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ActivityChoice: Implementierung klinikbasierter Programmauswahlmöglichkeiten für körperliche Aktivität für Krebsüberlebende

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

ActivityChoice: Ein von der Klinik durchgeführtes Implementierungsprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Krebsüberlebenden

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten, sind bei Krebsüberlebenden weit verbreitet. Körperliche Aktivität kann das Risiko verringern, und Überweisungen an Programme, die sich mit den Entscheidungen von Überlebenden befassen, werden von Anbietern im Bereich Krebsüberleben dringend empfohlen, jedoch selten umgesetzt. Das Studienteam schlägt vor, ActivityChoice zu entwickeln, ein klinikbasiertes Implementierungsprogramm, das narrative Entscheidungshilfen für Patienten verwendet, um die Auswahl für ein persönliches Gruppen-, virtuelles Gruppen- oder selbstüberwachtes digitales Gesundheitsprogramm für körperliche Aktivität zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

AIM 1 Einschlusskriterien für Ziel 1a

  1. Vorherige Krebsdiagnose
  2. 18 Jahre und älter
  3. Spricht Englisch

Ausschlusskriterien für Ziel 1a

  1. Keine vorherige Krebsdiagnose
  2. Unter 18 Jahren
  3. Gefangene
  4. Spricht kein Englisch

AIM1B-Einschlusskriterien für Überlebende für Ziel 1b

  1. Vorherige Krebsdiagnose
  2. 18 Jahre und älter
  3. Spricht Englisch

Ausschlusskriterien für Überlebende für 1b

  1. Keine vorherige Krebsdiagnose
  2. Unter 18 Jahren
  3. Spricht kein Englisch
  4. Gefangene
  5. Teilnahme an Ziel 1a

Einschlusskriterien für Klinikpersonal für Ziel 1b

  1. Bereitstellung von Krebsbehandlung für Patienten in einer der vier UMass-Krebskliniken,
  2. Beteiligt an Besuchen zur Planung der Hinterbliebenenversorgung
  3. Spricht Englisch
  4. 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien für Klinikpersonal für 1b

  1. Ist nicht in einer der vier UMass-Krebskliniken beschäftigt
  2. Ist nicht an Besuchen zur Planung der Hinterbliebenenversorgung beteiligt
  3. Spricht kein Englisch
  4. Gefangene
  5. Unter 18 Jahren

Schwangere Frauen Schwangere können als Zufallspopulation in diese Studie einbezogen werden.

AIM 2 Einschlusskriterien für Klinikpersonal für Ziel 2

  1. Bieten Sie Krebspatienten in einer der vier UMass-Krebskliniken Krebsbehandlungen an
  2. Beteiligt an Hinterbliebenenpflegebesuchen
  3. Spricht Englisch
  4. 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien für Klinikpersonal für Ziel 2

  1. Ist nicht in einer der vier UMass-Krebskliniken beschäftigt
  2. Ist nicht an Hinterbliebenenpflegebesuchen beteiligt
  3. Spricht kein Englisch
  4. Gefangene
  5. Unter 18 Jahren

Einschlusskriterien für Überlebende für Ziel 2

  1. Krebspatient in einer der vier UMass-Krebskliniken
  2. Hat einen Besuch zur Planung der Hinterbliebenenversorgung
  3. Kann körperliche Aktivität ausüben
  4. Füllt den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) aus oder verfügt über eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
  5. Hat ein Smartphone
  6. Spricht Englisch
  7. 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien für Überlebende für Ziel 2:

  1. Kein Krebspatient in einer der vier UMass-Krebskliniken
  2. Hat keinen Besuch zur Planung der Hinterbliebenenversorgung
  3. Keine körperliche Aktivität möglich oder keine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
  4. Spricht kein Englisch
  5. Unter 18 Jahren
  6. Besitzt kein Smartphone
  7. Gefangene
  8. Ist schwanger

AIM 3-Einschlusskriterien für Klinikpersonal für Ziel 3

  1. Sind bei ActivityChoice angemeldet
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Patienteneinschlusskriterien für Ziel 3

  1. Sind bei ActivityChoice angemeldet
  2. Hatte während des Studienzeitraums einen Klinikbesuch mit einem der eingeschriebenen Klinikmitarbeiter
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. Spricht Englisch
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Patientenausschlusskriterien für Ziel 3

  1. Nicht bei ActivityChoice angemeldet
  2. Wurde während des Studienzeitraums von keinem eingeschriebenen Klinikpersonal in der Klinik gesehen

Einschlusskriterien der UMass Cancer Clinic Administration für Ziel 3

  1. Sind ≥ 18 Jahre alt
  2. Sind in Positionen der Leitung von Krebszentren
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien der UMass Cancer Clinic Administration für Ziel 3

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Nicht in Führungspositionen innerhalb der UMass Medical Cancer Clinic Administration
  3. <18 Jahre alt.

Einschlusskriterien für externe Standortbeteiligte für Ziel 3

  1. Sind ≥18 Jahre alt
  2. Sind in Positionen der Leitung von Krebszentren
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien für externe Standortbeteiligte für Ziel 3

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Nicht in Führungspositionen, die das Überleben von Krebspatienten überwachen
  3. <18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardempfehlung
Schulung/Schulung des Anbieters zum Überweisungsprozess. Schulungsmaterial für Patienten zu den Vorteilen körperlicher Aktivität. Überweisung in Papierform an LIVESTRONG beim YMCA Fitbit Activity Monitor
Verhalten: Standardempfehlung
Als Vergleichsgröße für die „übliche Pflege“ dient der Standardüberweisungszeitraum. Die Patienten erhalten eine Papierüberweisung und einen Fitbit-Monitor.
Experimental: Erweiterte Empfehlung
Schulung/Schulung des Anbieters zum Überweisungsprozess. Schulungsmaterial für Patienten zu den Vorteilen körperlicher Aktivität. Entscheidungshilfe für Patienten bei der Auswahl von Programmen für körperliche Aktivität. Elektronische Überweisung zum Programm nach Wahl des Patienten. Fitbit-Aktivitätsmonitor
Verhalten: Erweiterte Empfehlung
Die erweiterte Überweisung nutzt eine elektronische Überweisung und eine Entscheidungshilfe für den Patienten, um die Wahl zwischen drei verschiedenen Programmen für körperliche Aktivität zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die über das elektronische Überweisungssystem und die elektronische Gesundheitsakte überwiesen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der überwiesenen Patienten/Die Anzahl der in Frage kommenden Patienten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geeigneten Kliniker, die sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der eingeschriebenen Ärzte/Anzahl der berechtigten Ärzte
Grundlinie
Zuverlässigkeit der Klinik/des Arztes bei der Bereitstellung von Entscheidungshilfen für den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Bereitstellung von Entscheidungshilfen für Patienten durch die Klinik, wie von den Patienten berichtet
Grundlinie
Patienteneinbindung
Zeitfenster: Untersucht zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Programmanmeldung (Anzahl der gemeldeten/Anzahl der eingeschriebenen Personen);
Untersucht zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Patientenbindung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten abgeschlossen haben
3 und 6 Monate
Akzeptanz und Wirksamkeit der Patientenerzählung als Entscheidungshilfe (nur erweiterte Überweisung)
Zeitfenster: Baseline nach Empfehlungen
Akzeptanz von Entscheidungshilfen unter Verwendung des Ottawa Decision Aid Centre 10-Punkte-Akzeptanz von Entscheidungshilfen (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100; eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Entscheidungskonflikt und eine größere Unsicherheit hin
Baseline nach Empfehlungen
Patientenautonome Regulierung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Verhaltensregulation für Übungsfragebogen 2 (Minimum = 0, Maximum = 76; höhere Werte weisen auf eine stärkere Regulierung/Motivation hin)
Baseline, 3 und 6 Monate
Patientenziel Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zu 3 und 6 Monaten in Schritten, leichte, mäßige und starke körperliche Aktivität, gemessen über Fitbits.
Baseline, 3 und 6 Monate
Selbstbericht des Patienten über körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zu 3 und 6 Monaten bei leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität, gemessen in der Umfrage (Godin-Freizeitfragebogen) körperliche Aktivität. Bei dem Fragebogen handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit vier Punkten. Die ersten drei Fragen sollen Auskunft darüber geben, wie oft man in einer typischen Woche leichte, mittelschwere und anstrengende Freizeitaktivitäten mit einer Dauer von mindestens 15 Minuten durchführt. Die Werte können zwischen 0 und 98 liegen, wobei der höhere Wert ein höheres Aktivitätsniveau in dieser Woche bedeutet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G): Körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden (Minimum=0, Maximum=127; höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität)
Baseline, 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz durch Kliniker, Patienten, Führung und externe Partner
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Halbstrukturierte Interviews unter Verwendung von Interviewleitfäden mit eingeschriebenen Klinikern, überwiesenen Überlebenden, der Klinikleitung und externen Partnern
Nach Abschluss des Studiums, innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie M Faro, PhD, UMASS Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000522
  • 1K01HL163254 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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