Karakterisering av naturlig IL-6-hemming hos friske individer (FIDI)
10. mai 2023 oppdatert av: Torben Hansen, University of Copenhagen
Målet med prosjektet er å undersøke om det er noen forskjell i kardiometabole utfall hos personer med høye eller lave nivåer av c-aAb mot interleukin-6 (IL-6).
Studien er den første som undersøker individer med ekstreme mengder c-aAb-nivåer mot IL-6 og bidrar med kunnskap om en mulig ny fenotype.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Torben Hansen, PhD
- Telefonnummer: +45 20565301
- E-post: torben.hansen@sund.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rasmus T Jensen, MSc
- Telefonnummer: +45 24429252
- E-post: rasmus.tanderup@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Frederiksberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rasmus T Jensen, Msc
- Telefonnummer: 24 42 92 52
- E-post: rasmus.tanderup@sund.ku.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll danske blodgiverkriterier
- Har ekstreme mengder IL-6 c-aAb eller matchet som kontroll (lave mengder IL-6 c-aAb)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av danske blodgiverkriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy IL-6 c-aAb
Personer med topppersentil IL-6 c-aAb
|
75 g oral glukosetoleransetest, tatt prøver over tre timer
2 timer sykling på moderat aktivitetsnivå
|
|
Eksperimentell: Lav IL-6 c-aAb
Individuelt tilpassede kontroller med lav IL-6 c-aAb
|
75 g oral glukosetoleransetest, tatt prøver over tre timer
2 timer sykling på moderat aktivitetsnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
IL-6 plasmanivåer, plasma IL-6 c-aAb nivåer
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Glukosemetabolisme i hele kroppen
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Plasmanivåer av: Insulin
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Glukosemetabolisme i hele kroppen
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Plasmanivåer av: C-peptid
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Glukosemetabolisme i hele kroppen
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Plasmanivåer av: Glukose
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Glukosemetabolisme i hele kroppen
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Plasmanivåer av: GLP-1
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Glukosemetabolisme i hele kroppen
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Plasmanivåer av: GIPR
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Lipider
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Triglyserid
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Blodtrykk
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Epikardielt fettvev
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Forskjell i treningsrespons
Tidsramme: Målinger over en to-timers sykkeltest, og en times restitusjon
|
2-timers laktat
|
Målinger over en to-timers sykkeltest, og en times restitusjon
|
|
Forskjell i treningsrespons
Tidsramme: Målinger over en to-timers sykkeltest, og en times restitusjon
|
2-timers adrenalin
|
Målinger over en to-timers sykkeltest, og en times restitusjon
|
|
Forskjell i treningsrespons
Tidsramme: Målinger over en to-timers sykkeltest, og en times restitusjon
|
2-timers noradrenalin
|
Målinger over en to-timers sykkeltest, og en times restitusjon
|
|
Forskjell i treningsrespons
Tidsramme: Målinger over en to-timers sykkeltest, og en times restitusjon
|
Topp IL-6
|
Målinger over en to-timers sykkeltest, og en times restitusjon
|
|
Metabolsk respons under trening
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
2-timers glukose
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Metabolsk respons under trening
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
2-timers glukagon
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Metabolsk respons under trening
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
2 timers insulin
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Metabolsk respons under trening
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
2-timers lipider
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Metabolsk respons under trening
Tidsramme: Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
Triglyserid
|
Målinger over en tre-timers oral glukosetoleransetest, en to-timers sykkeltest og en times restitusjon
|
|
Metabolsk vurdering av leveren
Tidsramme: En MR-skanning innen fire uker etter den orale glukosetoleransetesten
|
Leverfettinnhold fra MR-skanning og HOMA-IR
|
En MR-skanning innen fire uker etter den orale glukosetoleransetesten
|
|
Metabolsk vurdering av leveren
Tidsramme: En MR-skanning innen fire uker etter den orale glukosetoleransetesten
|
HOMA-IR
|
En MR-skanning innen fire uker etter den orale glukosetoleransetesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torben Hansen, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-20082776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .