: Mätning av gingival recession i samband med abfraktion (före/efter behandling).
Tidsram: Den första skanningen utförs före behandling och varar cirka 5 minuter (maximalt). Den sista skanningen utförs tre månader efter behandlingen, när tandköttsvävnaderna har läkt.
|
Den tandköttsrecession som är förknippad med abfraktionsskadan mäts digitalt (i mm) genom intraoral skanning av densamma. Gingival recession mäts från den mest koronala delen av gingivalmarginalen till cementoemaljövergången vid 3 fasta punkter (i mesial, medial och distal). En programvara gör det möjligt att överlappa den initiala skanningen med efterbehandlingsskanningen; sålunda mäts de förändringar som erhålls tack vare behandlingen i höjden av gingivalmarginalen objektivt. |
Den första skanningen utförs före behandling och varar cirka 5 minuter (maximalt). Den sista skanningen utförs tre månader efter behandlingen, när tandköttsvävnaderna har läkt.
|
|
På tanden som ska behandlas: Mätning av volymen tandkött i nivå med tandköttskanten (före/efter behandling).
Tidsram: Den första skanningen utförs före behandling och varar cirka 5 minuter (maximalt). Den sista skanningen utförs tre månader efter behandlingen, när tandköttsvävnaderna har läkt.
|
Volymen av tandköttsvävnaden i nivå med marginalen, mäts genom en initial intraoral skanning, vid 3 fasta punkter (samma punkter uppmätta i tandköttsrecessionen, se utfall 1), från den yttersta delen av tandköttet till det yttersta del av tandroten, sett i ocklusal vy. En programvara gör det möjligt att överlappa den initiala skanningen med efterbehandlingsskanningen; således mäts de volymetriska förändringarna som erhålls tack vare behandlingen i tandköttskanten objektivt. |
Den första skanningen utförs före behandling och varar cirka 5 minuter (maximalt). Den sista skanningen utförs tre månader efter behandlingen, när tandköttsvävnaderna har läkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontal sondering av alla tänder
Tidsram: Före och efter 3 månader efter behandling
|
Värde uppmätt med en Williams periodontal sond med markeringar vid 1-2-3-5-7-8-9-10 mm, från botten av gingival sulcus till gingival marginal vid 3 punkter (mesial, medial och distal).
|
Före och efter 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruben Agustin Panadero, PDI-Titular, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UV-INV_ETICA-2404840
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .