- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05870176
ActivityChoice: Implementering av klinikkbaserte fysiske aktivitetsprogramvalg for kreftoverlevere
ActivityChoice: Et klinikk-levert implementeringsprogram for å øke fysisk aktivitet og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer blant kreftoverlevende
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
MÅL 1 Inkluderingskriterier for mål 1a
- Tidligere kreftdiagnose
- 18 år og eldre
- Snakker engelsk
Eksklusjonskriterier for mål 1a
- Ingen tidligere kreftdiagnose
- Under 18 år
- Fanger
- Snakker ikke engelsk
AIM1B overlevende inkluderingskriterier for mål 1b
- Tidligere kreftdiagnose
- 18 år og eldre
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier for overlevende for 1b
- Ingen tidligere kreftdiagnose
- Under 18 år
- Snakker ikke engelsk
- Fanger
- Deltok i Mål 1a
Klinikkansattes inkluderingskriterier for mål 1b
- Gi kreftomsorg for pasienter ved en av de fire UMass kreftklinikkene,
- Involvert i planlegging av besøk i etterlatteomsorgen
- Snakker engelsk
- 18 år og eldre
Utelukkelseskriterier for klinikkens ansatte for 1b
- Er ikke ansatt ved en av UMass fire kreftklinikker
- Er ikke involvert i planlegging av besøk i etterlatteomsorgen
- Snakker ikke engelsk
- Fanger
- Under 18 år
Gravide kvinner Gravide kvinner kan inkluderes i denne studien som en tilfeldig populasjon.
AIM 2 Inkluderingskriterier for klinikkens ansatte for mål 2
- Gi kreftomsorg for pasienter ved en av de fire UMass kreftklinikkene
- Involvert i etterlatteomsorgsbesøk
- Snakker engelsk
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier for klinikkens ansatte for mål 2
- Er ikke ansatt ved en av UMass fire kreftklinikker
- Er ikke involvert i etterlatteomsorgsbesøk
- Snakker ikke engelsk
- Fanger
- Under 18 år
Inkluderingskriterier for overlevende for mål 2
- Kreftpasient ved en av UMass fire kreftklinikker
- Har et planleggingsbesøk for etterlatteomsorgen
- Kunne utføre fysisk aktivitet
- Fyller ut spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema eller har medisinsk godkjenning for å delta
- Har en smarttelefon
- Snakker engelsk
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier for overlevende for mål 2:
- Ikke en kreftpasient ved en av de fire kreftklinikkene i UMass
- Har ikke planleggingsbesøk for etterlatteomsorg
- Kan ikke utføre fysisk aktivitet eller ingen medisinsk godkjenning for å delta
- Snakker ikke engelsk
- Under 18 år
- Har ikke smarttelefon
- Fanger
- Er gravid
AIM 3 Kriterier for inkludering av klinikkens ansatte for mål 3
- Er påmeldt i ActivityChoice
- ≥ 18 år
- Gi skriftlig informert samtykke
Pasientinkluderingskriterier for mål 3
- Er påmeldt i ActivityChoice
- Hadde et klinikkbesøk med en av de påmeldte klinikkpersonalet i løpet av studieperioden
- ≥ 18 år
- Snakker engelsk
- Gi skriftlig informert samtykke
Pasientekskluderingskriterier for mål 3
- Ikke registrert i ActivityChoice
- Ble ikke sett på klinikken av en påmeldt klinikkpersonell i løpet av studieperioden
UMass Cancer Clinic Administration inkluderingskriterier for mål 3
- Er ≥ 18 år
- Er i lederstillinger for kreftsenteret
- Gi skriftlig informert samtykke
UMass Cancer Clinic Administration eksklusjonskriterier for mål 3
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Ikke i lederstillinger innen UMass Medical Cancer Clinic Administration
- <18 år.
Eksterne interessenter på området Inkluderingskriterier for mål 3
- Er ≥18 år
- Er i lederstillinger for kreftsenteret
- Gi skriftlig informert samtykke.
Eksterne interessenter på området Ekskluderingskriterier for mål 3
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Ikke i lederstillinger som fører tilsyn med kreftoverlevelse
- <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard henvisning
Leverandørutdanning/opplæring om henvisningsprosess Pasientopplæringsmateriell om fysisk aktivitetsfordeler Papirhenvisning til LIVESTRONG ved YMCA Fitbit Activity Monitor
|
Standard henvisningsperiode vil tjene som sammenligningen "vanlig omsorg".
Pasienter vil motta en papirhenvisning og Fitbit-monitor.
|
|
Eksperimentell: Forbedret henvisning
Leverandørutdanning/opplæring om henvisningsprosess Pasientundervisningsmateriell om fysisk aktivitetsutbytte Pasientbeslutningshjelp om fysisk aktivitetsprogramvalg Elektronisk henvisning til program etter pasientens valg Fitbit Activity Monitor
|
Den forbedrede henvisningen bruker en elektronisk henvisning og pasientbeslutningshjelp for å gi valg til 3 forskjellige fysiske aktivitetsprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter henvist som innhentet av elektronisk henvisningssystem og elektronisk journal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter henvist/Antallet kvalifiserte pasienter
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte klinikere som melder seg på studien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall påmeldte klinikere/Antall kvalifiserte klinikere
|
Grunnlinje
|
|
Klinikk/kliniker troskap ved å levere pasientbeslutningshjelpemidler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinikkleveranse av pasientbeslutningshjelpemidler som rapportert av pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Pasientengasjement
Tidsramme: Undersøkt ved baseline, 3- og 6-måneder
|
Programpåmelding (antall henvist/antall påmeldte);
|
Undersøkt ved baseline, 3- og 6-måneder
|
|
Pasientretensjon
Tidsramme: 3- og 6-måneder
|
Prosent av påmeldte pasienter som fullfører oppfølgingsundersøkelser etter 3 og 6 måneder
|
3- og 6-måneder
|
|
Pasientens narrative beslutning hjelper aksept og effektivitet (kun forbedret henvisning)
Tidsramme: Grunnlinje etter henvisninger
|
Akseptabilitet av beslutningshjelp ved bruk av Ottawa Decision Aid Center 10-elementers aksept av beslutningshjelpemidler (Minimumscore=0, Maksimumscore=100; Høyere poengsum indikerer høyere beslutningskonflikt og usikkerhet
|
Grunnlinje etter henvisninger
|
|
Pasientautonom regulering
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder
|
Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire-2 (Minimum=0, Maksimum=76; Høyere score indikerer større regulering/motivasjon)
|
Baseline, 3- og 6-måneder
|
|
Pasientmål Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder
|
Endre fra baseline til 3- og 6-måneders trinnvis, lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet målt via Fitbits.
|
Baseline, 3- og 6-måneder
|
|
Pasientens egenrapport fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder
|
Endring fra baseline til 3- og 6-måneders i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitetsundersøkelse-målt (Godin fritidsspørreskjema) fysisk aktivitet.
Spørreskjemaet er et 4-elements selvadministrert spørreskjema med de tre første spørsmålene som søker informasjon om antall ganger man deltar i milde, moderate og anstrengende fysiske anstrengelser i fritiden på minst 15 minutter i løpet av en typisk uke.
Poeng kan variere fra 0 til 98, med høyere poengsum betyr et høyere aktivitetsnivå for den uken.
|
Baseline, 3- og 6-måneder
|
|
Pasientens helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære (Minimum=0, Maksimum=127; Høyere skår betyr høyere livskvalitet)
|
Baseline, 3- og 6-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for kliniker, pasient, lederskap og ekstern partner
Tidsramme: Ved fullført studie, innen 3 måneder etter påmelding
|
Semistrukturerte intervjuer med intervjuguider med påmeldte klinikere, henviste overlevende, klinikkledelse og eksterne partnere
|
Ved fullført studie, innen 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie M Faro, PhD, UMass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000522
- 1K01HL163254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .