- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861193
Tratamento de NCCL associado a recessão gengival com B.O.P.T. Técnica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Universidad de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, todos os sexos;
- Presença de lesão não cariosa com perda de tecido dental duro, localizada no terço cervical do dente, e associada à recessão dentária R1 Cairo; também, o dente deve estar em boas condições.
Critério de exclusão:
- No dente a ser tratado: presença de tártaro, bolsa periodontal, hipertrofia gengival e/ou mobilidade dentária graus II e III; assim como presença de necrose, fraturas e restaurações protéticas;
- Presença de diabetes, coagulopatias, alterações hemostáticas e hormonais, hábito tabágico superior a 10 cigarros/dia;
- Pacientes em tratamento com medicamentos cujos efeitos colaterais podem causar hipertrofia gengival (por exemplo, hidantoínas);
- Presença de qualquer condição física e/ou mental que impeça o consentimento informado voluntário para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Casos
Os pacientes pertencentes ao grupo intervenção apresentaram lesões de abfração em pré-molares superiores e/ou inferiores.
Essas lesões de abfração consistem em uma perda de tecido dentário duro no nível cervical de mais de 1 mm e estão associadas à recessão gengival tipo 1 da classificação de Cairo.
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Os passos a seguir para o tratamento da abfração usando resina composta e o B.O.P.T. técnica será composta por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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No dente a ser tratado: Medição da recessão gengival associada à abfração (antes/após o tratamento).
Prazo: A varredura inicial é realizada antes do tratamento, com duração aproximada de 5 minutos (no máximo). A varredura final é realizada três meses após o tratamento, uma vez que os tecidos gengivais tenham cicatrizado.
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A recessão gengival associada à lesão de abfração é medida digitalmente (em mm) através do escaneamento intraoral da mesma. A recessão gengival é medida da porção mais coronal da margem gengival até a junção amelocementária em 3 pontos fixos (mesial, medial e distal). Um software permite sobrepor o escaneamento inicial com o escaneamento pós-tratamento; assim, as mudanças obtidas graças ao tratamento na altura da margem gengival são medidas objetivamente. |
A varredura inicial é realizada antes do tratamento, com duração aproximada de 5 minutos (no máximo). A varredura final é realizada três meses após o tratamento, uma vez que os tecidos gengivais tenham cicatrizado.
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No dente a ser tratado: Medição do volume de gengiva ao nível da margem gengival (antes/depois do tratamento).
Prazo: A varredura inicial é realizada antes do tratamento, com duração aproximada de 5 minutos (no máximo). A varredura final é realizada três meses após o tratamento, uma vez que os tecidos gengivais tenham cicatrizado.
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O volume do tecido gengival ao nível da margem é medido através de um escaneamento intraoral inicial, em 3 pontos fixos (os mesmos pontos medidos na recessão gengival, ver resultado 1), da parte mais externa da gengiva até a parte mais externa porção da raiz do dente, visto em vista oclusal. Um software permite sobrepor o escaneamento inicial com o escaneamento pós-tratamento; assim, as mudanças volumétricas obtidas graças ao tratamento na margem gengival são medidas objetivamente. |
A varredura inicial é realizada antes do tratamento, com duração aproximada de 5 minutos (no máximo). A varredura final é realizada três meses após o tratamento, uma vez que os tecidos gengivais tenham cicatrizado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sondagem periodontal de todos os dentes
Prazo: Antes e depois 3 meses após o tratamento
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Valor medido com uma sonda periodontal de Williams com marcações em 1-2-3-5-7-8-9-10 mm, desde o fundo do sulco gengival até a margem gengival em 3 pontos (mesial, medial e distal).
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Antes e depois 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Agustin Panadero, PDI-Titular, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV-INV_ETICA-2404840
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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