- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05870176
ActivityChoice: Syövästä selviytyneiden klinikkapohjaisten liikuntaohjelmien toteuttaminen
ActivityChoice: Klinikan toimittama toteutusohjelma fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja syövästä selviytyneiden sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAVOITE 1 Tavoitteen 1a osallistumiskriteerit
- Aiempi syöpädiagnoosi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Puhuu englantia
Tavoitteen 1a poissulkemiskriteerit
- Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia
- Alle 18-vuotiaat
- vangit
- Ei puhu englantia
AIM1B Selviytyneiden sisällyttämiskriteerit tavoitteelle 1b
- Aiempi syöpädiagnoosi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Puhuu englantia
Selviytyneiden poissulkemiskriteerit 1b:lle
- Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia
- Alle 18-vuotiaat
- Ei puhu englantia
- vangit
- Osallistui Tavoitteeseen 1a
Klinikan henkilöstön osallistumiskriteerit tavoitteelle 1b
- Tarjoa syöpähoitoa potilaille yhdessä neljästä UMassin syöpäklinikasta,
- Mukana perhehoidon suunnittelukäynneissä
- Puhuu englantia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Klinikan henkilöstön poissulkemiskriteerit 1b:lle
- Ei työskentele yhdessä neljästä UMassin syöpäklinikasta
- Ei ole mukana perhehoidon suunnittelukäynneissä
- Ei puhu englantia
- vangit
- Alle 18-vuotiaat
Raskaana olevat naiset Raskaana olevat naiset voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen satunnaisena väestönä.
Tavoite 2 Klinikan henkilöstön osallistumiskriteerit tavoitteelle 2
- Tarjoa syöpähoitoa potilaille yhdessä neljästä UMassin syöpäklinikasta
- Mukana perhehoitokäynneissä
- Puhuu englantia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Klinikan henkilöstön poissulkemiskriteerit tavoitteelle 2
- Ei työskentele yhdessä neljästä UMassin syöpäklinikasta
- Ei ole mukana perhehoitokäynneissä
- Ei puhu englantia
- vangit
- Alle 18-vuotiaat
Selviytyneiden osallistumiskriteerit tavoitteelle 2
- Syöpäpotilas yhdessä neljästä UMassin syöpäklinikasta
- Hänellä on perhehoidon suunnittelukäynti
- Pystyy suorittamaan fyysistä toimintaa
- Täyttää fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) tai hänellä on lääketieteellinen lupa osallistua
- On älypuhelin
- Puhuu englantia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Selviytyneiden poissulkemiskriteerit tavoitteelle 2:
- Ei syöpäpotilas yhdessä neljästä UMassin syöpäklinikasta
- Hänellä ei ole perhehoidon suunnittelukäyntiä
- Ei voi harjoittaa fyysistä toimintaa tai ei lääkärin lupaa osallistua
- Ei puhu englantia
- Alle 18-vuotiaat
- Ei ole älypuhelinta
- vangit
- On raskaana
TAVOITE 3 Klinikan henkilöstön osallistumiskriteerit tavoitteelle 3
- Ovat ilmoittautuneet ActivityChoiceen
- ≥ 18 vuotta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaan osallistumiskriteerit tavoitteelle 3
- Ovat ilmoittautuneet ActivityChoiceen
- Kävi klinikalla yhden ilmoitetun klinikan henkilökunnan kanssa tutkimusjakson aikana
- ≥ 18 vuotta
- Puhuu englantia
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaan poissulkemiskriteerit tavoitteelle 3
- Ei ilmoittautunut ActivityChoiceen
- Ilmoittautunut klinikan henkilökunta ei nähnyt häntä klinikalla tutkimusjakson aikana
UMass Cancer Clinic -hallinnon osallistumiskriteerit tavoitteelle 3
- Ovat ≥ 18-vuotiaita
- Ovat syöpäkeskuksen johtotehtävissä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
UMass Cancer Clinic -hallinnon poissulkemiskriteerit tavoitteelle 3
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei johtotehtävissä UMass Medical Cancer Clinic Administrationissa
- <18-vuotias.
Sivuston ulkoiset sidosryhmät Tavoitteen 3 mukaanottokriteerit
- Ovat ≥ 18-vuotiaita
- Ovat syöpäkeskuksen johtotehtävissä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Sivuston ulkopuolisten sidosryhmien poissulkemiskriteerit tavoitteelle 3
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei johtotehtävissä, jotka valvovat syövästä selviytymistä
- <18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali suositus
Tarjoajan koulutus/koulutus läheteprosessista Potilaskoulutusmateriaali liikunnan hyödyistä Paperilähete LIVESTRONG:lle YMCA Fitbit Activity Monitorissa
|
Normaali läheteaika toimii "tavanomaisen hoidon" vertailuna.
Potilaat saavat paperilähetteen ja Fitbit-näytön.
|
Kokeellinen: Tehostettu viittaus
Palveluntarjoajan koulutus/koulutus läheteprosessista Potilaskoulutusmateriaali liikunnan hyödyistä Potilaan päätöksenteon apu liikuntaohjelman valinnassa Sähköinen lähete potilaan valitsemaan ohjelmaan Fitbit Activity Monitor
|
Tehostetussa lähetteessä käytetään sähköistä lähetettä ja potilaan päätöksentekoapua, jotka tarjoavat valinnanvaraa kolmeen eri liikuntaohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sähköisen lähetejärjestelmän ja sähköisen sairauskertomuksen kautta lähetettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähetettyjen potilaiden määrä / kelvollisten potilaiden määrä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden soveltuvien kliinikkojen osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ilmoittautuneiden kliinikkojen lukumäärä / kelpoisten kliinikon määrä
|
Perustaso
|
Klinikka/Kliinikon uskollisuus potilaan päätöksenteon apuvälineiden toimittamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden päätöksenteon apuvälineiden jakelu klinikalle potilaiden ilmoittamana
|
Perustaso
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkittu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Ohjelmaan ilmoittautuminen (viitattu numero / ilmoittautuneiden määrä);
|
Tutkittu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Potilaan säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus ilmoittautuneista potilaista, jotka suorittavat seurantatutkimukset 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukautta
|
Potilaan kertova päätös helpottaa hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta (vain tehostettu suositus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viittausten jälkeen
|
Päätösavun hyväksyttävyys Ottawa Decision Aid Centerin avulla Päätösapuvälineiden 10 kohdan hyväksyttävyys (minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päätöksenteon ristiriitaa ja epävarmuutta
|
Lähtötilanne viittausten jälkeen
|
Potilaan autonominen asetus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Käyttäytymissääntely harjoituskyselylle-2 (minimi=0, maksimi=76; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa säätelyä/motivaatiota)
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaan tavoitefyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen askelin, kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus mitattuna Fitbitsillä.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaan itseraportoi fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen kevyessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa fyysisessä aktiivisuustutkimuksessa mitatussa (Godin-vapaa-ajan kyselylomake) fyysisessä aktiivisuudessa.
Kyselylomake on 4-osainen itse täytettävä kyselylomake, jonka kolmella ensimmäisellä kysymyksellä haetaan tietoa siitä, kuinka monta kertaa ihminen harrastaa lievää, kohtalaista ja raskasta vapaa-ajan liikuntaa, jonka kesto on vähintään 15 minuuttia tyypillisen viikon aikana.
Pisteet voivat vaihdella 0–98, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuutta kyseisellä viikolla.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G): Fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi (minimi = 0, maksimi = 127; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua)
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon, potilaan, johtajuuden ja ulkoisen kumppanin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Puolistrukturoidut haastattelut haastatteluoppaita käyttäen ilmoittautuneiden kliinikkojen, lähetettyjen selviytyneiden, klinikan johtajien ja ulkoisten kumppaneiden kanssa
|
Opintojen päätyttyä, 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie M Faro, PhD, UMass Chan Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000522
- 1K01HL163254 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Normaali suositus
-
University of Dublin, Trinity CollegeRoyal College of Surgeons, Ireland; Irish Cancer Society; National Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenValmisHermoston sairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Lihassairaudet | Neuromuskulaariset ilmenemismuodot | Lihashypertonia | Spastisuus, lihakset | Lihasten spastisuus | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Merkit ja oireetYhdysvallat
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat