Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av NCCL associerad med gingival recession med B.O.P.T. Metod

12 maj 2023 uppdaterad av: University of Valencia
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera förändringar i tandköttsmarginalen till följd av behandling med biologiskt orienterad förberedelseteknik (B.O.P.T.) av icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL). I synnerhet utförs kvantifieringen av den cervikala marginalen av en intraoral skanningsanordning, både i längd och bredd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år, alla kön;
  • Förekomst av en icke-karious lesion med förlust av dental hård vävnad, belägen i den cervikala tredjedelen av tanden och associerad med R1 Cairo dental recession; dessutom måste tanden vara i ett hälsosamt tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • I tanden som ska behandlas: förekomst av tandsten, periodontalficka, gingival hypertrofi och/eller tandrörlighet grad II och III; såväl som förekomst av nekros, frakturer och protesersättningar;
  • Förekomst av diabetes, koagulopatier, hemostatiska och hormonella förändringar, rökvana på mer än 10 cigaretter/dag;
  • Patienter som behandlas med läkemedel vars biverkningar kan orsaka gingival hypertrofi (t.ex. hydantoiner);
  • Närvaro av något fysiskt och/eller psykiskt tillstånd som förhindrar frivilligt informerat samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fall
Patienter som tillhörde interventionsgruppen uppvisade abfraktionslesioner i övre och/eller nedre premolarer. Dessa abfraktionsskador består av en förlust av tandhård vävnad på livmoderhalsnivån på mer än 1 mm och är associerade med tandköttsrecess av typ 1 enligt Kairo-klassificeringen.

Stegen att följa för behandling av abfraktion med kompositharts och B.O.P.T. teknik kommer att bestå av:

  • Val av färg på kompositen, placering av retraktionssträngen och avfasning av lesionens koronala marginal;
  • Applicering av 37% fosforsyraetsning och lim i 3 steg; placering av kompositen i skikt, enligt den konventionella obturationstekniken.
  • Utförande av en överfyllning med kompositen i nivå med den cervikala uppkomstprofilen av tanden, i syfte att betona nämnda anatomiska särdrag.
  • Borttagning av indragningslinan.
  • Diamantfräsning med röd flamma diamantborr och vinkelstycke, placerad från den mest apikala punkten av restaureringen i en vinkel på 45º utan att röra den återställda tanddelen, i syfte att utföra en jämn roterande tandköttskurettage från restaureringens marginal .
  • Polering med en finkornig flamborr och polering av skivor med minskande granulometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
På tanden som ska behandlas: Mätning av gingival recession i samband med abfraktion (före/efter behandling).
Tidsram: Den första skanningen utförs före behandling och varar cirka 5 minuter (maximalt). Den sista skanningen utförs tre månader efter behandlingen, när tandköttsvävnaderna har läkt.

Den tandköttsrecession som är förknippad med abfraktionsskadan mäts digitalt (i mm) genom intraoral skanning av densamma. Gingival recession mäts från den mest koronala delen av gingivalmarginalen till cementoemaljövergången vid 3 fasta punkter (i mesial, medial och distal).

En programvara gör det möjligt att överlappa den initiala skanningen med efterbehandlingsskanningen; sålunda mäts de förändringar som erhålls tack vare behandlingen i höjden av gingivalmarginalen objektivt.

Den första skanningen utförs före behandling och varar cirka 5 minuter (maximalt). Den sista skanningen utförs tre månader efter behandlingen, när tandköttsvävnaderna har läkt.
På tanden som ska behandlas: Mätning av volymen tandkött i nivå med tandköttskanten (före/efter behandling).
Tidsram: Den första skanningen utförs före behandling och varar cirka 5 minuter (maximalt). Den sista skanningen utförs tre månader efter behandlingen, när tandköttsvävnaderna har läkt.

Volymen av tandköttsvävnaden i nivå med marginalen, mäts genom en initial intraoral skanning, vid 3 fasta punkter (samma punkter uppmätta i tandköttsrecessionen, se utfall 1), från den yttersta delen av tandköttet till det yttersta del av tandroten, sett i ocklusal vy.

En programvara gör det möjligt att överlappa den initiala skanningen med efterbehandlingsskanningen; således mäts de volymetriska förändringarna som erhålls tack vare behandlingen i tandköttskanten objektivt.

Den första skanningen utförs före behandling och varar cirka 5 minuter (maximalt). Den sista skanningen utförs tre månader efter behandlingen, när tandköttsvävnaderna har läkt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontal sondering av alla tänder
Tidsram: Före och efter 3 månader efter behandling
Värde uppmätt med en Williams periodontal sond med markeringar vid 1-2-3-5-7-8-9-10 mm, från botten av gingival sulcus till gingival marginal vid 3 punkter (mesial, medial och distal).
Före och efter 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruben Agustin Panadero, PDI-Titular, University of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UV-INV_ETICA-2404840

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera