- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05862220
Korrelasjon mellom datamaskintomografi angiografi og D-Dimer-nivå for diagnose av lungeemboli
6. mai 2023 oppdatert av: Zulekha Hospitals
En enkeltsenterstudie for sammenhengen mellom computertomografiangiografi og D-Dimer-nivå for diagnose av lungeemboli
Det ble tatt en blodprøve før pasientene startet med trombolytisk behandling.
Positivitetsterskelen for D-Dimer var over 250 ng/ml.
CTPA ble utført etter å ha utført blodprøvetaking.
Pasienter med bekreftet lungeemboli ble innlagt på ICU for fortsatt overvåking av vitale funksjoner, bevissthetsnivå og tegn på vevsperfusjon.
Tegn på sjokk eller hemodynamisk ustabilitet bør observeres regelmessig.
Pasienter ble behandlet på intensivavdelingen med antikoagulantia ved parenteral bruk.
De mest brukte varene var heparin, enten ufraksjonert (UFH) eller lavmolekylært heparin (LMWH). D-dimernivåer kan utnyttes for å oppdage PE.
D-dimernivåer kan hjelpe med å veilede muligheten for CTPA og igangsetting av behandling for pasienter med mistenkt PE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble tatt en blodprøve før pasientene startet med trombolytisk behandling.
Positivitetsterskelen for D-Dimer var over 250 ng/ml.
CTPA ble utført etter å ha utført blodprøvetaking.
Pasienter med bekreftet lungeemboli ble innlagt på ICU for fortsatt overvåking av vitale funksjoner, bevissthetsnivå og tegn på vevsperfusjon.
Tegn på sjokk eller hemodynamisk ustabilitet bør observeres regelmessig.
Pasienter ble behandlet på intensivavdelingen med antikoagulantia ved parenteral bruk.
De mest brukte varene var heparin, enten ufraksjonert (UFH) eller lavmolekylært heparin (LMWH). Symptomene var hovedsakelig dyspné, brystsmerter eller ubehag, hoste og kortpustethet.
Tjuefire pasienter av det totale antallet tilfeller var positive for CTPA, mens fire pasienter var negative for PE ved CTPA.
emboli ble påvist i fremre, bakre, mediale og laterale basale segmentalgrener av høyre lunge, laterale, bakre og fremre basale segmentalgrener av venstre lunge, og bakre segmentalgren av venstre lunge.
D-dimer-testen og CTPA ga begge tilsvarende nøyaktige PE-diagnoser uten signifikante forskjeller mellom dem.
Det var totalt 28 pasienter, 3 av disse pasientene hadde D-dimer-nivåer under grenseverdien på 250 ng/ml, mens de resterende 25 hadde D-dimer-nivåer over den diagnostiske terskelen.
De med en positiv CTPA-diagnose av PE hadde høyere nivåer av D-dimerer enn de med en negativ CTPA-diagnose av PE. plasma D-dimer-konsentrasjon korrelerte ikke med tverrsnittsdiameteren til det blokkerte lungekaret. D-dimer-nivåer kan utnyttes for å oppdage PE.
D-dimernivåer kan hjelpe med å veilede muligheten for CTPA og igangsetting av behandling for pasienter med mistenkt PE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 457
- Zulekha Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
28 pasienter inkludert, 14 pasienter kvinner og 14 pasienter av mannlig kjønn med en gjennomsnittsalder på 55,4 ±11,2 år.
Presenterende symptomer var hovedsakelig dyspné, brystsmerter eller hoste og kortpustethet.
Tjuefire pasienter av det totale antallet tilfeller var positive for CTPA, mens fire pasienter var negative for PE ved CTPA.
Ingen allergi mot kontrasten ble registrert under vår studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Akutte brystsmerter, dyspné, takypné og mistanke om PE -
Eksklusjonskriterier: historien om PE, administrering av antikoagulerende medisiner før blodprøvetaking, en allergisk respons på CTPA-kontrastmiddelet, nedsatt leverfunksjon eller nyrefunksjon, manglende evne til å samarbeide under undersøkelser og fravær av relevante medisinske journaler for analyser
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
D-Dimer gruppe
Det ble tatt en blodprøve før pasientene startet med trombolytisk behandling.
Lateksagglutinasjonstesten ble brukt til å måle plasma D-dimer nivå; dette ble gjort med en Sysmex CA-7000 automatisk koagulasjonsenhet.
Positivitetsterskelen var over 250 ng/ml.
|
CTPA ble utført etter å ha utført blodprøvetaking ved bruk av Siemens Somatom definition AS 24 skiveskannere.
Ikke-ionisk vannløselig kontrast Omnipaque 350 mg I/mg eller Visipaque 320 mg I/mg ble injisert med 4 mm/s maksimal dose 100 ml ved bruk av en Medtron trykkinjektor.ELLER, Det ble tatt en blodprøve før pasientene startet på evt. trombolytisk behandling.
Lateksagglutinasjonstesten ble brukt til å måle plasma D-dimer nivå; dette ble gjort med en Sysmex CA-7000 automatisk koagulasjonsenhet.
Positivitetsterskelen var over 250 ng/ml.
|
|
CTPA gruppe
CTPA ble utført etter å ha utført blodprøvetaking ved bruk av Siemens Somatom definition AS 24 skiveskannere.
Ikke-ionisk vannløselig kontrast Omnipaque 350 mg I/mg eller Visipaque 320 mg I/mg ble injisert med 4 mm/s maksimal dose 100 ml ved bruk av en Medtron trykkinjektor.
|
CTPA ble utført etter å ha utført blodprøvetaking ved bruk av Siemens Somatom definition AS 24 skiveskannere.
Ikke-ionisk vannløselig kontrast Omnipaque 350 mg I/mg eller Visipaque 320 mg I/mg ble injisert med 4 mm/s maksimal dose 100 ml ved bruk av en Medtron trykkinjektor.ELLER, Det ble tatt en blodprøve før pasientene startet på evt. trombolytisk behandling.
Lateksagglutinasjonstesten ble brukt til å måle plasma D-dimer nivå; dette ble gjort med en Sysmex CA-7000 automatisk koagulasjonsenhet.
Positivitetsterskelen var over 250 ng/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
robustheten til d-dimer-testing for PE sammenlignet med CTPA og identifisere terskelverdiene for å støtte bruken
Tidsramme: 26 MÅNEDER
|
studien tar sikte på å fastslå robustheten til d-dimer-testing for PE sammenlignet med CTPA og identifisere terskelverdiene for å støtte bruken av den.
|
26 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: helena elizabith, consultant, Zulekha Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZH-12-2022-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .