- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05862220
Correlação entre a angiotomografia computadorizada e o nível de dímero D para o diagnóstico de embolia pulmonar
6 de maio de 2023 atualizado por: Zulekha Hospitals
Um estudo de centro único para a correlação entre a angiotomografia computadorizada e o nível de dímero D para o diagnóstico de embolia pulmonar
Uma amostra de sangue foi coletada antes de iniciar os pacientes em qualquer tratamento trombolítico.
O limiar de positividade para D-Dimer foi acima de 250 ng/ml.
A CTPA foi realizada após a coleta de sangue.
Pacientes com embolia pulmonar confirmada foram internados na UTI para monitoramento contínuo dos sinais vitais, nível de consciência e sinais de perfusão tecidual.
Sinais de choque ou instabilidade hemodinâmica devem ser observados regularmente.
Os pacientes foram tratados na UTI com anticoagulantes por uso parenteral.
Os itens mais comumente usados foram heparina, não fracionada (UFH) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM). Os níveis de dímero D podem ser aproveitados para detectar PE.
Os níveis de dímero D podem ajudar a orientar a opção de CTPA e o início do tratamento para pacientes com suspeita de EP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de sangue foi coletada antes de iniciar os pacientes em qualquer tratamento trombolítico.
O limiar de positividade para D-Dimer foi acima de 250 ng/ml.
A CTPA foi realizada após a coleta de sangue.
Pacientes com embolia pulmonar confirmada foram internados na UTI para monitoramento contínuo dos sinais vitais, nível de consciência e sinais de perfusão tecidual.
Sinais de choque ou instabilidade hemodinâmica devem ser observados regularmente.
Os pacientes foram tratados na UTI com anticoagulantes por uso parenteral.
Os itens mais comumente usados foram a Heparina, não fracionada (HNF) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM). Os sintomas apresentados foram principalmente dispneia, dor ou desconforto no peito, tosse e falta de ar.
Vinte e quatro pacientes do número total de casos foram positivos para CTPA, enquanto quatro pacientes foram negativos para PE por CTPA.
a embolia foi detectada nos ramos segmentar basal anterior, posterior, medial e lateral do pulmão direito, nos ramos segmentar basal lateral, posterior e anterior do pulmão esquerdo e no ramo segmentar posterior do pulmão esquerdo.
O teste do dímero D e CTPA forneceram diagnósticos de PE igualmente precisos, sem diferenças significativas entre eles.
Havia 28 pacientes no total, 3 desses pacientes tinham níveis de dímero D abaixo do valor de corte de 250 ng/ml, enquanto os 25 restantes tinham níveis de dímero D acima do limiar diagnóstico.
Aqueles com diagnóstico positivo de CTPA de PE tinham maiores níveis de dímeros D do que aqueles com diagnóstico negativo de PE de CTPA. a concentração plasmática de dímero D não se correlacionou com o diâmetro transversal do vaso pulmonar bloqueado. Os níveis de dímero D podem alavancar para detectar EP.
Os níveis de dímero D podem ajudar a orientar a opção de CTPA e o início do tratamento para pacientes com suspeita de EP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos, 457
- Zulekha Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
28 pacientes incluídos, 14 pacientes do sexo feminino e 14 pacientes do gênero masculino com idade média de 55,4 ±11,2 anos.
Os sintomas de apresentação foram principalmente dispnéia, dor torácica ou tosse e falta de ar.
Vinte e quatro pacientes do número total de casos foram positivos para CTPA, enquanto quatro pacientes foram negativos para PE por CTPA.
Nenhuma alergia ao contraste foi registrada durante nosso estudo.
Descrição
Critérios de inclusão: dor torácica aguda, dispneia, taquipneia e suspeita de EP -
Critérios de exclusão: história de EP, administração de medicação anticoagulante antes da coleta de sangue, resposta alérgica ao agente de contraste CTPA, função hepática ou renal prejudicada, incapacidade de cooperar durante os exames e ausência de registros médicos relevantes para análises
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo D-dímero
Uma amostra de sangue foi coletada antes de iniciar os pacientes em qualquer tratamento trombolítico.
O teste de aglutinação de látex foi usado para medir o nível de dímero D no plasma; isso foi feito usando uma unidade de coagulação automática Sysmex CA-7000.
O limiar de positividade foi superior a 250 ng/ml.
|
A CTPA foi realizada após a realização da amostragem de sangue usando scanners de definição AS 24 fatias da Siemens Somatom.
O contraste não iônico solúvel em água Omnipaque 350 mg I/mg ou Visipaque 320 mg I/mg foi injetado na dose máxima de 4 mm/s 100 ml usando um injetor de pressão Medtron. OU, uma amostra de sangue foi coletada antes de iniciar os pacientes em qualquer tratamento trombolítico.
O teste de aglutinação de látex foi usado para medir o nível de dímero D no plasma; isso foi feito usando uma unidade de coagulação automática Sysmex CA-7000.
O limiar de positividade foi superior a 250 ng/ml.
|
|
Grupo CTPA
A CTPA foi realizada após a realização da amostragem de sangue usando scanners de definição AS 24 fatias da Siemens Somatom.
O contraste não iônico solúvel em água Omnipaque 350 mg I/mg ou Visipaque 320 mg I/mg foi injetado na dose máxima de 4 mm/s de 100 ml usando um injetor de pressão Medtron.
|
A CTPA foi realizada após a realização da amostragem de sangue usando scanners de definição AS 24 fatias da Siemens Somatom.
O contraste não iônico solúvel em água Omnipaque 350 mg I/mg ou Visipaque 320 mg I/mg foi injetado na dose máxima de 4 mm/s 100 ml usando um injetor de pressão Medtron. OU, uma amostra de sangue foi coletada antes de iniciar os pacientes em qualquer tratamento trombolítico.
O teste de aglutinação de látex foi usado para medir o nível de dímero D no plasma; isso foi feito usando uma unidade de coagulação automática Sysmex CA-7000.
O limiar de positividade foi superior a 250 ng/ml.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a robustez do teste de d-dímero para PE em comparação com CTPA e identificar os valores limite para apoiar seu uso
Prazo: 26 MESES
|
o estudo visa verificar a robustez do teste de dímero d para PE em comparação com CTPA e identificar os valores limite para apoiar seu uso
|
26 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: helena elizabith, consultant, Zulekha Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZH-12-2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .