- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05870176
ActivityChoice: implementatie van op de kliniek gebaseerde programmakeuzes voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker
ActivityChoice: een door de kliniek uitgevoerd implementatieprogramma om fysieke activiteit te verhogen en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij overlevenden van kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
DOEL 1 Inclusiecriteria voor Doel 1a
- Voorafgaande diagnose van kanker
- 18 jaar en ouder
- Spreekt Engels
Uitsluitingscriteria voor doel 1a
- Geen voorafgaande diagnose van kanker
- Onder de 18 jaar
- Gevangenen
- Spreekt geen Engels
AIM1B Inclusiecriteria voor overlevenden voor doel 1b
- Voorafgaande diagnose van kanker
- 18 jaar en ouder
- Spreekt Engels
Criteria voor uitsluiting van overlevenden voor 1b
- Geen voorafgaande diagnose van kanker
- Onder de 18 jaar
- Spreekt geen Engels
- Gevangenen
- Deelgenomen aan doel 1a
Criteria voor opname van ziekenhuispersoneel voor doel 1b
- Kankerzorg bieden aan patiënten in een van de vier UMass-kankerklinieken,
- Betrokken bij planningsbezoeken voor nabestaandenzorg
- Spreekt Engels
- 18 jaar en ouder
Criteria voor uitsluiting van kliniekpersoneel voor 1b
- Is niet werkzaam bij een van de vier UMass kankerklinieken
- Is niet betrokken bij de planningsbezoeken voor nabestaandenzorg
- Spreekt geen Engels
- Gevangenen
- Onder de 18 jaar
Zwangere vrouwen Zwangere vrouwen kunnen als incidentele populatie in dit onderzoek worden opgenomen.
AIM 2 Criteria voor opname van ziekenhuispersoneel voor Aim 2
- Kankerzorg bieden aan patiënten in een van de vier UMass-kankerklinieken
- Betrokken bij bezoeken aan nabestaandenzorg
- Spreekt Engels
- 18 jaar en ouder
Criteria voor uitsluiting van kliniekpersoneel voor doel 2
- Is niet werkzaam bij een van de vier UMass kankerklinieken
- Is niet betrokken bij bezoeken aan nabestaandenzorg
- Spreekt geen Engels
- Gevangenen
- Onder de 18 jaar
Inclusiecriteria voor overlevenden voor doel 2
- Kankerpatiënt in een van de vier UMass kankerklinieken
- Heeft een planningsbezoek voor nabestaandenzorg
- In staat om lichamelijke activiteit uit te voeren
- Voltooit Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) vragenlijst over fysieke activiteitgereedheid of heeft medische toestemming om deel te nemen
- Heeft een smartphone
- Spreekt Engels
- 18 jaar en ouder
Criteria voor uitsluiting van overlevenden voor doel 2:
- Geen kankerpatiënt in een van de vier UMass-kankerklinieken
- Heeft geen planningsbezoek voor nabestaandenzorg
- Niet in staat om fysieke activiteit uit te voeren of geen medische toestemming om deel te nemen
- Spreekt geen Engels
- Onder de 18 jaar
- Heeft geen smartphone
- Gevangenen
- Is zwanger
AIM 3 Criteria voor opname van ziekenhuispersoneel voor doel 3
- Zijn ingeschreven bij ActivityChoice
- ≥ 18 jaar
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Criteria voor patiëntopname voor doel 3
- Zijn ingeschreven bij ActivityChoice
- Tijdens de studieperiode een kliniekbezoek gehad met een van de geregistreerde kliniekmedewerkers
- ≥ 18 jaar
- Spreekt Engels
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Criteria voor uitsluiting van patiënten voor doel 3
- Niet ingeschreven bij ActivityChoice
- Werd tijdens de onderzoeksperiode niet gezien in de kliniek door een ingeschreven kliniekpersoneel
UMass Cancer Clinic Administration Inclusiecriteria voor doel 3
- ≥ 18 jaar zijn
- Zijn in posities van leiderschap van het kankercentrum
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
UMass Cancer Clinic Administration Uitsluitingscriteria voor doel 3
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Niet in leidinggevende posities binnen de UMass Medical Cancer Clinic Administration
- <18 jaar.
Externe stakeholders van de site Opnamecriteria voor doel 3
- Zijn ≥18 jaar oud
- Zijn in posities van leiderschap van het kankercentrum
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Externe stakeholders van de site Uitsluitingscriteria voor doel 3
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Niet in leidinggevende posities die toezicht houden op het overleven van kanker
- <18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard verwijzing
Voorlichting/training van de aanbieder over het verwijzingsproces Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt over de voordelen van fysieke activiteit Papieren verwijzing naar LIVESTRONG bij de YMCA Fitbit Activity Monitor
|
De standaard verwijsperiode zal dienen als vergelijker "gebruikelijke zorg".
Patiënten krijgen een papieren verwijzing en een Fitbit-monitor.
|
|
Experimenteel: Verbeterde doorverwijzing
Voorlichting/training van de aanbieder over het verwijzingsproces Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt over de voordelen van fysieke activiteit Beslissingshulp voor de patiënt over de keuzes van het programma voor fysieke activiteit Elektronische verwijzing naar het programma van de keuze van de patiënt Fitbit Activity Monitor
|
De verbeterde verwijzing maakt gebruik van een elektronische verwijzing en keuzehulp voor de patiënt om keuzes te bieden voor 3 verschillende beweegprogramma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorverwezen patiënten zoals verkregen via het elektronische verwijzingssysteem en het elektronische medische dossier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal verwezen patiënten/Het aantal in aanmerking komende patiënten
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende clinici dat zich inschrijft voor het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal ingeschreven clinici/Aantal in aanmerking komende clinici
|
Basislijn
|
|
Getrouwheid van kliniek/arts bij het afleveren van keuzehulpen voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische levering van keuzehulpen voor patiënten zoals gerapporteerd door patiënten
|
Basislijn
|
|
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onderzocht bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
Programma-inschrijving (nummer verwezen/nummer ingeschreven);
|
Onderzocht bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
|
Behoud van patiënten
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden
|
Percentage ingeschreven patiënten dat follow-uponderzoeken na 3 en 6 maanden voltooit
|
3- en 6-maanden
|
|
Aanvaardbaarheid en effectiviteit van de verhalende beslissingshulp van de patiënt (alleen verbeterde verwijzing)
Tijdsspanne: Baseline na verwijzingen
|
Aanvaardbaarheid van keuzehulp met behulp van het Ottawa Decision Aid Centre Aanvaardbaarheid van keuzehulpen met 10 items (minimumscore=0, maximumscore=100; hogere score duidt op meer beslissingsconflicten en onzekerheid
|
Baseline na verwijzingen
|
|
Patiënt Autonome Regulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Gedragsregulatie voor lichaamsbeweging Vragenlijst-2 (Minimum=0, Maximum=76; Hogere scores duiden op meer regulatie/motivatie)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Patiënt Objectieve Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden in stappen, lichte, matige en krachtige fysieke activiteit gemeten via Fitbits.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Patiënt zelfrapportage fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 3- en 6-maanden in lichte, matige en krachtige fysieke activiteit gemeten door enquête (Godin vrijetijdsvragenlijst) fysieke activiteit.
De vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst met 4 items, waarbij de eerste drie vragen informatie zoeken over het aantal keren dat men zich bezighoudt met milde, matige en inspannende lichamelijke activiteit in de vrije tijd van ten minste 15 minuten in een typische week.
Scores kunnen variëren van 0 tot 98, waarbij de hogere score een hoger activiteitsniveau voor die week betekent.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G): Fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn (Minimum=0, Maximum=127; Hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van clinicus, patiënt, leiderschap en externe partners
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, binnen 3 maanden na inschrijving
|
Semi-gestructureerde interviews met behulp van interviewgidsen met geregistreerde clinici, doorverwezen overlevenden, kliniekleiders en externe partners
|
Bij voltooiing van de studie, binnen 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie M Faro, PhD, UMass Chan Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000522
- 1K01HL163254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .