Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van NCCL geassocieerd met tandvleesrecessie met B.O.P.T. Techniek

12 mei 2023 bijgewerkt door: University of Valencia
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veranderingen in de tandvleesrand die het gevolg zijn van de behandeling met biologisch georiënteerde preparatietechniek (B.O.P.T.) van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL). Met name de kwantificering van de cervicale rand wordt uitgevoerd door een intraoraal scanapparaat, zowel in de lengte als in de breedte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Universidad de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar, alle geslachten;
  • Aanwezigheid van een niet-carieuze laesie met verlies van hard tandweefsel, gelokaliseerd in het cervicale derde deel van de tand, en geassocieerd met R1 Cairo tandheelkundige recessie; ook moet de tand in een gezonde staat verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • In de te behandelen tand: aanwezigheid van tandsteen, parodontale pocket, tandvleeshypertrofie en/of tandmobiliteit graad II en III; evenals de aanwezigheid van necrose, breuken en prothetische restauraties;
  • Aanwezigheid van diabetes, coagulopathieën, hemostatische en hormonale veranderingen, rookgewoonte van meer dan 10 sigaretten/dag;
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan de bijwerkingen tandvleeshypertrofie kunnen veroorzaken (bijv. hydantoïnen);
  • Aanwezigheid van een fysieke en/of mentale aandoening die het vrijwillig geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevallen
Patiënten die tot de interventiegroep behoorden vertoonden abfractielaesies in de bovenste en/of onderste premolaren. Deze abfractielaesies bestaan ​​uit een verlies van tandheelkundig hard weefsel op cervicaal niveau van meer dan 1 mm en worden geassocieerd met type 1 gingivale recessie volgens de Cairo-classificatie.
Procedure: Behandeling van de abfractie met BOPT-techniek

De te volgen stappen voor de behandeling van abfractie met behulp van composiethars en de B.O.P.T. techniek zal bestaan ​​uit:

  • Selectie van de kleur van de composiet, plaatsing van de retractiekoord en afschuining van de coronale rand van de laesie;
  • Aanbrengen van etsmiddel en adhesief met 37% fosforzuur in 3 stappen; plaatsing van de composiet in lagen volgens de conventionele obturatietechniek.
  • Uitvoeren van een overvulling met de composiet ter hoogte van het cervicale doorbraakprofiel van de tand, met als doel de genoemde anatomische bijzonderheid te benadrukken.
  • Het verwijderen van het oprolkoord.
  • Diamantfrezen met diamantboor en hoekstuk met rode randvlam, gepositioneerd vanaf het meest apicale punt van de restauratie onder een hoek van 45º zonder het gerestaureerde tandgedeelte te raken, met als doel een vlakke roterende gingivale curettage uit te voeren vanaf de rand van de restauratie .
  • Polijsten met een fijnkorrelige vlamboor en polijstschijven met afnemende granulometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op de te behandelen tand: Meting van tandvleesrecessie geassocieerd met abfractie (voor/na behandeling).
Tijdsspanne: De eerste scan wordt voorafgaand aan de behandeling gemaakt en duurt ongeveer 5 minuten (maximaal). De definitieve scan wordt drie maanden na de behandeling uitgevoerd, zodra de tandvleesweefsels zijn genezen.

De tandvleesrecessie geassocieerd met de abfractielaesie wordt digitaal gemeten (in mm) door middel van intraorale scanning daarvan. Gingivale recessie wordt gemeten vanaf het meest coronale deel van de gingivale rand tot aan de cement-glazuurovergang op 3 vaste punten (in mesiaal, mediaal en distaal).

Een software maakt het mogelijk om de eerste scan te overlappen met de scan na de behandeling; zo worden de dankzij de behandeling verkregen veranderingen in de hoogte van de tandvleesrand objectief gemeten.
De eerste scan wordt voorafgaand aan de behandeling gemaakt en duurt ongeveer 5 minuten (maximaal). De definitieve scan wordt drie maanden na de behandeling uitgevoerd, zodra de tandvleesweefsels zijn genezen.
Op de te behandelen tand: Meting van het volume van het tandvlees ter hoogte van de tandvleesrand (voor/na de behandeling).
Tijdsspanne: De eerste scan wordt voorafgaand aan de behandeling gemaakt en duurt ongeveer 5 minuten (maximaal). De definitieve scan wordt drie maanden na de behandeling uitgevoerd, zodra de tandvleesweefsels zijn genezen.

Het volume van het tandvlees ter hoogte van de marge wordt gemeten via een initiële intraorale scan, op 3 vaste punten (dezelfde punten gemeten bij de tandvleesrecessie, zie resultaat 1), van het buitenste deel van het tandvlees tot het buitenste deel deel van de tandwortel, gezien in een occlusaal aanzicht.

Een software maakt het mogelijk om de eerste scan te overlappen met de scan na de behandeling; zo worden de volumetrische veranderingen verkregen dankzij de behandeling in de tandvleesrand objectief gemeten.
De eerste scan wordt voorafgaand aan de behandeling gemaakt en duurt ongeveer 5 minuten (maximaal). De definitieve scan wordt drie maanden na de behandeling uitgevoerd, zodra de tandvleesweefsels zijn genezen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontaal sonderen van alle tanden
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden na de behandeling
Waarde gemeten met een parodontale Williams-sonde met markeringen op 1-2-3-5-7-8-9-10 mm, vanaf de onderkant van de gingivale sulcus tot de tandvleesrand op 3 punten (mesiaal, mediaal en distaal).
Voor en na 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Agustin Panadero, PDI-Titular, University of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UV-INV_ETICA-2404840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren